- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03385798
Endo-GIA versus endorist-stiftemaskin ved intrakorporeal urinavledning ved robotassistert radikal cystektomi (EGIAES)
Studien er en randomisert klinisk studie (RCT) som inkluderer pasienter som gjennomgår robotassistert cystektomi med intrakorporeal ileal kanal ved fire store universitetssykehus i Danmark.
Hvis inkludert, vil pasientene randomiseres 1:1 til to studiearmer: 1) Standardarm med gjeldende prosedyre der intrakorporeal tarmanastomose utføres med 60 mm EndoGIA-stiftemaskinen, eller 2) Eksperimentell arm hvor tarmanastomosen vil bli utført fullstendig robotisk med Endowrist Intuitive robotstiftemaskin med 2 påfølgende langstrakte 45 mm magasiner for side-til-side anastomose.
Primært resultat vil være postoperativ tarmfunksjon der det forventes en bedre tarmgjenoppretting i den eksperimentelle Endowrist-armen, mens alvorlige komplikasjoner forventes å være ikke-underordnet gjeldende standard.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystektomi med urinavledning er standardbehandling av muskelinvasiv og høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft. Under cystektomi er en urinavledning konstruert fra et tarmsegment. Gjenoppretting av tarmens kontinuitet er derfor en obligatorisk del av prosedyren.
I Danmark utføres ca. 400 radikale cystektomier årlig, og de fleste prosedyrene utføres som en laparoskopisk robotassistert prosedyre. Dette inkluderer urinavledning ved hjelp av intrakorporal prosedyre.
Under gjeldende standard intrakorporeal urinavledning håndteres en Endo-GIA-stiftemaskin av assisterende kirurg og ikke av hovedkirurgen, da Endo-GIA-stiftemaskinen ikke er integrert i roboten.
Den tradisjonelle Endo-GIA anastomosen er laget som en side-ved-side anastomose med to 60 mm magasiner: ett for side-til-side anastomosen og ett for å lukke enden.
Enhver reduksjon i lumen av anastomosen vil klinisk påvirke postoperativ tarmfunksjon. Det er kjent at ved alle cystektomipasienter har tarmparalyse/mangel på normal tarmfunksjon de første dagene postoperativt. Det er dermed plausibelt at en bredere anastomose vil kunne redusere varigheten av denne til fordel for pasientens postoperative ernæring, postoperative liggetid og rekonvalesens.
En stiftemaskin integrert i roboten (Endowrist stiftemaskin fra Intuitive) er tilgjengelig. Dette har flere fordeler: det betjenes av robotkirurgen og ikke av assistenten, det er mer fleksibelt og raskere mobilitet. Disse fordelene gir muligheten for nøyaktig å fjerne et minimalt tarmsegment ved den siste tverrgående stiftingen. Den største ulempen med den robotdrevne Endowrist-stiften er at den ikke er tilgjengelig i en 60 mm-versjon, men kun i 45 mm, og gir dermed kun en anastomose med omtrent samme lumen som ved bruk av en 60 mm Endo-GIA-stift, men ikke bedre.
En mulighet for å lage en mer romslig anastomose vil være å "forlenge" den langsgående stiftingen med hensyn til side-til-side anastomosen mellom tarmsegmentene. Dette krever presis og koordinert håndtering av tarmgripere og stiftemaskiner for å gjøre en fullstendig eliminering av risikoen for anastomoselekkasje, noe som i så måte er en fordel med robotdrevne stifter med Endowrist-stiftemaskinen i stedet for en assisterende stiftemaskin med Endo-GIA.
Både Endo-GIA og Endowrist stiftemaskin er godkjent for klinisk bruk i henhold til prosedyrene beskrevet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel
- Evne til å forstå dansk muntlig og skriftlig
- gjennomgår robotassistert cystektomi med intrakorporeal ileal kanal
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endo-GIA
|
Anastomose laget av Endo-GIA
|
|
Eksperimentell: Endo-håndledd
|
Anastomose laget av Endowrist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tarmfunksjon
Tidsramme: 90 dager
|
Primært resultat vil være postoperativ tarmfunksjon der det forventes en bedre tarmgjenoppretting i den eksperimentelle Endowrist-armen, mens alvorlige komplikasjoner forventes å være ikke-underordnet gjeldende standard.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choy PY, Bissett IP, Docherty JG, Parry BR, Merrie A, Fitzgerald A. Stapled versus handsewn methods for ileocolic anastomoses. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004320. doi: 10.1002/14651858.CD004320.pub3.
- Korolija D. The current evidence on stapled versus hand-sewn anastomoses in the digestive tract. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2008;17(3):151-4. doi: 10.1080/13645700802103423.
- Chen C. The art of bowel anastomosis. Scand J Surg. 2012;101(4):238-40. doi: 10.1177/145749691210100403.
- Dal Moro F, Haber GP, Wiklund P, Canda AE, Balbay MD, Stenzl A, Zattoni F, Palou J, Gill I, Catto JW. Robotic intracorporeal urinary diversion: practical review of current surgical techniques. Minerva Urol Nefrol. 2017 Feb;69(1):14-25. doi: 10.23736/S0393-2249.16.02780-6. Epub 2016 Aug 31.
- Russell KW, O'Holleran BP, Bowen ME, Mone MC, Scaife CL. The Barcelona Technique for Ileostomy Reversal. J Gastrointest Surg. 2015 Dec;19(12):2269-72. doi: 10.1007/s11605-015-2929-6. Epub 2015 Sep 4.
- Jensen JB, Pedersen KV, Olsen KO, Bisgaard UF, Jensen KM. Mini-laparotomy approach to radical cystectomy. BJU Int. 2011 Oct;108(7):1125-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09958.x. Epub 2011 Jan 11.
- Ducrotte P, Causse C. The Bowel Function Index: a new validated scale for assessing opioid-induced constipation. Curr Med Res Opin. 2012 Mar;28(3):457-66. doi: 10.1185/03007995.2012.657301. Epub 2012 Feb 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFE-1-10-72-78-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .