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ロボット支援根治的膀胱切除術における体内尿路変更における Endo-GIA 対 Endowrist ステープラー (EGIAES)

2023年5月30日 更新者:Jørgen Bjerggaard Jensen

この研究は、デンマークの 4 つの大規模大学病院で、体内回腸導管を用いたロボット支援膀胱切除術を受けている患者を含むランダム化臨床試験 (RCT) です。

含まれる場合、患者は 2 つの試験群に 1:1 で無作為に割り付けられます: 1) 60 mm EndoGIA ステープラーを使用して体内腸吻合が行われる現在の手順の標準群、または 2) 腸吻合が完全にロボットで行われる実験群Endowrist Intuitive ロボット ステープラと、両側吻合用の 2 つの細長い 45 mm マガジンを使用します。

主な結果は、術後の腸機能であり、実験的 Endowrist 群ではより良い腸の回復が期待されますが、重篤な合併症は現在の標準よりも劣っていないと予想されます。

調査の概要

詳細な説明

尿路変更を伴う膀胱切除術は、筋肉浸潤性および高リスクの非筋浸潤性膀胱がんの標準治療です。 膀胱摘除術の間、尿の迂回路が腸の部分から作られます。 したがって、腸の連続性の回復は、手順の義務的な部分です。

デンマークでは、年間約 400 件の根治的膀胱切除術が実施されており、大部分の手術は腹腔鏡ロボット支援手術として行われています。 これには、体内処置による尿路変更が含まれます。

Endo-GIA ステープラーはロボットに統合されていないため、現在の標準的な体内尿路変更中、Endo-GIA ステープラーは主治医ではなく補助外科医によって扱われます。

従来の Endo-GIA 吻合は、2 つの 60 mm マガジンを使用した並列吻合として行われます。

吻合部の内腔が減少すると、術後の腸機能に臨床的に影響を与えます。 膀胱摘除術の患者は、手術後の最初の数日間、腸の麻痺/正常な腸機能の欠如を持っていることが知られています. したがって、より広い吻合は、患者の術後の栄養、術後の滞在期間、および回復期に有利なように、この期間を短縮できる可能性があります。

ロボットに統合されたステープラー (Intuitive の Endowrist ステープラー) が利用可能です。 これにはいくつかの利点があります。アシスタントではなくロボット外科医によって操作され、より柔軟で、より迅速な移動が可能です。 これらの利点は、最終的な横ステープルによって最小限の腸セグメントを正確に除去する可能性を提供します。 ロボット操作の Endowrist ステープルの最大の欠点は、60 mm バージョンではなく 45 mm しかないため、60 mm Endo-GIA ステープルを使用した場合とほぼ同じ内腔の吻合しか得られないことです。

より広々とした吻合を行う機会は、腸セグメント間の左右の吻合に関して、縦方向のステープル留めを「延長」することです。 これには、吻合漏れのリスクを完全に排除するために、腸把持器とステープラーの正確かつ調整された取り扱いが必要です。これは、この点で、Endo-GIA を使用した補助処理ステープラーではなく、Endowrist ステープラーを使用したロボット操作ステープルの利点です。

Endo-GIA と Endowrist ステープラは、記載されている手順に従って臨床使用が承認されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • デンマーク語を口頭および書面で理解する能力
  • 体内回腸管によるロボット支援膀胱切除術を受ける

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Endo-GIA
Endo-GIAによる吻合
実験的:エンドリスト
Endowristによる吻合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後腸機能
時間枠:90日
主な結果は、術後の腸機能であり、実験的 Endowrist 群ではより良い腸の回復が期待されますが、重篤な合併症は現在の標準よりも劣っていないと予想されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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