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Grampeador Endo-GIA versus Endowrist na derivação urinária intracorpórea em cistectomia radical robótica assistida (EGIAES)

30 de maio de 2023 atualizado por: Jørgen Bjerggaard Jensen

O estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT), incluindo pacientes submetidos a cistectomia robótica assistida com conduto ileal intracorpóreo em quatro grandes hospitais universitários na Dinamarca.

Se incluídos, os pacientes serão randomizados 1:1 para dois braços de estudo: 1) braço padrão com procedimento atual onde a anastomose intestinal intracorpórea é realizada com o grampeador EndoGIA de 60 mm, ou 2) braço experimental onde a anastomose intestinal será realizada totalmente robótica com o grampeador robótico Endowrist Intuitive com 2 carregadores alongados subsequentes de 45 mm para a anastomose lado a lado.

O desfecho primário será a função intestinal pós-operatória, onde uma melhor recuperação intestinal é antecipada no braço experimental do Endowrist, enquanto complicações graves devem ser não inferiores ao padrão atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A cistectomia com derivação urinária é o tratamento padrão do câncer de bexiga não invasivo muscular e de alto risco. Durante a cistectomia, um desvio urinário é construído a partir de um segmento do intestino. A restauração da continuidade intestinal é, portanto, uma parte obrigatória do procedimento.

Na Dinamarca, aproximadamente 400 cistectomias radicais são realizadas anualmente, com a maioria dos procedimentos realizados como procedimento laparoscópico assistido por robô. Isso inclui a derivação urinária por meio de procedimento intracorpóreo.

Durante a derivação urinária intracorpórea padrão atual, um grampeador Endo-GIA é manuseado pelo cirurgião assistente e não pelo cirurgião principal, pois o grampeador Endo-GIA não está integrado ao robô.

A anastomose Endo-GIA tradicional é feita como uma anastomose lado a lado com dois magazines de 60 mm: um para a anastomose lado a lado e outro para fechar a extremidade.

Qualquer redução no lúmen da anastomose afetará clinicamente a função intestinal pós-operatória. Sabe-se que todos os pacientes com cistectomia apresentam paralisia intestinal / falta de função intestinal normal nos primeiros dias de pós-operatório. Assim, é plausível que uma anastomose mais ampla seja capaz de reduzir a duração desta em favor da nutrição pós-operatória do paciente, tempo de internação pós-operatória e convalescença.

Um grampeador integrado no robô (grampeador Endowrist da Intuitive) está disponível. Isso tem várias vantagens: é operado pelo cirurgião robótico e não pelo assistente, é mais flexível e tem mobilidade mais rápida. Estas vantagens fornecem a possibilidade de remover com precisão um segmento intestinal mínimo pelo grampeamento transversal final. A maior desvantagem do grampo Endowrist operado por robô é que ele não está disponível em uma versão de 60 mm, mas apenas em 45 mm, dando assim apenas uma anastomose de aproximadamente o mesmo lúmen de um grampo Endo-GIA de 60 mm, mas não melhor.

Uma oportunidade de fazer uma anastomose mais ampla seria "prolongar" o grampeamento longitudinal quanto à anastomose látero-lateral entre os segmentos intestinais. Isso requer um manuseio preciso e coordenado de pinças intestinais e grampeadores para eliminar completamente o risco de vazamento da anastomose, o que, a esse respeito, é uma vantagem dos grampos operados por robô com o grampeador Endowrist em vez de um grampeador manual com Endo-GIA.

Tanto o grampeador Endo-GIA quanto o grampeador Endowrist são aprovados para uso clínico de acordo com os procedimentos descritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • A capacidade de compreender dinamarquês oralmente e por escrito
  • submetidos a cistectomia assistida por robótica com conduto ileal intracorpóreo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Endo-GIA
Anastomose feita por Endo-GIA
Experimental: Endo-pulso
Anastomose feita por Endowrist

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função intestinal pós-operatória
Prazo: 90 dias
O desfecho primário será a função intestinal pós-operatória, onde uma melhor recuperação intestinal é antecipada no braço experimental do Endowrist, enquanto complicações graves devem ser não inferiores ao padrão atual.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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