- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03385798
Endo-GIA Versus Endowrist Stapler nella deviazione urinaria intracorporea nella cistectomia radicale robotica assistita (EGIAES)
Lo studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) che include pazienti sottoposti a cistectomia robotica assistita con condotto ileale intracorporeo in quattro grandi ospedali universitari in Danimarca.
Se inclusi, i pazienti saranno randomizzati 1:1 a due bracci dello studio: 1) Braccio standard con procedura attuale in cui l'anastomosi intestinale intracorporea viene eseguita con la suturatrice EndoGIA da 60 mm, o 2) Braccio sperimentale in cui l'anastomosi intestinale verrà eseguita totalmente robotica con la suturatrice robotica Endowrist Intuitive con 2 successivi caricatori allungati da 45 mm per l'anastomosi da lato a lato.
L'esito primario sarà la funzione intestinale postoperatoria in cui è previsto un migliore recupero intestinale nel braccio sperimentale Endowrist mentre si prevede che le complicanze gravi non siano inferiori allo standard attuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cistectomia con diversione urinaria è il trattamento standard del carcinoma della vescica muscolo invasivo e non muscolo invasivo ad alto rischio. Durante la cistectomia, viene costruita una deviazione urinaria da un segmento intestinale. Il ripristino della continuità intestinale è quindi una parte obbligata della procedura.
In Danimarca, ogni anno vengono eseguite circa 400 cistectomie radicali con la maggior parte delle procedure eseguite come procedura laparoscopica assistita da robot. Ciò include la diversione urinaria mediante procedura intracorporea.
Durante l'attuale derivazione urinaria intracorporea standard, una suturatrice Endo-GIA viene gestita dal chirurgo assistente e non dal chirurgo principale poiché la suturatrice Endo-GIA non è integrata nel robot.
L'anastomosi tradizionale Endo-GIA è realizzata come anastomosi side-by-side con due caricatori da 60 mm: uno per l'anastomosi side-to-side e uno per la chiusura dell'estremità.
Qualsiasi riduzione del lume dell'anastomosi influenzerà clinicamente la funzione intestinale post-operatoria. È noto che in tutti i pazienti sottoposti a cistectomia, i primi giorni dopo l'intervento hanno una paralisi intestinale/mancanza di una normale funzione intestinale. È quindi plausibile che un'anastomosi più ampia riesca a ridurne la durata a favore dell'alimentazione postoperatoria del paziente, della degenza postoperatoria e della convalescenza.
È disponibile una cucitrice integrata nel robot (cucitrice Endowrist di Intuitive). Questo ha diversi vantaggi: è gestito dal chirurgo robotico e non dall'assistente, è più flessibile e ha una mobilità più veloce. Questi vantaggi offrono la possibilità di rimuovere con precisione un segmento intestinale minimo mediante la pinzatura trasversale finale. Il più grande svantaggio della graffetta Endowrist robotizzata è che non è disponibile in una versione da 60 mm ma solo in 45 mm, dando così solo un'anastomosi di circa lo stesso lume dell'utilizzo di una graffetta Endo-GIA da 60 mm ma non migliore.
Un'opportunità per realizzare un'anastomosi più ampia sarebbe quella di "prolungare" l'aggraffatura longitudinale rispetto all'anastomosi laterale tra i segmenti intestinali. Ciò richiede una manipolazione precisa e coordinata delle pinze e delle cucitrici intestinali per eliminare completamente il rischio di perdite di anastomosi, che a questo proposito è un vantaggio delle graffette robotizzate con la cucitrice Endowrist piuttosto che una cucitrice con assistente con Endo-GIA.
Sia la suturatrice Endo-GIA che quella Endowrist sono approvate per l'uso clinico secondo le procedure descritte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- La capacità di comprendere il danese oralmente e per iscritto
- sottoposti a cistectomia robotica assistita con condotto ileale intracorporeo
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Endo-GIA
|
Anastomosi realizzata da Endo-GIA
|
|
Sperimentale: Endo-polso
|
Anastomosi realizzata da Endowrist
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione intestinale postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
|
L'esito primario sarà la funzione intestinale postoperatoria in cui è previsto un migliore recupero intestinale nel braccio sperimentale Endowrist mentre si prevede che le complicanze gravi non siano inferiori allo standard attuale.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
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- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFE-1-10-72-78-17
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