Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoglikemia i mikrobiom jelitowy

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center
To badanie ma na celu ocenę osób, które obecnie doświadczają objawów hipoglikemii, w celu rozpoznania korelacji między składem mikrobiomu a wzorcami glikemii poposiłkowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały, że analiza mikrobiomu żołądkowo-jelitowego może być wykorzystana do przewidywania odpowiedzi glikemicznej na spożycie pokarmu. W szczególności, integracyjna analiza spożycia, antropometrii, aktywności fizycznej i składu mikroflory jelitowej może być wykorzystana do przewidywania poposiłkowych wahań glikemii. Badacze postawili hipotezę, że zindywidualizowana ocena reakcji glikemii na pokarm, wraz z analizą mikrobiomu jelitowego, pozwoli na zaprojektowanie spersonalizowanego podejścia dietetycznego w celu zminimalizowania skoków glikemii u pacjentów z hipoglikemią poposiłkową i innymi postaciami, głównie poposiłkowymi. Identyfikacja czynników predykcyjnych skoków glikemii i późniejszej hipoglikemii może ostatecznie pozwolić pacjentom na dostosowanie diety do pokarmów, które nie wywołałyby nadmiernego wydzielania insuliny i późniejszej hipoglikemii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wystąpiła hipoglikemia po operacji bariatrycznej lub innej operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego lub u pacjentów z hipoglikemią reaktywną w przypadku braku operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni lub kobiety, u których zdiagnozowano trwającą operację bariatryczną, operację żołądka lub inne formy hipoglikemii poposiłkowej z wcześniejszymi epizodami neuroglikopenii
  2. Wiek 18-65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  3. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.

Kryteria wyłączenia

  1. Udokumentowana hipoglikemia występująca na czczo (> 12 godzin na czczo);
  2. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (w tym schyłkowa niewydolność nerek);
  3. choroba wątroby, w tym aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy co najmniej 3 razy powyżej górnej granicy normy; syntetyczna niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy < 3,0 g/dl; lub bilirubina w surowicy > 2,0;
  4. Zastoinowa niewydolność serca, klasa II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
  5. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 2 lub więcej czynników ryzyka choroby wieńcowej, w tym cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana hiperlipidemia i aktywne palenie tytoniu.
  6. Historia omdleń (niezwiązanych z hipoglikemią) lub rozpoznana arytmia serca
  7. Jednoczesne podawanie terapii β-blokerem;
  8. Historia wypadku naczyniowo-mózgowego;
  9. Zaburzenia napadowe (inne niż z podejrzeniem lub udokumentowaną hipoglikemią);
  10. Aktywne leczenie dowolnymi lekami przeciwcukrzycowymi z wyjątkiem akarbozy;
  11. Aktywne leczenie oktreotydem lub diazoksydem;
  12. Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
  13. Osobista lub rodzinna historia guza chromochłonnego lub zaburzenia ze zwiększonym ryzykiem guza chromochłonnego (MEN 2, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua);
  14. Znany insulinoma;
  15. Poważna operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  16. Hematokryt < 33%;
  17. zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi <50 000;
  18. Oddawanie krwi (1 litr krwi pełnej) w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  19. Aktywne nadużywanie alkoholu lub nadużywanie substancji;
  20. Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów;
  21. Ciąża i/lub laktacja: Dla kobiet w wieku rozrodczym: wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
  22. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
CGM i mikrobiota
Uczestnicy będą nosić ciągły monitor poziomu glukozy (CGM) i monitor aktywności firmy Dexcom przez dwa tygodnie. Nie będą oni świadomi wartości poziomu glukozy z czujnika. Zostanie pobrana próbka kału. Badacze ocenią zależności między wzorcami glikemii poposiłkowej zarejestrowanymi za pomocą CGM, spożyciem pokarmu i składem mikrobiomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza skumulowanego czasu trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas trwania hipoglikemii zostanie oceniony na podstawie: (1) liczby minut dziennie z hipoglikemią, zdefiniowanej jako stężenie glukozy z czujnika <70 mg/dl, oraz (2) liczby minut ciężkiej hipoglikemii dziennie, zdefiniowanej jako stężenie glukozy z czujnika <55 mg/dl. Dane będą rejestrowane przez cały okres 24 godzin, a także podzbiory dzienne i nocne.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza częstości skoków glikemii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstość występowania hipoglikemii będzie oceniana na podstawie: (1) liczby epizodów hipoglikemii, zarówno umiarkowanej (55-70 mg/dl), jak i ciężkiej (<55 mg/dl), (2) liczby epizodów wymagających pomocy oraz (4) liczby epizodów hiperglikemii (>180 mg/dl). Wszystkie dane zostaną uśrednione i przedstawione jako epizody dziennie.
2 tygodnie
Wpływ aktywności na wzorce glikemii w hipoglikemii pobariatrycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Miary aktywności (całkowita liczba kroków dziennie) zostaną przeanalizowane w celu określenia związku ze zmianami poziomu glukozy z czujnika. Dane zostaną zintegrowane w celu określenia zależności między wzorcami glikemii, dietą i mikrobiomem.
2 tygodnie
Wpływ diety na wzorce glikemii w hipoglikemii pobariatrycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Informacje dietetyczne zostaną przepisane i zapisane z dzienników żywieniowych uczestników. Dane zostaną zintegrowane w celu określenia zależności między wzorcami glikemii, dietą i mikrobiomem.
2 tygodnie
Analiza mikrobiomu osób z hipoglikemią pobariatryczną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Próbki kału zostaną przeanalizowane w celu określenia społeczności mikrobiomu poprzez sekwencjonowanie 18S. Dane zostaną zintegrowane w celu określenia zależności między wzorcami glikemii, dietą i mikrobiomem.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dexcom ciągły monitor glukozy i monitor aktywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj