Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoglykémie a střevní mikrobiom

4. února 2026 aktualizováno: Joslin Diabetes Center
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila jednotlivce, kteří v současné době pociťují příznaky hypoglykémie, aby bylo možné rozeznat korelace mezi složením mikrobiomu a vzory postprandiální glykémie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie ukázaly, že analýza gastrointestinálního mikrobiomu může být použita k predikci glykemické odpovědi na příjem potravy. Konkrétně integrativní analýza dietní spotřeby, antropometrie, fyzické aktivity a složení střevní mikroflóry může být použita k predikci postprandiálních glykemických exkurzí. Vyšetřovatelé předpokládají, že individualizované hodnocení glykemických odpovědí na jídlo spolu s analýzou střevního mikrobiomu umožní navrhnout personalizovaný dietní přístup k minimalizaci glykemických výkyvů u pacientů s postbariatrickými a jinými formami převážně postprandiální hypoglykémie. Identifikace faktorů predikujících glykemické výkyvy a následnou hypoglykémii může v konečném důsledku umožnit jednotlivcům přizpůsobit jejich stravu potravinám, které by nevyvolaly hypersekreci inzulínu a následnou hypoglykémii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají hypoglykémii po bariatrické nebo jiné operaci horní části gastrointestinálního traktu nebo pacienti s reaktivní hypoglykémií bez chirurgického zákroku.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži nebo ženy s diagnózou probíhající postbariatrické, postgastrické operace nebo jiné formy postprandiální hypoglykémie s předchozími epizodami neuroglykopenie
  2. Věk 18-65 let včetně, při screeningu.
  3. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech plánovaných návštěvách.

Kritéria vyloučení

  1. Zdokumentovaná hypoglykémie vyskytující se nalačno (> 12 hodin nalačno);
  2. Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5 (včetně konečného stadia onemocnění ledvin);
  3. Onemocnění jater, včetně sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší nebo rovné 3násobku horní hranice normálu; jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin < 3,0 g/dl; nebo sérový bilirubin > 2,0;
  4. městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třídy II, III nebo IV;
  5. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo revaskularizace během posledních 6 měsíců nebo 2 nebo více rizikových faktorů pro onemocnění koronárních tepen včetně diabetu, nekontrolované hypertenze, nekontrolované hyperlipidémie a aktivního užívání tabáku.
  6. Synkopa v anamnéze (nesouvisející s hypoglykémií) nebo diagnostikovaná srdeční arytmie
  7. Současné podávání β-blokátorové terapie;
  8. Cévní mozková příhoda v anamnéze;
  9. Záchvatová porucha (jiná než se suspektní nebo dokumentovanou hypoglykémií);
  10. Aktivní léčba jakýmikoli léky na diabetes kromě akarbózy;
  11. Aktivní léčba oktreotidem nebo diazoxidem;
  12. Aktivní malignita, s výjimkou bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže;
  13. Osobní nebo rodinná anamnéza feochromocytomu nebo poruchy se zvýšeným rizikem feochromocytomu (MEN 2, neurofibromatóza nebo Von Hippel-Lindauova choroba);
  14. známý inzulinom;
  15. velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem;
  16. hematokrit < 33 %;
  17. poruchy krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček <50 000;
  18. darování krve (1 pinta plné krve) během posledních 2 měsíců;
  19. Aktivní zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek;
  20. Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů;
  21. Těhotenství a/nebo kojení: Pro ženy ve fertilním věku: existuje požadavek na negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním antikoncepce během studie a alespoň 1 měsíc po účasti ve studii. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, nitroděložní tělísko (IUD), dvojitou bariérovou metodu (žena používá bránici a spermicid a muž kondom) nebo abstinenci.
  22. Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CGM a Microbiota
Účastníci budou dva týdny nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) a monitor aktivity Dexcom. Nebudou si vědomi hodnot glykémie ze senzoru. Bude odebrán vzorek stolice. Vyšetřovatelé vyhodnotí vztahy mezi vzorci postprandiální glykémie zaznamenané pomocí CGM, příjmem potravy a složením mikrobiomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kumulativního trvání hypoglykémie
Časové okno: 2 týdny
Trvání hypoglykémie bude hodnoceno podle: (1) počtu minut za den s hypoglykémií, definovaného jako glukóza ze senzoru <70 mg/dl, a (2) počtu minut těžké hypoglykémie za den, definované jako glykémie ze senzoru <55 mg/dl. Data budou shromažďována za celých 24 hodin, stejně jako denní a noční podmnožiny.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza frekvence glykemických exkurzí
Časové okno: 2 týdny
Frekvence hypoglykémie bude hodnocena podle: (1) počtu epizod hypoglykémie, střední (55-70 mg/dl) a těžké (<55 mg/dl), (2) počtu epizod vyžadujících pomoc a (4) počtu epizod hyperglykémie (>180 mg/dl). Všechna data budou zprůměrována a hlášena jako epizody za den.
2 týdny
Vliv aktivity na glykemické vzorce u postbariatrické hypoglykémie
Časové okno: 2 týdny
Měření aktivity (celkový počet kroků za den) budou analyzována, aby se určil vztah ke změnám hladin glukózy ze senzoru. Data budou integrována k určení vztahů mezi glykemickými vzory, stravou a mikrobiomem.
2 týdny
Vliv stravy na glykemické vzorce u postbariatrické hypoglykémie
Časové okno: 2 týdny
Informace o stravě budou přepsány a zaznamenány z jídelních deníků účastníků. Data budou integrována k určení vztahů mezi glykemickými vzory, stravou a mikrobiomem.
2 týdny
Analýza mikrobiomu u jedinců s postbariatrickou hypoglykémií
Časové okno: 2 týdny
Vzorky stolice budou analyzovány za účelem stanovení mikrobiomové komunity pomocí 18S sekvenování. Data budou integrována k určení vztahů mezi glykemickými vzory, stravou a mikrobiomem.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexcom kontinuální monitor glukózy a monitor aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit