Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Endo-GIA по сравнению со степлером Endowrist при интракорпоральном отведении мочи при роботизированной радикальной цистэктомии (EGIAES)

30 мая 2023 г. обновлено: Jørgen Bjerggaard Jensen

Исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание (РКИ), включающее пациентов, перенесших роботизированную цистэктомию с интракорпоральным илеальным кондуитом в четырех крупных университетских больницах Дании.

Если пациенты будут включены, они будут рандомизированы 1:1 в две группы исследования: 1) стандартная группа с текущей процедурой, при которой интракорпоральный анастомоз кишечника выполняется с помощью 60-мм степлера EndoGIA, или 2) экспериментальная группа, где анастомоз кишечника будет выполняться полностью роботизированным способом. с помощью роботизированного степлера Endowrist Intuitive с двумя последовательными удлиненными 45-миллиметровыми магазинами для наложения анастомоза бок в бок.

Первичным результатом будет послеоперационная функция кишечника, где ожидается лучшее восстановление кишечника в экспериментальной группе Endowrist, тогда как серьезные осложнения, как ожидается, не уступают текущему стандарту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цистэктомия с отведением мочи является стандартным методом лечения мышечно-инвазивного и немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокого риска. При цистэктомии из сегмента кишки строится отведение мочи. Таким образом, восстановление непрерывности кишечника является обязательной частью процедуры.

В Дании ежегодно выполняется около 400 радикальных цистэктомий, при этом большинство процедур выполняется как лапароскопическая роботизированная процедура. Это включает отведение мочи с помощью интракорпоральной процедуры.

Во время текущего стандартного интракорпорального отведения мочи степлер Endo-GIA обслуживает ассистирующий хирург, а не главный хирург, поскольку степлер Endo-GIA не интегрирован в робота.

Традиционный анастомоз Endo-GIA выполняется в виде анастомоза бок о бок с двумя 60-мм магазинами: один для анастомоза бок в бок и один для закрытия конца.

Любое уменьшение просвета анастомоза будет клинически влиять на послеоперационную функцию кишечника. Известно, что у всех больных с цистэктомией в первые дни после операции наблюдается паралич кишечника/отсутствие нормальной функции кишечника. Таким образом, вполне вероятно, что более широкий анастомоз сможет сократить продолжительность этого в пользу послеоперационного питания пациента, послеоперационной продолжительности пребывания и выздоровления.

Доступен степлер, встроенный в робота (степлер Endowrist от Intuitive). Это имеет несколько преимуществ: его оперирует робот-хирург, а не ассистент, он более гибкий и более быстрый. Эти преимущества обеспечивают возможность точного удаления минимального сегмента кишечника путем окончательного поперечного сшивания. Самым большим недостатком роботизированной скобы Endowrist является то, что она не доступна в версии 60 мм, а только в версии 45 мм, что дает только анастомоз примерно с таким же просветом, как при использовании скобки Endo-GIA 60 мм, но не лучше.

Возможность создания более просторного анастомоза может состоять в том, чтобы «удлинить» продольное сшивание как анастомоз бок в бок между сегментами кишки. Это требует точного и скоординированного обращения с кишечными захватами и степлерами, чтобы полностью исключить риск несостоятельности анастомоза, что в этом отношении является преимуществом роботизированных скоб со степлером Endowrist по сравнению со степлером, управляемым ассистентом, с Endo-GIA.

И Endo-GIA, и степлер Endowrist одобрены для клинического использования в соответствии с описанными процедурами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Способность понимать датский устно и письменно
  • перенесена роботизированная цистэктомия с интракорпоральным илеокондуитом

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндо-ГИА
Анастомоз, выполненный Endo-GIA
Экспериментальный: Эндо-запястье
Анастомоз, выполненный Endowrist

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная функция кишечника
Временное ограничение: 90 дней
Первичным результатом будет послеоперационная функция кишечника, где ожидается лучшее восстановление кишечника в экспериментальной группе Endowrist, тогда как серьезные осложнения, как ожидается, не уступают текущему стандарту.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться