Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stapler Endo-GIA kontra Endowrist Stapler w wewnątrzustrojowym odprowadzaniu moczu w radykalnej cystektomii wspomaganej robotem (EGIAES)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Jørgen Bjerggaard Jensen

Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) obejmującym pacjentów poddawanych cystektomii wspomaganej robotem z wewnątrzustrojowym przewodem jelita krętego w czterech dużych szpitalach uniwersyteckich w Danii.

Jeśli zostaną włączeni, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion badania: 1) Ramię standardowe z obecną procedurą, w której wykonuje się wewnątrzustrojowe zespolenie jelita za pomocą staplera EndoGIA 60 mm, lub 2) Ramię eksperymentalne, w której zespolenie jelita zostanie wykonane całkowicie za pomocą robota z automatycznym staplerem Endowrist Intuitive z 2 kolejnymi wydłużonymi magazynkami 45 mm do zespolenia bocznego.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie pooperacyjna czynność jelit, w przypadku której spodziewana jest lepsza rekonwalescencja jelit w eksperymentalnym ramieniu Endowrist, podczas gdy oczekuje się, że poważne powikłania nie będą gorsze od obecnego standardu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cystektomia z odprowadzeniem moczu jest standardowym leczeniem raka pęcherza moczowego naciekającego mięśniówkę i wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Podczas cystektomii odprowadzenie moczu jest konstruowane z odcinka jelita. Przywrócenie ciągłości jelit jest więc obowiązkowym elementem zabiegu.

W Danii rocznie wykonuje się około 400 radykalnych cystektomii, przy czym większość zabiegów jest wykonywana przy pomocy robota laparoskopowego. Obejmuje to odprowadzenie moczu za pomocą procedury wewnątrzustrojowej.

Podczas obecnie standardowego wewnątrzustrojowego odprowadzania moczu, stapler Endo-GIA jest obsługiwany przez chirurga asystującego, a nie przez głównego chirurga, ponieważ stapler Endo-GIA nie jest zintegrowany z robotem.

Tradycyjne zespolenie Endo-GIA wykonuje się jako zespolenie obok siebie z dwoma magazynkami 60 mm: jednym do zespolenia bok do boku i jednym do zamknięcia końca.

Jakiekolwiek zmniejszenie światła zespolenia będzie miało kliniczny wpływ na pooperacyjną czynność jelit. Wiadomo, że u wszystkich pacjentów po cystektomii występuje porażenie jelit/brak prawidłowej pracy jelit w pierwszych dniach po operacji. Jest zatem prawdopodobne, że szersze zespolenie będzie w stanie skrócić czas trwania tego stanu na korzyść żywienia pooperacyjnego pacjenta, długości pobytu pooperacyjnego i rekonwalescencji.

Dostępny jest zszywacz zintegrowany z robotem (zszywacz Endowrist firmy Intuitive). Ma to kilka zalet: jest obsługiwane przez robota-chirurga, a nie przez asystenta, jest bardziej elastyczne i zapewnia szybszą mobilność. Te zalety dają możliwość precyzyjnego usunięcia minimalnego odcinka jelita poprzez końcowe zszycie poprzeczne. Największą wadą obsługiwanej przez robota klamry Endowrist jest to, że nie jest ona dostępna w wersji 60 mm, a jedynie w wersji 45 mm, co daje jedynie zespolenie o mniej więcej takim samym świetle, jak przy użyciu klamry Endo-GIA 60 mm, ale nie lepsze.

Okazją do wykonania bardziej przestrzennego zespolenia byłoby „przedłużenie” zszywania podłużnego względem zespolenia bok-do-boku między odcinkami jelita. Wymaga to precyzyjnego i skoordynowanego posługiwania się chwytakami jelitowymi i staplerami w celu całkowitego wyeliminowania ryzyka nieszczelności zespolenia, co pod tym względem jest zaletą klamer obsługiwanych przez robota ze staplerem Endowrist, a nie staplerem obsługiwanym przez asystenta Endo-GIA.

Staplery Endo-GIA i Endowrist zostały zatwierdzone do użytku klinicznego zgodnie z opisanymi procedurami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Umiejętność rozumienia języka duńskiego w mowie i piśmie
  • w trakcie cystektomii wspomaganej robotem z wewnątrzustrojowym przewodem jelita krętego

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endo-GIA
Zespolenie wykonane przez Endo-GIA
Eksperymentalny: Endo-nadgarstek
Zespolenie wykonane przez firmę Endowrist

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna czynność jelit
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszorzędowym wynikiem będzie pooperacyjna czynność jelit, w przypadku której spodziewana jest lepsza rekonwalescencja jelit w eksperymentalnym ramieniu Endowrist, podczas gdy oczekuje się, że poważne powikłania nie będą gorsze od obecnego standardu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj