Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endo-GIA versus endowrist stapler u intracorporeal diverze moči u roboticky asistované radikální cystektomie (EGIAES)

30. května 2023 aktualizováno: Jørgen Bjerggaard Jensen

Studie je randomizovaná klinická studie (RCT) zahrnující pacienty podstupující robotickou asistovanou cystektomii s intrakorporálním ileálním konduitem ve čtyřech velkých univerzitních nemocnicích v Dánsku.

Pokud budou pacienti zařazeni, budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou studijních ramen: 1) Standardní rameno se současným postupem, kde se intrakorporální střevní anastomóza provádí pomocí 60mm endoGIA stapleru, nebo 2) Experimentální rameno, kde bude střevní anastomóza prováděna zcela roboticky s robotickou sešívačkou Endowrist Intuitive se 2 následnými prodlouženými 45mm zásobníky pro anastomózu typu side-to-side.

Primárním výsledkem bude pooperační funkce střev, kde se očekává lepší zotavení střev v experimentálním rameni Endowrist, zatímco se očekává, že závažné komplikace nebudou horší než současný standard.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cystektomie s derivací moči je standardní léčbou svalového invazivního a vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře. Během cystektomie je diverze moči vytvořena ze segmentu střeva. Obnovení střevní kontinuity je proto povinnou součástí procedury.

V Dánsku se ročně provádí přibližně 400 radikálních cystektomií, přičemž většina výkonů se provádí jako laparoskopická roboticky asistovaná procedura. To zahrnuje derivaci moči pomocí intrakorporálního postupu.

Během současné standardní intrakorporální derivace moči se staplerem Endo-GIA manipuluje asistující chirurg, nikoli hlavní chirurg, protože stapler Endo-GIA není integrován do robota.

Tradiční Endo-GIA anastomóza je vyrobena jako anastomóza vedle sebe se dvěma 60mm zásobníky: jedním pro anastomózu typu side-to-side a jedním pro uzavření konce.

Jakékoli snížení lumen anastomózy klinicky ovlivní pooperační funkci střev. Je známo, že u všech pacientů s cystektomií dochází v prvních pooperačních dnech k paralýze střev/chybějící normální funkci střev. Je tedy pravděpodobné, že širší anastomóza bude schopna zkrátit její trvání ve prospěch pooperační výživy pacienta, pooperační délky pobytu a rekonvalescence.

K dispozici je sešívačka integrovaná v robotu (sešívačka Endowrist od společnosti Intuitive). To má několik výhod: obsluhuje ho robotický chirurg a ne asistent, je flexibilnější a rychlejší pohyblivost. Tyto výhody poskytují možnost přesného odstranění minimálního střevního segmentu konečným příčným sešitím. Největší nevýhodou roboticky ovládané sponky Endowrist je, že není k dispozici v 60 mm verzi, ale pouze ve 45 mm, takže poskytuje pouze anastomózu přibližně stejného lumen jako použití 60 mm sponky Endo-GIA, ale ne lepší.

Příležitostí k vytvoření prostornější anastomózy by bylo „prodloužení“ podélného staplingu na boční anastomózu mezi střevními segmenty. To vyžaduje precizní a koordinovanou manipulaci se střevními chapadly a staplery, aby bylo zcela eliminováno riziko úniku anastomózy, což je v tomto ohledu výhoda roboticky obsluhovaných svorek se staplerem Endowrist spíše než pomocného stapleru s Endo-GIA.

Endo-GIA i Endowrist stapler jsou schváleny pro klinické použití podle popsaných postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Schopnost rozumět dánštině ústně i písemně
  • podstupující robotickou asistovanou cystektomii s intrakorporálním ileálním konduitem

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endo-GIA
Anastomóza vyrobená společností Endo-GIA
Experimentální: Endo-zápěstí
Anastomóza vyrobená společností Endowrist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační funkce střev
Časové okno: 90 dní
Primárním výsledkem bude pooperační funkce střev, kde se očekává lepší zotavení střev v experimentálním rameni Endowrist, zatímco se očekává, že závažné komplikace nebudou horší než současný standard.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endo-GIA

Předplatit