- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03385707
Hypoglycémie et microbiote intestinal
4 février 2026 mis à jour par: Joslin Diabetes Center
Cette étude est conçue pour évaluer les personnes qui présentent actuellement des symptômes d'hypoglycémie, afin de discerner les corrélations entre la composition du microbiome et les schémas de glycémie postprandiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont montré que l'analyse du microbiome gastro-intestinal peut être utilisée pour prédire la réponse glycémique à l'apport alimentaire.
Plus précisément, l'analyse intégrative de la consommation alimentaire, de l'anthropométrie, de l'activité physique et de la composition du microbiote intestinal peut être utilisée pour prédire les excursions glycémiques postprandiales.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'évaluation individualisée des réponses glycémiques aux aliments, associée à l'analyse du microbiome intestinal, permettra la conception d'une approche alimentaire personnalisée pour minimiser les excursions glycémiques chez les patients atteints d'hypoglycémie post-bariatrique et d'autres formes d'hypoglycémie largement postprandiale.
L'identification des facteurs prédictifs des excursions glycémiques et de l'hypoglycémie subséquente peut finalement permettre aux individus d'adapter leur régime alimentaire à des aliments qui n'induiraient pas d'hypersécrétion d'insuline et d'hypoglycémie subséquente.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une hypoglycémie après une chirurgie bariatrique ou une autre chirurgie gastro-intestinale supérieure ou ceux souffrant d'hypoglycémie réactive en l'absence de chirurgie.
La description
Critère d'intégration
- Hommes ou femmes diagnostiqués avec une chirurgie post-bariatrique, post-gastrique en cours ou d'autres formes d'hypoglycémie postprandiale avec des épisodes antérieurs de neuroglycopénie
- Âge 18-65 ans, inclusivement, au moment de la sélection.
- Volonté de fournir un consentement éclairé et de suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites prévues.
Critère d'exclusion
- Hypoglycémie documentée survenant à jeun (> 12 heures de jeûne);
- Maladie rénale chronique stade 4 ou 5 (y compris insuffisance rénale terminale);
- Maladie hépatique, y compris sérique alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale ; insuffisance hépatique synthétique telle que définie par une albumine sérique < 3,0 g/dL ; ou bilirubine sérique > 2,0 ;
- Insuffisance cardiaque congestive, classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de revascularisation au cours des 6 derniers mois ou d'au moins 2 facteurs de risque de maladie coronarienne, notamment le diabète, l'hypertension non contrôlée, l'hyperlipidémie non contrôlée et le tabagisme actif.
- Antécédents de syncope (non liée à l'hypoglycémie) ou d'arythmie cardiaque diagnostiquée
- Administration concomitante d'un traitement β-bloquant ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ;
- Trouble convulsif (autre qu'en cas d'hypoglycémie suspecte ou documentée);
- Traitement actif avec tous les médicaments contre le diabète, à l'exception de l'acarbose ;
- Traitement actif à l'octréotide ou au diazoxide ;
- Malignité active, à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ;
- Antécédents personnels ou familiaux de phéochromocytome ou trouble à risque accru de phéochromocytome (NEM 2, neurofibromatose ou maladie de Von Hippel-Lindau) ;
- Insulinome connu ;
- Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Hématocrite < 33 % ;
- Trouble hémorragique, traitement par warfarine ou numération plaquettaire < 50 000 ;
- Don de sang (1 pinte de sang total) au cours des 2 derniers mois ;
- Abus actif d'alcool ou toxicomanie ;
- Administration actuelle de corticostéroïdes oraux ou parentéraux ;
- Grossesse et/ou allaitement : Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse urinaire négatif et un accord pour utiliser une contraception sont requis pendant l'étude et pendant au moins 1 mois après la participation à l'étude. La contraception acceptable comprend la pilule contraceptive/timbre/anneau vaginal, le Depo-Provera, le Norplant, un dispositif intra-utérin (DIU), la méthode à double barrière (la femme utilise un diaphragme et un spermicide et l'homme utilise un préservatif), ou l'abstinence.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CGM et microbiote
Les participants porteront un glucomètre continu (CGM) Dexcom et un moniteur d'activité pendant deux semaines.
Ils ne connaîtront pas les valeurs de glucose du capteur.
Un échantillon de selles sera collecté.
Les enquêteurs évalueront les relations entre les modèles de glycémie postprandiale, enregistrés par CGM, la prise alimentaire et la composition du microbiome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la durée cumulée de l'hypoglycémie
Délai: 2 semaines
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La durée de l'hypoglycémie sera évaluée par : (1) le nombre de minutes par jour d'hypoglycémie, défini comme une glycémie <70 mg/dl, et (2) le nombre de minutes par jour d'hypoglycémie sévère, définie comme une glycémie <55 mg/dl.
Les données seront capturées pour toute la période de 24 heures ainsi que pour les sous-ensembles jour et nuit.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la fréquence des excursions glycémiques
Délai: 2 semaines
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La fréquence de l'hypoglycémie sera évaluée par : (1) le nombre d'épisodes d'hypoglycémie, à la fois modérée (55-70 mg/dl) et sévère (<55 mg/dl), (2) le nombre d'épisodes nécessitant une assistance et (4) le nombre d'épisodes d'hyperglycémie (>180 mg/dl).
Toutes les données seront moyennées et rapportées sous forme d'épisodes par jour.
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2 semaines
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Impact de l'activité sur les schémas glycémiques dans l'hypoglycémie post-bariatrique
Délai: 2 semaines
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Les mesures d'activité (nombre total de pas par jour) seront analysées pour déterminer la relation avec les changements dans les niveaux de glucose du capteur.
Les données seront intégrées pour déterminer les relations entre les profils glycémiques, l'alimentation et le microbiome.
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2 semaines
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Impact du régime alimentaire sur les schémas glycémiques dans l'hypoglycémie post-bariatrique
Délai: 2 semaines
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Les informations diététiques seront transcrites et enregistrées à partir des journaux alimentaires des participants.
Les données seront intégrées pour déterminer les relations entre les profils glycémiques, l'alimentation et le microbiome.
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2 semaines
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Analyse du microbiome chez les personnes souffrant d'hypoglycémie post-bariatrique
Délai: 2 semaines
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Des échantillons de selles seront analysés pour déterminer la communauté du microbiome par séquençage 18S.
Les données seront intégrées pour déterminer les relations entre les profils glycémiques, l'alimentation et le microbiome.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patti ME, Goldfine AB. The rollercoaster of post-bariatric hypoglycaemia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Feb;4(2):94-6. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00460-X. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Mulla CM, Middelbeek RJW, Patti ME. Mechanisms of weight loss and improved metabolism following bariatric surgery. Ann N Y Acad Sci. 2018 Jan;1411(1):53-64. doi: 10.1111/nyas.13409. Epub 2017 Sep 3.
- Suhl E, Anderson-Haynes SE, Mulla C, Patti ME. Medical nutrition therapy for post-bariatric hypoglycemia: practical insights. Surg Obes Relat Dis. 2017 May;13(5):888-896. doi: 10.1016/j.soard.2017.01.025. Epub 2017 Jan 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (Réel)
28 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .