- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03385798
Endo-GIA Versus Endowrist Agrafeuse dans la dérivation urinaire intracorporelle dans la cystectomie radicale assistée par robot (EGIAES)
L'étude est un essai clinique randomisé (ECR) incluant des patients subissant une cystectomie assistée par robot avec conduit iléal intracorporel dans quatre grands hôpitaux universitaires au Danemark.
S'ils sont inclus, les patients seront randomisés 1: 1 dans deux bras d'étude : 1) Bras standard avec procédure actuelle où l'anastomose intestinale intracorporelle est réalisée avec l'agrafeuse EndoGIA de 60 mm, ou 2) Bras expérimental où l'anastomose intestinale sera réalisée totalement robotisée avec l'agrafeuse robotisée Endowrist Intuitive avec 2 magasins allongés de 45 mm consécutifs pour l'anastomose côte à côte.
Le résultat principal sera la fonction intestinale postopératoire où une meilleure récupération intestinale est anticipée dans le bras expérimental Endowrist alors que les complications graves devraient être non inférieures à la norme actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cystectomie avec dérivation urinaire est le traitement standard du cancer de la vessie invasif musculaire et à haut risque non invasif musculaire. Au cours de la cystectomie, une dérivation urinaire est construite à partir d'un segment intestinal. La restauration de la continuité intestinale fait donc partie intégrante de la procédure.
Au Danemark, environ 400 cystectomies radicales sont réalisées chaque année, la majorité des procédures étant réalisées sous la forme d'une procédure assistée par robot laparoscopique. Cela comprend la dérivation urinaire au moyen d'une procédure intracorporelle.
Lors de la dérivation urinaire intracorporelle standard actuelle, une agrafeuse Endo-GIA est manipulée par le chirurgien assistant et non par le chirurgien principal car l'agrafeuse Endo-GIA n'est pas intégrée au robot.
L'anastomose Endo-GIA traditionnelle est réalisée comme une anastomose côte à côte avec deux magasins de 60 mm : un pour l'anastomose côte à côte et un pour la fermeture de l'extrémité.
Toute réduction de la lumière de l'anastomose affectera cliniquement la fonction intestinale postopératoire. On sait que dans tous les cas de cystectomie, les patients présentent une paralysie intestinale / un manque de fonction intestinale normale dans les premiers jours postopératoires. Il est donc plausible qu'une anastomose plus large puisse en réduire la durée au profit de la nutrition postopératoire, de la durée de séjour postopératoire et de la convalescence du patient.
Une agrafeuse intégrée au robot (agrafeuse Endowrist de Intuitive) est disponible. Celui-ci présente plusieurs avantages : il est opéré par le chirurgien robotique et non par l'assistant, il est plus souple, et une mobilité plus rapide. Ces avantages offrent la possibilité de prélever précisément un segment intestinal minimal par l'agrafage transversal final. Le plus gros inconvénient de l'agrafe Endowrist robotisée est qu'elle n'est pas disponible en version 60 mm mais uniquement en 45 mm, ne donnant ainsi qu'une anastomose d'environ la même lumière qu'avec une agrafe Endo-GIA de 60 mm mais pas mieux.
Une possibilité de réaliser une anastomose plus spacieuse serait de "prolonger" l'agrafage longitudinal quant à l'anastomose côte à côte entre les segments intestinaux. Cela nécessite une manipulation précise et coordonnée des pinces intestinales et des agrafeuses pour éliminer complètement le risque de fuite d'anastomose, ce qui, à cet égard, est un avantage des agrafes robotisées avec l'agrafeuse Endowrist plutôt qu'une agrafeuse assistée avec Endo-GIA.
Les agrafeuses Endo-GIA et Endowrist sont approuvées pour une utilisation clinique selon les procédures décrites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- La capacité de comprendre le danois à l'oral et à l'écrit
- subissant une cystectomie assistée par robot avec conduit iléal intracorporel
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Endo-GIA
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Anastomose faite par Endo-GIA
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Expérimental: Endo-poignet
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Anastomose faite par Endowrist
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction intestinale postopératoire
Délai: 90 jours
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Le résultat principal sera la fonction intestinale postopératoire où une meilleure récupération intestinale est anticipée dans le bras expérimental Endowrist alors que les complications graves devraient être non inférieures à la norme actuelle.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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- UFE-1-10-72-78-17
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