- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03385798
Endo-GIA versus Endowrist Stapler bij intracorporele urine-omleiding bij robotgeassisteerde radicale cystectomie (EGIAES)
De studie is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) met patiënten die een robotgeassisteerde cystectomie ondergaan met een intracorporale ileale conduit in vier grote universitaire ziekenhuizen in Denemarken.
Indien opgenomen, worden de patiënten 1:1 gerandomiseerd naar twee onderzoeksarmen: 1) Standaardarm met huidige procedure waarbij intracorporale darmanastomose wordt uitgevoerd met de 60 mm EndoGIA-nietmachine, of 2) Experimentele arm waar de darmanastomose volledig robotachtig wordt uitgevoerd met de Endowrist Intuïtieve robotnietmachine met 2 opeenvolgende langwerpige magazijnen van 45 mm voor de side-to-side anastomose.
Primaire uitkomst zal postoperatieve darmfunctie zijn waarbij een beter darmherstel wordt verwacht in de experimentele Endowrist-arm, terwijl wordt verwacht dat ernstige complicaties niet-inferieur zijn aan de huidige standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cystectomie met urinedeviatie is de standaardbehandeling van spierinvasieve en hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker. Tijdens cystectomie wordt een urine-omleiding geconstrueerd uit een darmsegment. Herstel van de darmcontinuïteit is daarom een verplicht onderdeel van de ingreep.
In Denemarken worden jaarlijks ongeveer 400 radicale cystectomieën uitgevoerd, waarbij de meeste procedures worden uitgevoerd als een laparoscopische robotondersteunde procedure. Dit omvat urine-omleiding door middel van een intracorporele procedure.
Tijdens de huidige standaard intracorporale urinedeviatie wordt een Endo-GIA-nietmachine gehanteerd door de assisterende chirurg en niet door de hoofdchirurg, aangezien de Endo-GIA-nietmachine niet in de robot is geïntegreerd.
De traditionele Endo-GIA-anastomose wordt gemaakt als een side-by-side-anastomose met twee magazijnen van 60 mm: een voor de side-to-side-anastomose en een voor het afsluiten van het uiteinde.
Elke vermindering van het lumen van de anastomose zal de postoperatieve darmfunctie klinisch beïnvloeden. Het is bekend dat bij alle cystectomiepatiënten in de eerste dagen na de operatie darmverlamming/gebrek aan normale darmfunctie optreedt. Het is dus aannemelijk dat een bredere anastomose de duur hiervan kan verkorten ten gunste van de postoperatieve voeding, postoperatieve ligduur en herstel van de patiënt.
Een in de robot geïntegreerde nietmachine (Endowrist nietmachine van Intuitive) is beschikbaar. Dit heeft verschillende voordelen: het wordt bediend door de robotchirurg en niet door de assistent, het is flexibeler en sneller mobiel. Deze voordelen bieden de mogelijkheid om een minimaal darmsegment nauwkeurig te verwijderen door het definitieve dwarsnieten. Het grootste nadeel van de robotgestuurde Endowrist-kram is dat deze niet beschikbaar is in een 60 mm-versie maar alleen in 45 mm, waardoor slechts een anastomose wordt verkregen van ongeveer hetzelfde lumen als bij gebruik van een 60 mm Endo-GIA-kram, maar niet beter.
Een mogelijkheid om een ruimere anastomose te maken zou zijn om het longitudinale nieten te "verlengen" wat betreft de zijdelingse anastomose tussen de darmsegmenten. Dit vereist een nauwkeurige en gecoördineerde hantering van darmgrijpers en nietmachines om het risico van anastomoselekkage volledig uit te sluiten, wat in dit opzicht een voordeel is van robotgestuurde nietjes met de Endowrist-nietmachine in plaats van een nietmachine met assistent-handgreep met Endo-GIA.
Zowel de Endo-GIA als de Endowrist nietmachine zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik volgens de beschreven procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud
- Het vermogen om Deens mondeling en schriftelijk te begrijpen
- een gerobotiseerde cystectomie ondergaan met een intracorporale ileale conduit
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endo-GIA
|
Anastomose gemaakt door Endo-GIA
|
|
Experimenteel: Endo-pols
|
Anastomose gemaakt door Endowrist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve darmfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Primaire uitkomst zal postoperatieve darmfunctie zijn waarbij een beter darmherstel wordt verwacht in de experimentele Endowrist-arm, terwijl wordt verwacht dat ernstige complicaties niet-inferieur zijn aan de huidige standaard.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choy PY, Bissett IP, Docherty JG, Parry BR, Merrie A, Fitzgerald A. Stapled versus handsewn methods for ileocolic anastomoses. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004320. doi: 10.1002/14651858.CD004320.pub3.
- Korolija D. The current evidence on stapled versus hand-sewn anastomoses in the digestive tract. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2008;17(3):151-4. doi: 10.1080/13645700802103423.
- Chen C. The art of bowel anastomosis. Scand J Surg. 2012;101(4):238-40. doi: 10.1177/145749691210100403.
- Dal Moro F, Haber GP, Wiklund P, Canda AE, Balbay MD, Stenzl A, Zattoni F, Palou J, Gill I, Catto JW. Robotic intracorporeal urinary diversion: practical review of current surgical techniques. Minerva Urol Nefrol. 2017 Feb;69(1):14-25. doi: 10.23736/S0393-2249.16.02780-6. Epub 2016 Aug 31.
- Russell KW, O'Holleran BP, Bowen ME, Mone MC, Scaife CL. The Barcelona Technique for Ileostomy Reversal. J Gastrointest Surg. 2015 Dec;19(12):2269-72. doi: 10.1007/s11605-015-2929-6. Epub 2015 Sep 4.
- Jensen JB, Pedersen KV, Olsen KO, Bisgaard UF, Jensen KM. Mini-laparotomy approach to radical cystectomy. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1125-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09958.x. Epub 2011 Jan 11.
- Ducrotte P, Causse C. The Bowel Function Index: a new validated scale for assessing opioid-induced constipation. Curr Med Res Opin. 2012 Mar;28(3):457-66. doi: 10.1185/03007995.2012.657301. Epub 2012 Feb 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- UFE-1-10-72-78-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .