ロボット支援根治的膀胱切除術における体内尿路変更における Endo-GIA 対 Endowrist ステープラー (EGIAES)
この研究は、デンマークの 4 つの大規模大学病院で、体内回腸導管を用いたロボット支援膀胱切除術を受けている患者を含むランダム化臨床試験 (RCT) です。
含まれる場合、患者は 2 つの試験群に 1:1 で無作為に割り付けられます: 1) 60 mm EndoGIA ステープラーを使用して体内腸吻合が行われる現在の手順の標準群、または 2) 腸吻合が完全にロボットで行われる実験群Endowrist Intuitive ロボット ステープラと、両側吻合用の 2 つの細長い 45 mm マガジンを使用します。
主な結果は、術後の腸機能であり、実験的 Endowrist 群ではより良い腸の回復が期待されますが、重篤な合併症は現在の標準よりも劣っていないと予想されます。
調査の概要
詳細な説明
尿路変更を伴う膀胱切除術は、筋肉浸潤性および高リスクの非筋浸潤性膀胱がんの標準治療です。 膀胱摘除術の間、尿の迂回路が腸の部分から作られます。 したがって、腸の連続性の回復は、手順の義務的な部分です。
デンマークでは、年間約 400 件の根治的膀胱切除術が実施されており、大部分の手術は腹腔鏡ロボット支援手術として行われています。 これには、体内処置による尿路変更が含まれます。
Endo-GIA ステープラーはロボットに統合されていないため、現在の標準的な体内尿路変更中、Endo-GIA ステープラーは主治医ではなく補助外科医によって扱われます。
従来の Endo-GIA 吻合は、2 つの 60 mm マガジンを使用した並列吻合として行われます。
吻合部の内腔が減少すると、術後の腸機能に臨床的に影響を与えます。 膀胱摘除術の患者は、手術後の最初の数日間、腸の麻痺/正常な腸機能の欠如を持っていることが知られています. したがって、より広い吻合は、患者の術後の栄養、術後の滞在期間、および回復期に有利なように、この期間を短縮できる可能性があります。
ロボットに統合されたステープラー (Intuitive の Endowrist ステープラー) が利用可能です。 これにはいくつかの利点があります。アシスタントではなくロボット外科医によって操作され、より柔軟で、より迅速な移動が可能です。 これらの利点は、最終的な横ステープルによって最小限の腸セグメントを正確に除去する可能性を提供します。 ロボット操作の Endowrist ステープルの最大の欠点は、60 mm バージョンではなく 45 mm しかないため、60 mm Endo-GIA ステープルを使用した場合とほぼ同じ内腔の吻合しか得られないことです。
より広々とした吻合を行う機会は、腸セグメント間の左右の吻合に関して、縦方向のステープル留めを「延長」することです。 これには、吻合漏れのリスクを完全に排除するために、腸把持器とステープラーの正確かつ調整された取り扱いが必要です。これは、この点で、Endo-GIA を使用した補助処理ステープラーではなく、Endowrist ステープラーを使用したロボット操作ステープルの利点です。
Endo-GIA と Endowrist ステープラは、記載されている手順に従って臨床使用が承認されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- > 18歳
- デンマーク語を口頭および書面で理解する能力
- 体内回腸管によるロボット支援膀胱切除術を受ける
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Endo-GIA
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Endo-GIAによる吻合
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実験的:エンドリスト
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Endowristによる吻合
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後腸機能
時間枠:90日
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主な結果は、術後の腸機能であり、実験的 Endowrist 群ではより良い腸の回復が期待されますが、重篤な合併症は現在の標準よりも劣っていないと予想されます。
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90日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Choy PY, Bissett IP, Docherty JG, Parry BR, Merrie A, Fitzgerald A. Stapled versus handsewn methods for ileocolic anastomoses. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004320. doi: 10.1002/14651858.CD004320.pub3.
- Korolija D. The current evidence on stapled versus hand-sewn anastomoses in the digestive tract. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2008;17(3):151-4. doi: 10.1080/13645700802103423.
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- Jensen JB, Pedersen KV, Olsen KO, Bisgaard UF, Jensen KM. Mini-laparotomy approach to radical cystectomy. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1125-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09958.x. Epub 2011 Jan 11.
- Ducrotte P, Causse C. The Bowel Function Index: a new validated scale for assessing opioid-induced constipation. Curr Med Res Opin. 2012 Mar;28(3):457-66. doi: 10.1185/03007995.2012.657301. Epub 2012 Feb 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UFE-1-10-72-78-17
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