- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03385798
Endo-GIA versus endowrist stapler u intracorporeal diverze moči u roboticky asistované radikální cystektomie (EGIAES)
Studie je randomizovaná klinická studie (RCT) zahrnující pacienty podstupující robotickou asistovanou cystektomii s intrakorporálním ileálním konduitem ve čtyřech velkých univerzitních nemocnicích v Dánsku.
Pokud budou pacienti zařazeni, budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou studijních ramen: 1) Standardní rameno se současným postupem, kde se intrakorporální střevní anastomóza provádí pomocí 60mm endoGIA stapleru, nebo 2) Experimentální rameno, kde bude střevní anastomóza prováděna zcela roboticky s robotickou sešívačkou Endowrist Intuitive se 2 následnými prodlouženými 45mm zásobníky pro anastomózu typu side-to-side.
Primárním výsledkem bude pooperační funkce střev, kde se očekává lepší zotavení střev v experimentálním rameni Endowrist, zatímco se očekává, že závažné komplikace nebudou horší než současný standard.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cystektomie s derivací moči je standardní léčbou svalového invazivního a vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře. Během cystektomie je diverze moči vytvořena ze segmentu střeva. Obnovení střevní kontinuity je proto povinnou součástí procedury.
V Dánsku se ročně provádí přibližně 400 radikálních cystektomií, přičemž většina výkonů se provádí jako laparoskopická roboticky asistovaná procedura. To zahrnuje derivaci moči pomocí intrakorporálního postupu.
Během současné standardní intrakorporální derivace moči se staplerem Endo-GIA manipuluje asistující chirurg, nikoli hlavní chirurg, protože stapler Endo-GIA není integrován do robota.
Tradiční Endo-GIA anastomóza je vyrobena jako anastomóza vedle sebe se dvěma 60mm zásobníky: jedním pro anastomózu typu side-to-side a jedním pro uzavření konce.
Jakékoli snížení lumen anastomózy klinicky ovlivní pooperační funkci střev. Je známo, že u všech pacientů s cystektomií dochází v prvních pooperačních dnech k paralýze střev/chybějící normální funkci střev. Je tedy pravděpodobné, že širší anastomóza bude schopna zkrátit její trvání ve prospěch pooperační výživy pacienta, pooperační délky pobytu a rekonvalescence.
K dispozici je sešívačka integrovaná v robotu (sešívačka Endowrist od společnosti Intuitive). To má několik výhod: obsluhuje ho robotický chirurg a ne asistent, je flexibilnější a rychlejší pohyblivost. Tyto výhody poskytují možnost přesného odstranění minimálního střevního segmentu konečným příčným sešitím. Největší nevýhodou roboticky ovládané sponky Endowrist je, že není k dispozici v 60 mm verzi, ale pouze ve 45 mm, takže poskytuje pouze anastomózu přibližně stejného lumen jako použití 60 mm sponky Endo-GIA, ale ne lepší.
Příležitostí k vytvoření prostornější anastomózy by bylo „prodloužení“ podélného staplingu na boční anastomózu mezi střevními segmenty. To vyžaduje precizní a koordinovanou manipulaci se střevními chapadly a staplery, aby bylo zcela eliminováno riziko úniku anastomózy, což je v tomto ohledu výhoda roboticky obsluhovaných svorek se staplerem Endowrist spíše než pomocného stapleru s Endo-GIA.
Endo-GIA i Endowrist stapler jsou schváleny pro klinické použití podle popsaných postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Schopnost rozumět dánštině ústně i písemně
- podstupující robotickou asistovanou cystektomii s intrakorporálním ileálním konduitem
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endo-GIA
|
Anastomóza vyrobená společností Endo-GIA
|
|
Experimentální: Endo-zápěstí
|
Anastomóza vyrobená společností Endowrist
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační funkce střev
Časové okno: 90 dní
|
Primárním výsledkem bude pooperační funkce střev, kde se očekává lepší zotavení střev v experimentálním rameni Endowrist, zatímco se očekává, že závažné komplikace nebudou horší než současný standard.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choy PY, Bissett IP, Docherty JG, Parry BR, Merrie A, Fitzgerald A. Stapled versus handsewn methods for ileocolic anastomoses. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004320. doi: 10.1002/14651858.CD004320.pub3.
- Korolija D. The current evidence on stapled versus hand-sewn anastomoses in the digestive tract. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2008;17(3):151-4. doi: 10.1080/13645700802103423.
- Chen C. The art of bowel anastomosis. Scand J Surg. 2012;101(4):238-40. doi: 10.1177/145749691210100403.
- Dal Moro F, Haber GP, Wiklund P, Canda AE, Balbay MD, Stenzl A, Zattoni F, Palou J, Gill I, Catto JW. Robotic intracorporeal urinary diversion: practical review of current surgical techniques. Minerva Urol Nefrol. 2017 Feb;69(1):14-25. doi: 10.23736/S0393-2249.16.02780-6. Epub 2016 Aug 31.
- Russell KW, O'Holleran BP, Bowen ME, Mone MC, Scaife CL. The Barcelona Technique for Ileostomy Reversal. J Gastrointest Surg. 2015 Dec;19(12):2269-72. doi: 10.1007/s11605-015-2929-6. Epub 2015 Sep 4.
- Jensen JB, Pedersen KV, Olsen KO, Bisgaard UF, Jensen KM. Mini-laparotomy approach to radical cystectomy. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1125-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09958.x. Epub 2011 Jan 11.
- Ducrotte P, Causse C. The Bowel Function Index: a new validated scale for assessing opioid-induced constipation. Curr Med Res Opin. 2012 Mar;28(3):457-66. doi: 10.1185/03007995.2012.657301. Epub 2012 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFE-1-10-72-78-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endo-GIA
-
University of VirginiaAktivní, ne nábor
-
Medtronic - MITGUkončenoOnemocnění plicJaponsko
-
Oslo University HospitalHelsinki University Central Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Region Örebro CountyDokončeno
-
Zagazig UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePoranění ulnárního nervu
-
University of OuluDokončeno
-
Dalhousie UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canada Foundation for InnovationDokončenoDeprese | Stres | ÚzkostKanada
-
University Hospital, AngersCémavieDokončenoGeriatrické poruchyFrancie
-
Wakayama Medical UniversityDokončenoNovotvary pankreatuJaponsko
-
SVSE 2000 Ltd.NeznámýAneuryzma aorty, břišní | Lerichův syndromNěmecko