- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03385798
Grampeador Endo-GIA versus Endowrist na derivação urinária intracorpórea em cistectomia radical robótica assistida (EGIAES)
O estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT), incluindo pacientes submetidos a cistectomia robótica assistida com conduto ileal intracorpóreo em quatro grandes hospitais universitários na Dinamarca.
Se incluídos, os pacientes serão randomizados 1:1 para dois braços de estudo: 1) braço padrão com procedimento atual onde a anastomose intestinal intracorpórea é realizada com o grampeador EndoGIA de 60 mm, ou 2) braço experimental onde a anastomose intestinal será realizada totalmente robótica com o grampeador robótico Endowrist Intuitive com 2 carregadores alongados subsequentes de 45 mm para a anastomose lado a lado.
O desfecho primário será a função intestinal pós-operatória, onde uma melhor recuperação intestinal é antecipada no braço experimental do Endowrist, enquanto complicações graves devem ser não inferiores ao padrão atual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistectomia com derivação urinária é o tratamento padrão do câncer de bexiga não invasivo muscular e de alto risco. Durante a cistectomia, um desvio urinário é construído a partir de um segmento do intestino. A restauração da continuidade intestinal é, portanto, uma parte obrigatória do procedimento.
Na Dinamarca, aproximadamente 400 cistectomias radicais são realizadas anualmente, com a maioria dos procedimentos realizados como procedimento laparoscópico assistido por robô. Isso inclui a derivação urinária por meio de procedimento intracorpóreo.
Durante a derivação urinária intracorpórea padrão atual, um grampeador Endo-GIA é manuseado pelo cirurgião assistente e não pelo cirurgião principal, pois o grampeador Endo-GIA não está integrado ao robô.
A anastomose Endo-GIA tradicional é feita como uma anastomose lado a lado com dois magazines de 60 mm: um para a anastomose lado a lado e outro para fechar a extremidade.
Qualquer redução no lúmen da anastomose afetará clinicamente a função intestinal pós-operatória. Sabe-se que todos os pacientes com cistectomia apresentam paralisia intestinal / falta de função intestinal normal nos primeiros dias de pós-operatório. Assim, é plausível que uma anastomose mais ampla seja capaz de reduzir a duração desta em favor da nutrição pós-operatória do paciente, tempo de internação pós-operatória e convalescença.
Um grampeador integrado no robô (grampeador Endowrist da Intuitive) está disponível. Isso tem várias vantagens: é operado pelo cirurgião robótico e não pelo assistente, é mais flexível e tem mobilidade mais rápida. Estas vantagens fornecem a possibilidade de remover com precisão um segmento intestinal mínimo pelo grampeamento transversal final. A maior desvantagem do grampo Endowrist operado por robô é que ele não está disponível em uma versão de 60 mm, mas apenas em 45 mm, dando assim apenas uma anastomose de aproximadamente o mesmo lúmen de um grampo Endo-GIA de 60 mm, mas não melhor.
Uma oportunidade de fazer uma anastomose mais ampla seria "prolongar" o grampeamento longitudinal quanto à anastomose látero-lateral entre os segmentos intestinais. Isso requer um manuseio preciso e coordenado de pinças intestinais e grampeadores para eliminar completamente o risco de vazamento da anastomose, o que, a esse respeito, é uma vantagem dos grampos operados por robô com o grampeador Endowrist em vez de um grampeador manual com Endo-GIA.
Tanto o grampeador Endo-GIA quanto o grampeador Endowrist são aprovados para uso clínico de acordo com os procedimentos descritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- A capacidade de compreender dinamarquês oralmente e por escrito
- submetidos a cistectomia assistida por robótica com conduto ileal intracorpóreo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Endo-GIA
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Anastomose feita por Endo-GIA
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Experimental: Endo-pulso
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Anastomose feita por Endowrist
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função intestinal pós-operatória
Prazo: 90 dias
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O desfecho primário será a função intestinal pós-operatória, onde uma melhor recuperação intestinal é antecipada no braço experimental do Endowrist, enquanto complicações graves devem ser não inferiores ao padrão atual.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choy PY, Bissett IP, Docherty JG, Parry BR, Merrie A, Fitzgerald A. Stapled versus handsewn methods for ileocolic anastomoses. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004320. doi: 10.1002/14651858.CD004320.pub3.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFE-1-10-72-78-17
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