Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endo-GIA Versus Endowrist Stapler nella deviazione urinaria intracorporea nella cistectomia radicale robotica assistita (EGIAES)

30 maggio 2023 aggiornato da: Jørgen Bjerggaard Jensen

Lo studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) che include pazienti sottoposti a cistectomia robotica assistita con condotto ileale intracorporeo in quattro grandi ospedali universitari in Danimarca.

Se inclusi, i pazienti saranno randomizzati 1:1 a due bracci dello studio: 1) Braccio standard con procedura attuale in cui l'anastomosi intestinale intracorporea viene eseguita con la suturatrice EndoGIA da 60 mm, o 2) Braccio sperimentale in cui l'anastomosi intestinale verrà eseguita totalmente robotica con la suturatrice robotica Endowrist Intuitive con 2 successivi caricatori allungati da 45 mm per l'anastomosi da lato a lato.

L'esito primario sarà la funzione intestinale postoperatoria in cui è previsto un migliore recupero intestinale nel braccio sperimentale Endowrist mentre si prevede che le complicanze gravi non siano inferiori allo standard attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La cistectomia con diversione urinaria è il trattamento standard del carcinoma della vescica muscolo invasivo e non muscolo invasivo ad alto rischio. Durante la cistectomia, viene costruita una deviazione urinaria da un segmento intestinale. Il ripristino della continuità intestinale è quindi una parte obbligata della procedura.

In Danimarca, ogni anno vengono eseguite circa 400 cistectomie radicali con la maggior parte delle procedure eseguite come procedura laparoscopica assistita da robot. Ciò include la diversione urinaria mediante procedura intracorporea.

Durante l'attuale derivazione urinaria intracorporea standard, una suturatrice Endo-GIA viene gestita dal chirurgo assistente e non dal chirurgo principale poiché la suturatrice Endo-GIA non è integrata nel robot.

L'anastomosi tradizionale Endo-GIA è realizzata come anastomosi side-by-side con due caricatori da 60 mm: uno per l'anastomosi side-to-side e uno per la chiusura dell'estremità.

Qualsiasi riduzione del lume dell'anastomosi influenzerà clinicamente la funzione intestinale post-operatoria. È noto che in tutti i pazienti sottoposti a cistectomia, i primi giorni dopo l'intervento hanno una paralisi intestinale/mancanza di una normale funzione intestinale. È quindi plausibile che un'anastomosi più ampia riesca a ridurne la durata a favore dell'alimentazione postoperatoria del paziente, della degenza postoperatoria e della convalescenza.

È disponibile una cucitrice integrata nel robot (cucitrice Endowrist di Intuitive). Questo ha diversi vantaggi: è gestito dal chirurgo robotico e non dall'assistente, è più flessibile e ha una mobilità più veloce. Questi vantaggi offrono la possibilità di rimuovere con precisione un segmento intestinale minimo mediante la pinzatura trasversale finale. Il più grande svantaggio della graffetta Endowrist robotizzata è che non è disponibile in una versione da 60 mm ma solo in 45 mm, dando così solo un'anastomosi di circa lo stesso lume dell'utilizzo di una graffetta Endo-GIA da 60 mm ma non migliore.

Un'opportunità per realizzare un'anastomosi più ampia sarebbe quella di "prolungare" l'aggraffatura longitudinale rispetto all'anastomosi laterale tra i segmenti intestinali. Ciò richiede una manipolazione precisa e coordinata delle pinze e delle cucitrici intestinali per eliminare completamente il rischio di perdite di anastomosi, che a questo proposito è un vantaggio delle graffette robotizzate con la cucitrice Endowrist piuttosto che una cucitrice con assistente con Endo-GIA.

Sia la suturatrice Endo-GIA che quella Endowrist sono approvate per l'uso clinico secondo le procedure descritte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • La capacità di comprendere il danese oralmente e per iscritto
  • sottoposti a cistectomia robotica assistita con condotto ileale intracorporeo

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Endo-GIA
Anastomosi realizzata da Endo-GIA
Sperimentale: Endo-polso
Anastomosi realizzata da Endowrist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione intestinale postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
L'esito primario sarà la funzione intestinale postoperatoria in cui è previsto un migliore recupero intestinale nel braccio sperimentale Endowrist mentre si prevede che le complicanze gravi non siano inferiori allo standard attuale.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Endo-GIA

Sottoscrivi