Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endo-GIA versus endorist-stiftemaskin ved intrakorporeal urinavledning ved robotassistert radikal cystektomi (EGIAES)

30. mai 2023 oppdatert av: Jørgen Bjerggaard Jensen

Studien er en randomisert klinisk studie (RCT) som inkluderer pasienter som gjennomgår robotassistert cystektomi med intrakorporeal ileal kanal ved fire store universitetssykehus i Danmark.

Hvis inkludert, vil pasientene randomiseres 1:1 til to studiearmer: 1) Standardarm med gjeldende prosedyre der intrakorporeal tarmanastomose utføres med 60 mm EndoGIA-stiftemaskinen, eller 2) Eksperimentell arm hvor tarmanastomosen vil bli utført fullstendig robotisk med Endowrist Intuitive robotstiftemaskin med 2 påfølgende langstrakte 45 mm magasiner for side-til-side anastomose.

Primært resultat vil være postoperativ tarmfunksjon der det forventes en bedre tarmgjenoppretting i den eksperimentelle Endowrist-armen, mens alvorlige komplikasjoner forventes å være ikke-underordnet gjeldende standard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cystektomi med urinavledning er standardbehandling av muskelinvasiv og høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft. Under cystektomi er en urinavledning konstruert fra et tarmsegment. Gjenoppretting av tarmens kontinuitet er derfor en obligatorisk del av prosedyren.

I Danmark utføres ca. 400 radikale cystektomier årlig, og de fleste prosedyrene utføres som en laparoskopisk robotassistert prosedyre. Dette inkluderer urinavledning ved hjelp av intrakorporal prosedyre.

Under gjeldende standard intrakorporeal urinavledning håndteres en Endo-GIA-stiftemaskin av assisterende kirurg og ikke av hovedkirurgen, da Endo-GIA-stiftemaskinen ikke er integrert i roboten.

Den tradisjonelle Endo-GIA anastomosen er laget som en side-ved-side anastomose med to 60 mm magasiner: ett for side-til-side anastomosen og ett for å lukke enden.

Enhver reduksjon i lumen av anastomosen vil klinisk påvirke postoperativ tarmfunksjon. Det er kjent at ved alle cystektomipasienter har tarmparalyse/mangel på normal tarmfunksjon de første dagene postoperativt. Det er dermed plausibelt at en bredere anastomose vil kunne redusere varigheten av denne til fordel for pasientens postoperative ernæring, postoperative liggetid og rekonvalesens.

En stiftemaskin integrert i roboten (Endowrist stiftemaskin fra Intuitive) er tilgjengelig. Dette har flere fordeler: det betjenes av robotkirurgen og ikke av assistenten, det er mer fleksibelt og raskere mobilitet. Disse fordelene gir muligheten for nøyaktig å fjerne et minimalt tarmsegment ved den siste tverrgående stiftingen. Den største ulempen med den robotdrevne Endowrist-stiften er at den ikke er tilgjengelig i en 60 mm-versjon, men kun i 45 mm, og gir dermed kun en anastomose med omtrent samme lumen som ved bruk av en 60 mm Endo-GIA-stift, men ikke bedre.

En mulighet for å lage en mer romslig anastomose vil være å "forlenge" den langsgående stiftingen med hensyn til side-til-side anastomosen mellom tarmsegmentene. Dette krever presis og koordinert håndtering av tarmgripere og stiftemaskiner for å gjøre en fullstendig eliminering av risikoen for anastomoselekkasje, noe som i så måte er en fordel med robotdrevne stifter med Endowrist-stiftemaskinen i stedet for en assisterende stiftemaskin med Endo-GIA.

Både Endo-GIA og Endowrist stiftemaskin er godkjent for klinisk bruk i henhold til prosedyrene beskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Evne til å forstå dansk muntlig og skriftlig
  • gjennomgår robotassistert cystektomi med intrakorporeal ileal kanal

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endo-GIA
Anastomose laget av Endo-GIA
Eksperimentell: Endo-håndledd
Anastomose laget av Endowrist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tarmfunksjon
Tidsramme: 90 dager
Primært resultat vil være postoperativ tarmfunksjon der det forventes en bedre tarmgjenoppretting i den eksperimentelle Endowrist-armen, mens alvorlige komplikasjoner forventes å være ikke-underordnet gjeldende standard.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere