- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03385798
Endo-GIA по сравнению со степлером Endowrist при интракорпоральном отведении мочи при роботизированной радикальной цистэктомии (EGIAES)
Исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание (РКИ), включающее пациентов, перенесших роботизированную цистэктомию с интракорпоральным илеальным кондуитом в четырех крупных университетских больницах Дании.
Если пациенты будут включены, они будут рандомизированы 1:1 в две группы исследования: 1) стандартная группа с текущей процедурой, при которой интракорпоральный анастомоз кишечника выполняется с помощью 60-мм степлера EndoGIA, или 2) экспериментальная группа, где анастомоз кишечника будет выполняться полностью роботизированным способом. с помощью роботизированного степлера Endowrist Intuitive с двумя последовательными удлиненными 45-миллиметровыми магазинами для наложения анастомоза бок в бок.
Первичным результатом будет послеоперационная функция кишечника, где ожидается лучшее восстановление кишечника в экспериментальной группе Endowrist, тогда как серьезные осложнения, как ожидается, не уступают текущему стандарту.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цистэктомия с отведением мочи является стандартным методом лечения мышечно-инвазивного и немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокого риска. При цистэктомии из сегмента кишки строится отведение мочи. Таким образом, восстановление непрерывности кишечника является обязательной частью процедуры.
В Дании ежегодно выполняется около 400 радикальных цистэктомий, при этом большинство процедур выполняется как лапароскопическая роботизированная процедура. Это включает отведение мочи с помощью интракорпоральной процедуры.
Во время текущего стандартного интракорпорального отведения мочи степлер Endo-GIA обслуживает ассистирующий хирург, а не главный хирург, поскольку степлер Endo-GIA не интегрирован в робота.
Традиционный анастомоз Endo-GIA выполняется в виде анастомоза бок о бок с двумя 60-мм магазинами: один для анастомоза бок в бок и один для закрытия конца.
Любое уменьшение просвета анастомоза будет клинически влиять на послеоперационную функцию кишечника. Известно, что у всех больных с цистэктомией в первые дни после операции наблюдается паралич кишечника/отсутствие нормальной функции кишечника. Таким образом, вполне вероятно, что более широкий анастомоз сможет сократить продолжительность этого в пользу послеоперационного питания пациента, послеоперационной продолжительности пребывания и выздоровления.
Доступен степлер, встроенный в робота (степлер Endowrist от Intuitive). Это имеет несколько преимуществ: его оперирует робот-хирург, а не ассистент, он более гибкий и более быстрый. Эти преимущества обеспечивают возможность точного удаления минимального сегмента кишечника путем окончательного поперечного сшивания. Самым большим недостатком роботизированной скобы Endowrist является то, что она не доступна в версии 60 мм, а только в версии 45 мм, что дает только анастомоз примерно с таким же просветом, как при использовании скобки Endo-GIA 60 мм, но не лучше.
Возможность создания более просторного анастомоза может состоять в том, чтобы «удлинить» продольное сшивание как анастомоз бок в бок между сегментами кишки. Это требует точного и скоординированного обращения с кишечными захватами и степлерами, чтобы полностью исключить риск несостоятельности анастомоза, что в этом отношении является преимуществом роботизированных скоб со степлером Endowrist по сравнению со степлером, управляемым ассистентом, с Endo-GIA.
И Endo-GIA, и степлер Endowrist одобрены для клинического использования в соответствии с описанными процедурами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Способность понимать датский устно и письменно
- перенесена роботизированная цистэктомия с интракорпоральным илеокондуитом
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндо-ГИА
|
Анастомоз, выполненный Endo-GIA
|
|
Экспериментальный: Эндо-запястье
|
Анастомоз, выполненный Endowrist
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная функция кишечника
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичным результатом будет послеоперационная функция кишечника, где ожидается лучшее восстановление кишечника в экспериментальной группе Endowrist, тогда как серьезные осложнения, как ожидается, не уступают текущему стандарту.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Choy PY, Bissett IP, Docherty JG, Parry BR, Merrie A, Fitzgerald A. Stapled versus handsewn methods for ileocolic anastomoses. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004320. doi: 10.1002/14651858.CD004320.pub3.
- Korolija D. The current evidence on stapled versus hand-sewn anastomoses in the digestive tract. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2008;17(3):151-4. doi: 10.1080/13645700802103423.
- Chen C. The art of bowel anastomosis. Scand J Surg. 2012;101(4):238-40. doi: 10.1177/145749691210100403.
- Dal Moro F, Haber GP, Wiklund P, Canda AE, Balbay MD, Stenzl A, Zattoni F, Palou J, Gill I, Catto JW. Robotic intracorporeal urinary diversion: practical review of current surgical techniques. Minerva Urol Nefrol. 2017 Feb;69(1):14-25. doi: 10.23736/S0393-2249.16.02780-6. Epub 2016 Aug 31.
- Russell KW, O'Holleran BP, Bowen ME, Mone MC, Scaife CL. The Barcelona Technique for Ileostomy Reversal. J Gastrointest Surg. 2015 Dec;19(12):2269-72. doi: 10.1007/s11605-015-2929-6. Epub 2015 Sep 4.
- Jensen JB, Pedersen KV, Olsen KO, Bisgaard UF, Jensen KM. Mini-laparotomy approach to radical cystectomy. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1125-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09958.x. Epub 2011 Jan 11.
- Ducrotte P, Causse C. The Bowel Function Index: a new validated scale for assessing opioid-induced constipation. Curr Med Res Opin. 2012 Mar;28(3):457-66. doi: 10.1185/03007995.2012.657301. Epub 2012 Feb 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- UFE-1-10-72-78-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .