- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03385798
Endo-GIA versus Endowrist Stapler bei der intrakorporalen Harnableitung bei der robotergestützten radikalen Zystektomie (EGIAES)
Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit Patienten, die sich einer roboterassistierten Zystektomie mit intrakorporalem Ileumconduit an vier großen Universitätskliniken in Dänemark unterziehen.
Wenn eingeschlossen, werden die Patienten 1:1 auf zwei Studienarme randomisiert: 1) Standardarm mit aktuellem Verfahren, bei dem die intrakorporale Darmanastomose mit dem 60-mm-EndoGIA-Stapler durchgeführt wird, oder 2) experimenteller Arm, bei dem die Darmanastomose vollständig robotisch durchgeführt wird mit dem Endowrist Intuitive Robotic Stapler mit 2 aufeinanderfolgenden länglichen 45-mm-Magazinen für die seitliche Anastomose.
Das primäre Ergebnis wird die postoperative Darmfunktion sein, wobei im experimentellen Endowrist-Arm eine bessere Erholung des Darms erwartet wird, während erwartet wird, dass schwerwiegende Komplikationen dem aktuellen Standard nicht unterlegen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zystektomie mit Harnableitung ist die Standardbehandlung von muskelinvasivem und nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs. Bei der Zystektomie wird aus einem Darmsegment eine Harnableitung konstruiert. Die Wiederherstellung der Darmkontinuität ist daher ein obligatorischer Bestandteil des Eingriffs.
In Dänemark werden jährlich etwa 400 radikale Zystektomien durchgeführt, wobei die Mehrzahl der Verfahren als laparoskopisches robotergestütztes Verfahren durchgeführt wird. Dazu gehört die Harnableitung durch intrakorporale Verfahren.
Während der derzeitigen standardmäßigen intrakorporalen Harnableitung wird ein Endo-GIA-Stapler vom assistierenden Chirurgen und nicht vom Hauptoperateur gehandhabt, da der Endo-GIA-Stapler nicht in den Roboter integriert ist.
Die herkömmliche Endo-GIA-Anastomose wird als Side-by-Side-Anastomose mit zwei 60-mm-Magazinen hergestellt: eines für die Side-to-Side-Anastomose und eines zum Schließen des Endes.
Jede Verringerung des Lumens der Anastomose beeinträchtigt klinisch die postoperative Darmfunktion. Es ist bekannt, dass bei allen Zystektomie-Patienten in den ersten Tagen nach der Operation eine Darmlähmung / ein Mangel an normaler Darmfunktion auftritt. Es ist daher plausibel, dass eine breitere Anastomose deren Dauer zugunsten der postoperativen Ernährung, postoperativen Verweildauer und Rekonvaleszenz des Patienten verkürzen kann.
Ein in den Roboter integrierter Stapler (Endowrist Stapler von Intuitive) ist verfügbar. Das hat mehrere Vorteile: Die Bedienung erfolgt durch den Roboterchirurgen und nicht durch den Assistenten, es ist flexibler und schneller mobil. Diese Vorteile bieten die Möglichkeit, durch die abschließende Querklammerung ein minimales Darmsegment präzise zu entfernen. Der größte Nachteil der robotergeführten Endowrist-Klammer ist, dass sie nicht in einer 60-mm-Version, sondern nur in einer 45-mm-Version erhältlich ist und somit nur eine Anastomose von ungefähr dem gleichen Lumen wie die Verwendung einer 60-mm-Endo-GIA-Klammer ergibt, aber nicht besser.
Eine Möglichkeit, eine geräumigere Anastomose zu machen, bestünde darin, die Längsklammerung gegenüber der seitlichen Anastomose zwischen den Darmsegmenten zu "verlängern". Dies erfordert eine präzise und koordinierte Handhabung von Darmgreifern und Klammergeräten, um das Risiko einer Anastomosenleckage vollständig zu eliminieren, was in dieser Hinsicht ein Vorteil von robotergeführten Klammern mit dem Endowrist-Klammergerät gegenüber einem Klammergerät mit Assistenten mit Endo-GIA ist.
Sowohl Endo-GIA als auch Endowrist-Stapler sind gemäß den beschriebenen Verfahren für den klinischen Einsatz zugelassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Die Fähigkeit, Dänisch mündlich und schriftlich zu verstehen
- sich einer roboterassistierten Zystektomie mit intrakorporalem Ileumconduit unterziehen
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Endo-GIA
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Anastomose durch Endo-GIA
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Experimental: Endo-Handgelenk
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Anastomose von Endowrist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Darmfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
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Das primäre Ergebnis wird die postoperative Darmfunktion sein, wobei im experimentellen Endowrist-Arm eine bessere Erholung des Darms erwartet wird, während erwartet wird, dass schwerwiegende Komplikationen dem aktuellen Standard nicht unterlegen sind.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choy PY, Bissett IP, Docherty JG, Parry BR, Merrie A, Fitzgerald A. Stapled versus handsewn methods for ileocolic anastomoses. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004320. doi: 10.1002/14651858.CD004320.pub3.
- Korolija D. The current evidence on stapled versus hand-sewn anastomoses in the digestive tract. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2008;17(3):151-4. doi: 10.1080/13645700802103423.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
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- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Männliche Urogenitalerkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- UFE-1-10-72-78-17
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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