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Endo-GIA versus Endowrist Stapler bei der intrakorporalen Harnableitung bei der robotergestützten radikalen Zystektomie (EGIAES)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Jørgen Bjerggaard Jensen

Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit Patienten, die sich einer roboterassistierten Zystektomie mit intrakorporalem Ileumconduit an vier großen Universitätskliniken in Dänemark unterziehen.

Wenn eingeschlossen, werden die Patienten 1:1 auf zwei Studienarme randomisiert: 1) Standardarm mit aktuellem Verfahren, bei dem die intrakorporale Darmanastomose mit dem 60-mm-EndoGIA-Stapler durchgeführt wird, oder 2) experimenteller Arm, bei dem die Darmanastomose vollständig robotisch durchgeführt wird mit dem Endowrist Intuitive Robotic Stapler mit 2 aufeinanderfolgenden länglichen 45-mm-Magazinen für die seitliche Anastomose.

Das primäre Ergebnis wird die postoperative Darmfunktion sein, wobei im experimentellen Endowrist-Arm eine bessere Erholung des Darms erwartet wird, während erwartet wird, dass schwerwiegende Komplikationen dem aktuellen Standard nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zystektomie mit Harnableitung ist die Standardbehandlung von muskelinvasivem und nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs. Bei der Zystektomie wird aus einem Darmsegment eine Harnableitung konstruiert. Die Wiederherstellung der Darmkontinuität ist daher ein obligatorischer Bestandteil des Eingriffs.

In Dänemark werden jährlich etwa 400 radikale Zystektomien durchgeführt, wobei die Mehrzahl der Verfahren als laparoskopisches robotergestütztes Verfahren durchgeführt wird. Dazu gehört die Harnableitung durch intrakorporale Verfahren.

Während der derzeitigen standardmäßigen intrakorporalen Harnableitung wird ein Endo-GIA-Stapler vom assistierenden Chirurgen und nicht vom Hauptoperateur gehandhabt, da der Endo-GIA-Stapler nicht in den Roboter integriert ist.

Die herkömmliche Endo-GIA-Anastomose wird als Side-by-Side-Anastomose mit zwei 60-mm-Magazinen hergestellt: eines für die Side-to-Side-Anastomose und eines zum Schließen des Endes.

Jede Verringerung des Lumens der Anastomose beeinträchtigt klinisch die postoperative Darmfunktion. Es ist bekannt, dass bei allen Zystektomie-Patienten in den ersten Tagen nach der Operation eine Darmlähmung / ein Mangel an normaler Darmfunktion auftritt. Es ist daher plausibel, dass eine breitere Anastomose deren Dauer zugunsten der postoperativen Ernährung, postoperativen Verweildauer und Rekonvaleszenz des Patienten verkürzen kann.

Ein in den Roboter integrierter Stapler (Endowrist Stapler von Intuitive) ist verfügbar. Das hat mehrere Vorteile: Die Bedienung erfolgt durch den Roboterchirurgen und nicht durch den Assistenten, es ist flexibler und schneller mobil. Diese Vorteile bieten die Möglichkeit, durch die abschließende Querklammerung ein minimales Darmsegment präzise zu entfernen. Der größte Nachteil der robotergeführten Endowrist-Klammer ist, dass sie nicht in einer 60-mm-Version, sondern nur in einer 45-mm-Version erhältlich ist und somit nur eine Anastomose von ungefähr dem gleichen Lumen wie die Verwendung einer 60-mm-Endo-GIA-Klammer ergibt, aber nicht besser.

Eine Möglichkeit, eine geräumigere Anastomose zu machen, bestünde darin, die Längsklammerung gegenüber der seitlichen Anastomose zwischen den Darmsegmenten zu "verlängern". Dies erfordert eine präzise und koordinierte Handhabung von Darmgreifern und Klammergeräten, um das Risiko einer Anastomosenleckage vollständig zu eliminieren, was in dieser Hinsicht ein Vorteil von robotergeführten Klammern mit dem Endowrist-Klammergerät gegenüber einem Klammergerät mit Assistenten mit Endo-GIA ist.

Sowohl Endo-GIA als auch Endowrist-Stapler sind gemäß den beschriebenen Verfahren für den klinischen Einsatz zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Die Fähigkeit, Dänisch mündlich und schriftlich zu verstehen
  • sich einer roboterassistierten Zystektomie mit intrakorporalem Ileumconduit unterziehen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endo-GIA
Anastomose durch Endo-GIA
Experimental: Endo-Handgelenk
Anastomose von Endowrist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Darmfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
Das primäre Ergebnis wird die postoperative Darmfunktion sein, wobei im experimentellen Endowrist-Arm eine bessere Erholung des Darms erwartet wird, während erwartet wird, dass schwerwiegende Komplikationen dem aktuellen Standard nicht unterlegen sind.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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