Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endo-GIA Versus Endowrist Stapler kehonsisäisessä virtsanpoistossa robottiavusteisessa radikaalikystectomiassa (EGIAES)

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jørgen Bjerggaard Jensen

Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), johon osallistuvat potilaat, joille tehdään robottiavusteinen kystektomia kehonsisäisellä sykkyräsuolen putkella neljässä suuressa yliopistosairaalassa Tanskassa.

Jos mukana, potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen tutkimushaaraan: 1) Standardihaara nykyisellä menetelmällä, jossa kehonsisäinen suolen anastomoosi suoritetaan 60 mm:n EndoGIA-nitojalla, tai 2) koehaara, jossa suolen anastomoosi suoritetaan täysin robotilla. Endowrist Intuitive -robottinitojalla ja kahdella peräkkäisellä pitkänomaisella 45 mm:n lippaalla sivulta sivulle -anastomoosia varten.

Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen suolen toiminta, jossa parempaa suolen palautumista odotetaan kokeellisessa Endowrist-haarassa, kun taas vakavien komplikaatioiden odotetaan olevan nykyistä standardia huonompia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystektomia virtsan ohjauksella on lihasinvasiivisen ja suuren riskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän standardihoito. Kystectomian aikana virtsan poisto muodostetaan suolen segmentistä. Suoliston jatkuvuuden palauttaminen on siksi pakollinen osa toimenpidettä.

Tanskassa tehdään noin 400 radikaalia kystectomiaa vuodessa, ja suurin osa toimenpiteistä suoritetaan laparoskooppisella robottiavusteisella toimenpiteellä. Tämä sisältää virtsan ohjauksen kehonsisäisen toimenpiteen avulla.

Nykyisen normaalin kehonsisäisen virtsan ohjauksen aikana Endo-GIA-nitojaa käsittelee avustava kirurgi, ei pääkirurgi, koska Endo-GIA-nitojaa ei ole integroitu robottiin.

Perinteinen Endo-GIA-anastomoosi on tehty vierekkäisenä anastomoosina kahdella 60 mm:n lippaalla: yksi sivulta toiselle anastomoosille ja toinen pään sulkemiselle.

Anastomoosin luumenin pieneneminen vaikuttaa kliinisesti leikkauksen jälkeiseen suolen toimintaan. Tiedetään, että kaikissa kystectomiassa potilailla on suolen halvaus / normaalin suolen toiminnan puute ensimmäisinä päivinä leikkauksen jälkeen. Näin ollen on todennäköistä, että laajempi anastomoosi pystyy lyhentämään tämän kestoa potilaan leikkauksen jälkeisen ravitsemuksen, leikkauksen jälkeisen oleskelun keston ja toipumisen hyväksi.

Saatavilla on robottiin integroitu nitoja (Intuitive Endowrist-nitoja). Tällä on useita etuja: sitä käyttää robottikirurgi, ei avustaja, se on joustavampi ja nopeampi liikkuvuus. Nämä edut antavat mahdollisuuden poistaa tarkasti minimaalisen suolen segmentin lopullisella poikittaisnidontalla. Robottiohjatun Endowrist-niittimen suurin haittapuoli on, että sitä ei ole saatavana 60 mm:n versiona, vaan vain 45 mm:nä, mikä antaa vain suunnilleen saman luumenin anastomoosin kuin käytettäessä 60 mm:n Endo-GIA-niittiä, mutta ei parempaa.

Mahdollisuus tehdä tilavampi anastomoosi olisi "pidentää" pitkittäistä nidontaa suolen osien välisen sivuttaisanastomoosin osalta. Tämä vaatii tarkkaa ja koordinoitua suolen tarttujien ja nitojan käsittelyä anastomoosivuodon riskin eliminoimiseksi kokonaan, mikä tässä suhteessa on Endowrist-nitojalla varustetun robottikäyttöisen nitojan etuna Endo-GIA:lla varustetun apukäsitellyn nitojan sijaan.

Sekä Endo-GIA että Endowrist nitoja on hyväksytty kliiniseen käyttöön kuvattujen menetelmien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta vanha
  • Kyky ymmärtää tanskaa suullisesti ja kirjallisesti
  • jolle tehdään robottiavusteinen kystektomia kehonsisäisellä ileaalikanavalla

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endo-GIA
Menettely: Endo-GIA
Endo-GIA:n anastomoosi
Kokeellinen: Endo-ranne
Menettely: Endorist
Endowristin tekemä anastomoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen suolen toiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen suolen toiminta, jossa parempaa suolen palautumista odotetaan kokeellisessa Endowrist-haarassa, kun taas vakavien komplikaatioiden odotetaan olevan nykyistä standardia huonompia.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jørgen Bjerggaard Jensen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFE-1-10-72-78-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Endo-GIA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa