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Hypoglycémie et microbiote intestinal

4 février 2026 mis à jour par: Joslin Diabetes Center
Cette étude est conçue pour évaluer les personnes qui présentent actuellement des symptômes d'hypoglycémie, afin de discerner les corrélations entre la composition du microbiome et les schémas de glycémie postprandiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Des études récentes ont montré que l'analyse du microbiome gastro-intestinal peut être utilisée pour prédire la réponse glycémique à l'apport alimentaire. Plus précisément, l'analyse intégrative de la consommation alimentaire, de l'anthropométrie, de l'activité physique et de la composition du microbiote intestinal peut être utilisée pour prédire les excursions glycémiques postprandiales. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'évaluation individualisée des réponses glycémiques aux aliments, associée à l'analyse du microbiome intestinal, permettra la conception d'une approche alimentaire personnalisée pour minimiser les excursions glycémiques chez les patients atteints d'hypoglycémie post-bariatrique et d'autres formes d'hypoglycémie largement postprandiale. L'identification des facteurs prédictifs des excursions glycémiques et de l'hypoglycémie subséquente peut finalement permettre aux individus d'adapter leur régime alimentaire à des aliments qui n'induiraient pas d'hypersécrétion d'insuline et d'hypoglycémie subséquente.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une hypoglycémie après une chirurgie bariatrique ou une autre chirurgie gastro-intestinale supérieure ou ceux souffrant d'hypoglycémie réactive en l'absence de chirurgie.

La description

Critère d'intégration

  1. Hommes ou femmes diagnostiqués avec une chirurgie post-bariatrique, post-gastrique en cours ou d'autres formes d'hypoglycémie postprandiale avec des épisodes antérieurs de neuroglycopénie
  2. Âge 18-65 ans, inclusivement, au moment de la sélection.
  3. Volonté de fournir un consentement éclairé et de suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites prévues.

Critère d'exclusion

  1. Hypoglycémie documentée survenant à jeun (> 12 heures de jeûne);
  2. Maladie rénale chronique stade 4 ou 5 (y compris insuffisance rénale terminale);
  3. Maladie hépatique, y compris sérique alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale ; insuffisance hépatique synthétique telle que définie par une albumine sérique < 3,0 g/dL ; ou bilirubine sérique > 2,0 ;
  4. Insuffisance cardiaque congestive, classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA);
  5. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de revascularisation au cours des 6 derniers mois ou d'au moins 2 facteurs de risque de maladie coronarienne, notamment le diabète, l'hypertension non contrôlée, l'hyperlipidémie non contrôlée et le tabagisme actif.
  6. Antécédents de syncope (non liée à l'hypoglycémie) ou d'arythmie cardiaque diagnostiquée
  7. Administration concomitante d'un traitement β-bloquant ;
  8. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ;
  9. Trouble convulsif (autre qu'en cas d'hypoglycémie suspecte ou documentée);
  10. Traitement actif avec tous les médicaments contre le diabète, à l'exception de l'acarbose ;
  11. Traitement actif à l'octréotide ou au diazoxide ;
  12. Malignité active, à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ;
  13. Antécédents personnels ou familiaux de phéochromocytome ou trouble à risque accru de phéochromocytome (NEM 2, neurofibromatose ou maladie de Von Hippel-Lindau) ;
  14. Insulinome connu ;
  15. Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  16. Hématocrite < 33 % ;
  17. Trouble hémorragique, traitement par warfarine ou numération plaquettaire < 50 000 ;
  18. Don de sang (1 pinte de sang total) au cours des 2 derniers mois ;
  19. Abus actif d'alcool ou toxicomanie ;
  20. Administration actuelle de corticostéroïdes oraux ou parentéraux ;
  21. Grossesse et/ou allaitement : Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse urinaire négatif et un accord pour utiliser une contraception sont requis pendant l'étude et pendant au moins 1 mois après la participation à l'étude. La contraception acceptable comprend la pilule contraceptive/timbre/anneau vaginal, le Depo-Provera, le Norplant, un dispositif intra-utérin (DIU), la méthode à double barrière (la femme utilise un diaphragme et un spermicide et l'homme utilise un préservatif), ou l'abstinence.
  22. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CGM et microbiote
Les participants porteront un glucomètre continu (CGM) Dexcom et un moniteur d'activité pendant deux semaines. Ils ne connaîtront pas les valeurs de glucose du capteur. Un échantillon de selles sera collecté. Les enquêteurs évalueront les relations entre les modèles de glycémie postprandiale, enregistrés par CGM, la prise alimentaire et la composition du microbiome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la durée cumulée de l'hypoglycémie
Délai: 2 semaines
La durée de l'hypoglycémie sera évaluée par : (1) le nombre de minutes par jour d'hypoglycémie, défini comme une glycémie <70 mg/dl, et (2) le nombre de minutes par jour d'hypoglycémie sévère, définie comme une glycémie <55 mg/dl. Les données seront capturées pour toute la période de 24 heures ainsi que pour les sous-ensembles jour et nuit.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la fréquence des excursions glycémiques
Délai: 2 semaines
La fréquence de l'hypoglycémie sera évaluée par : (1) le nombre d'épisodes d'hypoglycémie, à la fois modérée (55-70 mg/dl) et sévère (<55 mg/dl), (2) le nombre d'épisodes nécessitant une assistance et (4) le nombre d'épisodes d'hyperglycémie (>180 mg/dl). Toutes les données seront moyennées et rapportées sous forme d'épisodes par jour.
2 semaines
Impact de l'activité sur les schémas glycémiques dans l'hypoglycémie post-bariatrique
Délai: 2 semaines
Les mesures d'activité (nombre total de pas par jour) seront analysées pour déterminer la relation avec les changements dans les niveaux de glucose du capteur. Les données seront intégrées pour déterminer les relations entre les profils glycémiques, l'alimentation et le microbiome.
2 semaines
Impact du régime alimentaire sur les schémas glycémiques dans l'hypoglycémie post-bariatrique
Délai: 2 semaines
Les informations diététiques seront transcrites et enregistrées à partir des journaux alimentaires des participants. Les données seront intégrées pour déterminer les relations entre les profils glycémiques, l'alimentation et le microbiome.
2 semaines
Analyse du microbiome chez les personnes souffrant d'hypoglycémie post-bariatrique
Délai: 2 semaines
Des échantillons de selles seront analysés pour déterminer la communauté du microbiome par séquençage 18S. Les données seront intégrées pour déterminer les relations entre les profils glycémiques, l'alimentation et le microbiome.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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