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로봇 보조 급진적 방광 절제술에서 체내 요로 전환의 Endo-GIA 대 Endowrist 스테이플러 (EGIAES)

2023년 5월 30일 업데이트: Jørgen Bjerggaard Jensen

이 연구는 덴마크의 4개 대형 대학 병원에서 체내 회장 도관으로 로봇 보조 방광 절제술을 받는 환자를 포함하는 무작위 임상 시험(RCT)입니다.

포함된 경우 환자는 1:1로 2개의 연구 부문으로 무작위 배정됩니다. 1) 60mm EndoGIA 스테이플러로 체내 장 문합이 수행되는 현재 절차가 있는 표준 팔 또는 2) 창자 문합이 완전히 로봇으로 수행되는 실험 팔 Endowrist Intuitive 로봇 스테이플러와 좌우 문합을 위한 2개의 연장된 45mm 매거진을 사용합니다.

1차 결과는 실험적인 Endowrist 팔에서 더 나은 장 회복이 예상되는 반면 심각한 합병증은 현재 표준보다 열등하지 않을 것으로 예상되는 수술 후 장 기능이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

요로전환을 동반한 방광절제술은 근육 침습성 및 고위험 비근육 침윤성 방광암의 표준 치료법입니다. 방광절제술 동안 장 분절로부터 요로 전환이 구성됩니다. 따라서 장 연속성의 복원은 절차의 의무적인 부분입니다.

덴마크에서는 매년 약 400건의 근치 방광 절제술을 시행하며 대부분의 절차는 복강경 로봇 보조 절차로 수행됩니다. 여기에는 체내 절차를 통한 요로 전환이 포함됩니다.

현재 표준 체내 요로 전환 중에 Endo-GIA 스테이플러는 로봇에 통합되지 않았기 때문에 주 외과의가 아닌 보조 외과의가 Endo-GIA 스테이플러를 처리합니다.

전통적인 Endo-GIA 문합은 두 개의 60mm 매거진이 있는 나란히 문합으로 이루어집니다. 하나는 좌우 문합용이고 다른 하나는 끝을 닫기 위한 것입니다.

문합 내강의 감소는 임상적으로 수술 후 장 기능에 영향을 미칩니다. 모든 방광 절제술 환자는 수술 후 첫날 장 마비 / 정상적인 장 기능 부족을 겪는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 더 넓은 문합이 환자의 수술 후 영양, 수술 후 체류 기간 및 회복기에 유리하게 이 기간을 줄일 수 있을 것 같습니다.

로봇에 통합된 스테이플러(Intuitive의 Endowrist 스테이플러)를 사용할 수 있습니다. 여기에는 몇 가지 장점이 있습니다. 보조자가 아닌 로봇 외과 의사가 수술을 하고 더 유연하고 더 빠른 이동이 가능합니다. 이러한 장점은 최종 가로 스테이플링에 의해 최소 장 부분을 정확하게 제거할 수 있는 가능성을 제공합니다. 로봇으로 작동되는 Endowrist 스테이플의 가장 큰 단점은 60mm 버전이 아닌 45mm 버전에서만 사용할 수 있어 60mm Endo-GIA 스테이플을 사용하는 것과 거의 동일한 루멘의 문합만 제공하지만 더 좋지는 않다는 것입니다.

더 넓은 문합을 할 수 있는 기회는 장 세그먼트 사이의 좌우 문합에 대해 세로 스테이플링을 "연장"하는 것입니다. 이것은 문합 누출의 위험을 완전히 제거하기 위해 창자 집게와 스테이플러의 정확하고 조정된 취급이 필요하며, 이러한 점에서 Endo-GIA가 있는 보조 핸들 스테이플러가 아닌 Endowrist 스테이플러가 있는 로봇 작동 스테이플의 이점입니다.

Endo-GIA와 Endowrist 스테이플러는 설명된 절차에 따라 임상용으로 승인되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • > 18세
  • 구두 및 서면으로 덴마크어를 이해하는 능력
  • 체내 회장 도관을 이용한 로봇 보조 방광 절제술 진행 중

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Endo-GIA
Endo-GIA로 만든 문합
실험적: Endo-wrist
Endowrist가 만든 문합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 장 기능
기간: 90일
1차 결과는 실험적인 Endowrist 팔에서 더 나은 장 회복이 예상되는 반면 심각한 합병증은 현재 표준보다 열등하지 않을 것으로 예상되는 수술 후 장 기능이 될 것입니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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