Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endo-GIA Versus Endowrist Stapler a testen belüli vizelet eltérítésben robotizált radikális cisztektómiában (EGIAES)

2023. május 30. frissítette: Jørgen Bjerggaard Jensen

A tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amely négy nagy dán egyetemi kórházban intrakorporális ileális vezetékkel végzett robot-asszisztált cisztektómián átesett betegeket von be.

Ha szerepel, a betegeket 1:1 arányban randomizálják két vizsgálati karba: 1) Standard kar a jelenlegi eljárással, ahol az intracorporalis bélanasztomózist a 60 mm-es EndoGIA tűzőgéppel végzik, vagy 2) a kísérleti kar, ahol a bélanasztomózist teljesen robotizáltan végzik. az Endowrist Intuitive robottűzővel, 2 egymás utáni hosszúkás 45 mm-es tárral az oldalsó anasztomózishoz.

Az elsődleges eredmény a posztoperatív bélműködés lesz, ahol a kísérleti Endowrist karban jobb bélgyógyulás várható, míg a súlyos szövődmények várhatóan nem rosszabbak a jelenlegi standardnál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyúti eltérítéssel járó cisztektómia az izominvazív és nagy kockázatú, nem izominvazív hólyagrák standard kezelése. A cisztektómia során a vizelet elterelése egy bélszakaszból épül fel. A bélfolytonosság helyreállítása tehát az eljárás kötelező része.

Dániában évente hozzávetőleg 400 radikális cisztektómiát hajtanak végre, a legtöbb beavatkozást laparoszkópos robottal segített eljárásként végzik. Ez magában foglalja a vizelet eltérítését intrakorporális eljárással.

A jelenlegi standard intracorporalis vizeletelterelés során az Endo-GIA tűzőgépet a segítő sebész kezeli, nem pedig a fő sebész, mivel az Endo-GIA tűzőgép nincs beépítve a robotba.

A hagyományos Endo-GIA anasztomózis egymás melletti anasztomózisként készül, két 60 mm-es tárral: egy az oldalsó anasztomózishoz és egy a vég lezárásához.

Az anasztomózis lumenének bármilyen csökkenése klinikailag befolyásolja a posztoperatív bélműködést. Ismeretes, hogy a cystectomiás betegeknél a műtét utáni első napokban bélbénulás / normális bélműködés hiánya van. Valószínű tehát, hogy egy szélesebb anasztomózis csökkentheti ennek időtartamát a beteg posztoperatív táplálkozása, műtét utáni tartózkodási ideje és lábadozása javára.

Rendelkezésre áll a robotba integrált tűzőgép (Endowrist tűzőgép az Intuitive-től). Ennek több előnye is van: nem az asszisztens, hanem a robotsebész kezeli, rugalmasabb, gyorsabb a mobilitás. Ezek az előnyök lehetővé teszik egy minimális bélszakasz precíz eltávolítását a végső keresztirányú tűzéssel. A robot által működtetett Endowrist tűzőkapocs legnagyobb hátránya, hogy nem 60 mm-es változatban, hanem csak 45 mm-es változatban kapható, így csak megközelítőleg akkora lumenű anasztomózist ad, mint egy 60 mm-es Endo-GIA kapocs használatakor, de nem jobb.

Lehetőség egy tágasabb anasztomózis készítésére a hosszirányú tűzés "meghosszabbítása" a bélszakaszok közötti oldalirányú anasztomózis tekintetében. Ez a bélfogók és tűzők pontos és összehangolt kezelését igényli az anasztomózis szivárgás kockázatának teljes kiküszöbölése érdekében, ami ebből a szempontból az Endowrist tűzőgéppel működő robot által működtetett tűzőkapcsok előnye, nem pedig az Endo-GIA-val ellátott segédkezelésű tűzőgép.

Mind az Endo-GIA, mind az Endowrist tűzőgép klinikai használatra engedélyezett a leírt eljárások szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves
  • A dán szóbeli és írásbeli megértésének képessége
  • intracorporalis ileus vezetékkel végzett robotizált cisztektómia

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Endo-GIA
Eljárás: Endo-GIA
Az Endo-GIA által készített anasztomózis
Kísérleti: Endo-csukló
Eljárás: Endorist
Az anasztomózist az Endowrist készítette

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív bélműködés
Időkeret: 90 nap
Az elsődleges eredmény a posztoperatív bélműködés lesz, ahol a kísérleti Endowrist karban jobb bélgyógyulás várható, míg a súlyos szövődmények várhatóan nem rosszabbak a jelenlegi standardnál.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFE-1-10-72-78-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Endo-GIA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel