Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endo-GIA versus Endowrist Stapler bij intracorporele urine-omleiding bij robotgeassisteerde radicale cystectomie (EGIAES)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Jørgen Bjerggaard Jensen

De studie is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) met patiënten die een robotgeassisteerde cystectomie ondergaan met een intracorporale ileale conduit in vier grote universitaire ziekenhuizen in Denemarken.

Indien opgenomen, worden de patiënten 1:1 gerandomiseerd naar twee onderzoeksarmen: 1) Standaardarm met huidige procedure waarbij intracorporale darmanastomose wordt uitgevoerd met de 60 mm EndoGIA-nietmachine, of 2) Experimentele arm waar de darmanastomose volledig robotachtig wordt uitgevoerd met de Endowrist Intuïtieve robotnietmachine met 2 opeenvolgende langwerpige magazijnen van 45 mm voor de side-to-side anastomose.

Primaire uitkomst zal postoperatieve darmfunctie zijn waarbij een beter darmherstel wordt verwacht in de experimentele Endowrist-arm, terwijl wordt verwacht dat ernstige complicaties niet-inferieur zijn aan de huidige standaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cystectomie met urinedeviatie is de standaardbehandeling van spierinvasieve en hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker. Tijdens cystectomie wordt een urine-omleiding geconstrueerd uit een darmsegment. Herstel van de darmcontinuïteit is daarom een ​​verplicht onderdeel van de ingreep.

In Denemarken worden jaarlijks ongeveer 400 radicale cystectomieën uitgevoerd, waarbij de meeste procedures worden uitgevoerd als een laparoscopische robotondersteunde procedure. Dit omvat urine-omleiding door middel van een intracorporele procedure.

Tijdens de huidige standaard intracorporale urinedeviatie wordt een Endo-GIA-nietmachine gehanteerd door de assisterende chirurg en niet door de hoofdchirurg, aangezien de Endo-GIA-nietmachine niet in de robot is geïntegreerd.

De traditionele Endo-GIA-anastomose wordt gemaakt als een side-by-side-anastomose met twee magazijnen van 60 mm: een voor de side-to-side-anastomose en een voor het afsluiten van het uiteinde.

Elke vermindering van het lumen van de anastomose zal de postoperatieve darmfunctie klinisch beïnvloeden. Het is bekend dat bij alle cystectomiepatiënten in de eerste dagen na de operatie darmverlamming/gebrek aan normale darmfunctie optreedt. Het is dus aannemelijk dat een bredere anastomose de duur hiervan kan verkorten ten gunste van de postoperatieve voeding, postoperatieve ligduur en herstel van de patiënt.

Een in de robot geïntegreerde nietmachine (Endowrist nietmachine van Intuitive) is beschikbaar. Dit heeft verschillende voordelen: het wordt bediend door de robotchirurg en niet door de assistent, het is flexibeler en sneller mobiel. Deze voordelen bieden de mogelijkheid om een ​​minimaal darmsegment nauwkeurig te verwijderen door het definitieve dwarsnieten. Het grootste nadeel van de robotgestuurde Endowrist-kram is dat deze niet beschikbaar is in een 60 mm-versie maar alleen in 45 mm, waardoor slechts een anastomose wordt verkregen van ongeveer hetzelfde lumen als bij gebruik van een 60 mm Endo-GIA-kram, maar niet beter.

Een mogelijkheid om een ​​ruimere anastomose te maken zou zijn om het longitudinale nieten te "verlengen" wat betreft de zijdelingse anastomose tussen de darmsegmenten. Dit vereist een nauwkeurige en gecoördineerde hantering van darmgrijpers en nietmachines om het risico van anastomoselekkage volledig uit te sluiten, wat in dit opzicht een voordeel is van robotgestuurde nietjes met de Endowrist-nietmachine in plaats van een nietmachine met assistent-handgreep met Endo-GIA.

Zowel de Endo-GIA als de Endowrist nietmachine zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik volgens de beschreven procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • Het vermogen om Deens mondeling en schriftelijk te begrijpen
  • een gerobotiseerde cystectomie ondergaan met een intracorporale ileale conduit

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endo-GIA
Anastomose gemaakt door Endo-GIA
Experimenteel: Endo-pols
Anastomose gemaakt door Endowrist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve darmfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
Primaire uitkomst zal postoperatieve darmfunctie zijn waarbij een beter darmherstel wordt verwacht in de experimentele Endowrist-arm, terwijl wordt verwacht dat ernstige complicaties niet-inferieur zijn aan de huidige standaard.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren