- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03385798
로봇 보조 급진적 방광 절제술에서 체내 요로 전환의 Endo-GIA 대 Endowrist 스테이플러 (EGIAES)
이 연구는 덴마크의 4개 대형 대학 병원에서 체내 회장 도관으로 로봇 보조 방광 절제술을 받는 환자를 포함하는 무작위 임상 시험(RCT)입니다.
포함된 경우 환자는 1:1로 2개의 연구 부문으로 무작위 배정됩니다. 1) 60mm EndoGIA 스테이플러로 체내 장 문합이 수행되는 현재 절차가 있는 표준 팔 또는 2) 창자 문합이 완전히 로봇으로 수행되는 실험 팔 Endowrist Intuitive 로봇 스테이플러와 좌우 문합을 위한 2개의 연장된 45mm 매거진을 사용합니다.
1차 결과는 실험적인 Endowrist 팔에서 더 나은 장 회복이 예상되는 반면 심각한 합병증은 현재 표준보다 열등하지 않을 것으로 예상되는 수술 후 장 기능이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요로전환을 동반한 방광절제술은 근육 침습성 및 고위험 비근육 침윤성 방광암의 표준 치료법입니다. 방광절제술 동안 장 분절로부터 요로 전환이 구성됩니다. 따라서 장 연속성의 복원은 절차의 의무적인 부분입니다.
덴마크에서는 매년 약 400건의 근치 방광 절제술을 시행하며 대부분의 절차는 복강경 로봇 보조 절차로 수행됩니다. 여기에는 체내 절차를 통한 요로 전환이 포함됩니다.
현재 표준 체내 요로 전환 중에 Endo-GIA 스테이플러는 로봇에 통합되지 않았기 때문에 주 외과의가 아닌 보조 외과의가 Endo-GIA 스테이플러를 처리합니다.
전통적인 Endo-GIA 문합은 두 개의 60mm 매거진이 있는 나란히 문합으로 이루어집니다. 하나는 좌우 문합용이고 다른 하나는 끝을 닫기 위한 것입니다.
문합 내강의 감소는 임상적으로 수술 후 장 기능에 영향을 미칩니다. 모든 방광 절제술 환자는 수술 후 첫날 장 마비 / 정상적인 장 기능 부족을 겪는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 더 넓은 문합이 환자의 수술 후 영양, 수술 후 체류 기간 및 회복기에 유리하게 이 기간을 줄일 수 있을 것 같습니다.
로봇에 통합된 스테이플러(Intuitive의 Endowrist 스테이플러)를 사용할 수 있습니다. 여기에는 몇 가지 장점이 있습니다. 보조자가 아닌 로봇 외과 의사가 수술을 하고 더 유연하고 더 빠른 이동이 가능합니다. 이러한 장점은 최종 가로 스테이플링에 의해 최소 장 부분을 정확하게 제거할 수 있는 가능성을 제공합니다. 로봇으로 작동되는 Endowrist 스테이플의 가장 큰 단점은 60mm 버전이 아닌 45mm 버전에서만 사용할 수 있어 60mm Endo-GIA 스테이플을 사용하는 것과 거의 동일한 루멘의 문합만 제공하지만 더 좋지는 않다는 것입니다.
더 넓은 문합을 할 수 있는 기회는 장 세그먼트 사이의 좌우 문합에 대해 세로 스테이플링을 "연장"하는 것입니다. 이것은 문합 누출의 위험을 완전히 제거하기 위해 창자 집게와 스테이플러의 정확하고 조정된 취급이 필요하며, 이러한 점에서 Endo-GIA가 있는 보조 핸들 스테이플러가 아닌 Endowrist 스테이플러가 있는 로봇 작동 스테이플의 이점입니다.
Endo-GIA와 Endowrist 스테이플러는 설명된 절차에 따라 임상용으로 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 18세
- 구두 및 서면으로 덴마크어를 이해하는 능력
- 체내 회장 도관을 이용한 로봇 보조 방광 절제술 진행 중
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Endo-GIA
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Endo-GIA로 만든 문합
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실험적: Endo-wrist
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Endowrist가 만든 문합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 장 기능
기간: 90일
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1차 결과는 실험적인 Endowrist 팔에서 더 나은 장 회복이 예상되는 반면 심각한 합병증은 현재 표준보다 열등하지 않을 것으로 예상되는 수술 후 장 기능이 될 것입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- UFE-1-10-72-78-17
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