Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endo-GIA versus endorist hæftemaskine i intrakorporal urinafledning ved robotassisteret radikal cystektomi (EGIAES)

30. maj 2023 opdateret af: Jørgen Bjerggaard Jensen

Studiet er et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der omfatter patienter, der gennemgår robotassisteret cystektomi med intrakorporeal ileal conduit på fire store universitetshospitaler i Danmark.

Hvis inkluderet, vil patienterne blive randomiseret 1:1 til to undersøgelsesarme: 1) Standardarm med aktuel procedure, hvor intrakorporal tarmanastomose udføres med 60 mm EndoGIA hæftemaskine, eller 2) Eksperimentel arm, hvor tarmanastomosen udføres fuldstændig robotisk med Endowrist Intuitive robothæftemaskine med 2 efterfølgende aflange 45 mm magasiner til side-til-side anastomosen.

Det primære resultat vil være postoperativ tarmfunktion, hvor en bedre tarmgendannelse forventes i den eksperimentelle Endowrist-arm, hvorimod alvorlige komplikationer forventes at være ikke-inferiøre i forhold til den nuværende standard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cystektomi med urinafledning er standardbehandlingen af ​​muskelinvasiv og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft. Under cystektomi er en urinafledning konstrueret fra et tarmsegment. Genoprettelse af tarmens kontinuitet er derfor en obligatorisk del af proceduren.

I Danmark udføres ca. 400 radikale cystektomier årligt, hvor størstedelen af ​​indgrebene udføres som en laparoskopisk robotassisteret procedure. Dette omfatter urinafledning ved hjælp af intrakorporal procedure.

Under den nuværende standard intrakorporeal urinafledning håndteres en Endo-GIA-hæftemaskine af den assisterende kirurg og ikke af hovedkirurgen, da Endo-GIA-hæftemaskinen ikke er integreret i robotten.

Den traditionelle Endo-GIA anastomose er lavet som en side-by-side anastomose med to 60 mm magasiner: et til side-til-side anastomosen og et til at lukke enden.

Enhver reduktion i anastomosens lumen vil klinisk påvirke postoperativ tarmfunktion. Det er kendt, at ved alle cystektomipatienter har tarmlammelse/manglende normal tarmfunktion de første dage postoperativt. Det er således plausibelt, at en bredere anastomose vil kunne reducere varigheden af ​​denne til fordel for patientens postoperative ernæring, postoperative liggetid og rekonvalescens.

En hæftemaskine integreret i robotten (Endowrist hæftemaskine fra Intuitive) er tilgængelig. Dette har flere fordele: det betjenes af robotkirurgen og ikke af assistenten, det er mere fleksibelt og hurtigere mobilitet. Disse fordele giver mulighed for præcist at fjerne et minimalt tarmsegment ved den endelige tværgående hæftning. Den største ulempe ved den robotbetjente Endowrist-hæfteklammer er, at den ikke fås i en 60 mm-version, men kun i 45 mm, hvilket giver kun en anastomose på cirka samme lumen som ved brug af en 60 mm Endo-GIA-hæftning, men ikke bedre.

En mulighed for at lave en mere rummelig anastomose ville være at "forlænge" den langsgående hæftning med hensyn til side-til-side anastomosen mellem tarmsegmenterne. Dette kræver præcis og koordineret håndtering af tarmgribere og hæftemaskiner for at gøre en fuldstændig eliminering af risikoen for anastomoselækage, hvilket i denne henseende er en fordel ved robotdrevne hæfteklammer med Endowrist-hæftemaskine frem for en assisterende hæftemaskine med Endo-GIA.

Både Endo-GIA og Endowrist hæftemaskine er godkendt til klinisk brug i henhold til de beskrevne procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Evne til at forstå dansk mundtligt og skriftligt
  • gennemgår robotassisteret cystektomi med intrakorporeal ileal kanal

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endo-GIA
Procedure: Endo-GIA
Anastomose lavet af Endo-GIA
Eksperimentel: Endo-håndled
Procedure: Endowrist
Anastomose lavet af Endowrist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tarmfunktion
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultat vil være postoperativ tarmfunktion, hvor en bedre tarmgendannelse forventes i den eksperimentelle Endowrist-arm, hvorimod alvorlige komplikationer forventes at være ikke-inferiøre i forhold til den nuværende standard.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFE-1-10-72-78-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endo-GIA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner