- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03385798
Stapler Endo-GIA kontra Endowrist Stapler w wewnątrzustrojowym odprowadzaniu moczu w radykalnej cystektomii wspomaganej robotem (EGIAES)
Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) obejmującym pacjentów poddawanych cystektomii wspomaganej robotem z wewnątrzustrojowym przewodem jelita krętego w czterech dużych szpitalach uniwersyteckich w Danii.
Jeśli zostaną włączeni, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion badania: 1) Ramię standardowe z obecną procedurą, w której wykonuje się wewnątrzustrojowe zespolenie jelita za pomocą staplera EndoGIA 60 mm, lub 2) Ramię eksperymentalne, w której zespolenie jelita zostanie wykonane całkowicie za pomocą robota z automatycznym staplerem Endowrist Intuitive z 2 kolejnymi wydłużonymi magazynkami 45 mm do zespolenia bocznego.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie pooperacyjna czynność jelit, w przypadku której spodziewana jest lepsza rekonwalescencja jelit w eksperymentalnym ramieniu Endowrist, podczas gdy oczekuje się, że poważne powikłania nie będą gorsze od obecnego standardu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cystektomia z odprowadzeniem moczu jest standardowym leczeniem raka pęcherza moczowego naciekającego mięśniówkę i wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Podczas cystektomii odprowadzenie moczu jest konstruowane z odcinka jelita. Przywrócenie ciągłości jelit jest więc obowiązkowym elementem zabiegu.
W Danii rocznie wykonuje się około 400 radykalnych cystektomii, przy czym większość zabiegów jest wykonywana przy pomocy robota laparoskopowego. Obejmuje to odprowadzenie moczu za pomocą procedury wewnątrzustrojowej.
Podczas obecnie standardowego wewnątrzustrojowego odprowadzania moczu, stapler Endo-GIA jest obsługiwany przez chirurga asystującego, a nie przez głównego chirurga, ponieważ stapler Endo-GIA nie jest zintegrowany z robotem.
Tradycyjne zespolenie Endo-GIA wykonuje się jako zespolenie obok siebie z dwoma magazynkami 60 mm: jednym do zespolenia bok do boku i jednym do zamknięcia końca.
Jakiekolwiek zmniejszenie światła zespolenia będzie miało kliniczny wpływ na pooperacyjną czynność jelit. Wiadomo, że u wszystkich pacjentów po cystektomii występuje porażenie jelit/brak prawidłowej pracy jelit w pierwszych dniach po operacji. Jest zatem prawdopodobne, że szersze zespolenie będzie w stanie skrócić czas trwania tego stanu na korzyść żywienia pooperacyjnego pacjenta, długości pobytu pooperacyjnego i rekonwalescencji.
Dostępny jest zszywacz zintegrowany z robotem (zszywacz Endowrist firmy Intuitive). Ma to kilka zalet: jest obsługiwane przez robota-chirurga, a nie przez asystenta, jest bardziej elastyczne i zapewnia szybszą mobilność. Te zalety dają możliwość precyzyjnego usunięcia minimalnego odcinka jelita poprzez końcowe zszycie poprzeczne. Największą wadą obsługiwanej przez robota klamry Endowrist jest to, że nie jest ona dostępna w wersji 60 mm, a jedynie w wersji 45 mm, co daje jedynie zespolenie o mniej więcej takim samym świetle, jak przy użyciu klamry Endo-GIA 60 mm, ale nie lepsze.
Okazją do wykonania bardziej przestrzennego zespolenia byłoby „przedłużenie” zszywania podłużnego względem zespolenia bok-do-boku między odcinkami jelita. Wymaga to precyzyjnego i skoordynowanego posługiwania się chwytakami jelitowymi i staplerami w celu całkowitego wyeliminowania ryzyka nieszczelności zespolenia, co pod tym względem jest zaletą klamer obsługiwanych przez robota ze staplerem Endowrist, a nie staplerem obsługiwanym przez asystenta Endo-GIA.
Staplery Endo-GIA i Endowrist zostały zatwierdzone do użytku klinicznego zgodnie z opisanymi procedurami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Umiejętność rozumienia języka duńskiego w mowie i piśmie
- w trakcie cystektomii wspomaganej robotem z wewnątrzustrojowym przewodem jelita krętego
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endo-GIA
|
Zespolenie wykonane przez Endo-GIA
|
|
Eksperymentalny: Endo-nadgarstek
|
Zespolenie wykonane przez firmę Endowrist
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna czynność jelit
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie pooperacyjna czynność jelit, w przypadku której spodziewana jest lepsza rekonwalescencja jelit w eksperymentalnym ramieniu Endowrist, podczas gdy oczekuje się, że poważne powikłania nie będą gorsze od obecnego standardu.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Choy PY, Bissett IP, Docherty JG, Parry BR, Merrie A, Fitzgerald A. Stapled versus handsewn methods for ileocolic anastomoses. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004320. doi: 10.1002/14651858.CD004320.pub3.
- Korolija D. The current evidence on stapled versus hand-sewn anastomoses in the digestive tract. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2008;17(3):151-4. doi: 10.1080/13645700802103423.
- Chen C. The art of bowel anastomosis. Scand J Surg. 2012;101(4):238-40. doi: 10.1177/145749691210100403.
- Dal Moro F, Haber GP, Wiklund P, Canda AE, Balbay MD, Stenzl A, Zattoni F, Palou J, Gill I, Catto JW. Robotic intracorporeal urinary diversion: practical review of current surgical techniques. Minerva Urol Nefrol. 2017 Feb;69(1):14-25. doi: 10.23736/S0393-2249.16.02780-6. Epub 2016 Aug 31.
- Russell KW, O'Holleran BP, Bowen ME, Mone MC, Scaife CL. The Barcelona Technique for Ileostomy Reversal. J Gastrointest Surg. 2015 Dec;19(12):2269-72. doi: 10.1007/s11605-015-2929-6. Epub 2015 Sep 4.
- Jensen JB, Pedersen KV, Olsen KO, Bisgaard UF, Jensen KM. Mini-laparotomy approach to radical cystectomy. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1125-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09958.x. Epub 2011 Jan 11.
- Ducrotte P, Causse C. The Bowel Function Index: a new validated scale for assessing opioid-induced constipation. Curr Med Res Opin. 2012 Mar;28(3):457-66. doi: 10.1185/03007995.2012.657301. Epub 2012 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFE-1-10-72-78-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .