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Endo-GIA Versus Endowrist Agrafeuse dans la dérivation urinaire intracorporelle dans la cystectomie radicale assistée par robot (EGIAES)

30 mai 2023 mis à jour par: Jørgen Bjerggaard Jensen

L'étude est un essai clinique randomisé (ECR) incluant des patients subissant une cystectomie assistée par robot avec conduit iléal intracorporel dans quatre grands hôpitaux universitaires au Danemark.

S'ils sont inclus, les patients seront randomisés 1: 1 dans deux bras d'étude : 1) Bras standard avec procédure actuelle où l'anastomose intestinale intracorporelle est réalisée avec l'agrafeuse EndoGIA de 60 mm, ou 2) Bras expérimental où l'anastomose intestinale sera réalisée totalement robotisée avec l'agrafeuse robotisée Endowrist Intuitive avec 2 magasins allongés de 45 mm consécutifs pour l'anastomose côte à côte.

Le résultat principal sera la fonction intestinale postopératoire où une meilleure récupération intestinale est anticipée dans le bras expérimental Endowrist alors que les complications graves devraient être non inférieures à la norme actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La cystectomie avec dérivation urinaire est le traitement standard du cancer de la vessie invasif musculaire et à haut risque non invasif musculaire. Au cours de la cystectomie, une dérivation urinaire est construite à partir d'un segment intestinal. La restauration de la continuité intestinale fait donc partie intégrante de la procédure.

Au Danemark, environ 400 cystectomies radicales sont réalisées chaque année, la majorité des procédures étant réalisées sous la forme d'une procédure assistée par robot laparoscopique. Cela comprend la dérivation urinaire au moyen d'une procédure intracorporelle.

Lors de la dérivation urinaire intracorporelle standard actuelle, une agrafeuse Endo-GIA est manipulée par le chirurgien assistant et non par le chirurgien principal car l'agrafeuse Endo-GIA n'est pas intégrée au robot.

L'anastomose Endo-GIA traditionnelle est réalisée comme une anastomose côte à côte avec deux magasins de 60 mm : un pour l'anastomose côte à côte et un pour la fermeture de l'extrémité.

Toute réduction de la lumière de l'anastomose affectera cliniquement la fonction intestinale postopératoire. On sait que dans tous les cas de cystectomie, les patients présentent une paralysie intestinale / un manque de fonction intestinale normale dans les premiers jours postopératoires. Il est donc plausible qu'une anastomose plus large puisse en réduire la durée au profit de la nutrition postopératoire, de la durée de séjour postopératoire et de la convalescence du patient.

Une agrafeuse intégrée au robot (agrafeuse Endowrist de Intuitive) est disponible. Celui-ci présente plusieurs avantages : il est opéré par le chirurgien robotique et non par l'assistant, il est plus souple, et une mobilité plus rapide. Ces avantages offrent la possibilité de prélever précisément un segment intestinal minimal par l'agrafage transversal final. Le plus gros inconvénient de l'agrafe Endowrist robotisée est qu'elle n'est pas disponible en version 60 mm mais uniquement en 45 mm, ne donnant ainsi qu'une anastomose d'environ la même lumière qu'avec une agrafe Endo-GIA de 60 mm mais pas mieux.

Une possibilité de réaliser une anastomose plus spacieuse serait de "prolonger" l'agrafage longitudinal quant à l'anastomose côte à côte entre les segments intestinaux. Cela nécessite une manipulation précise et coordonnée des pinces intestinales et des agrafeuses pour éliminer complètement le risque de fuite d'anastomose, ce qui, à cet égard, est un avantage des agrafes robotisées avec l'agrafeuse Endowrist plutôt qu'une agrafeuse assistée avec Endo-GIA.

Les agrafeuses Endo-GIA et Endowrist sont approuvées pour une utilisation clinique selon les procédures décrites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • La capacité de comprendre le danois à l'oral et à l'écrit
  • subissant une cystectomie assistée par robot avec conduit iléal intracorporel

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endo-GIA
Anastomose faite par Endo-GIA
Expérimental: Endo-poignet
Anastomose faite par Endowrist

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction intestinale postopératoire
Délai: 90 jours
Le résultat principal sera la fonction intestinale postopératoire où une meilleure récupération intestinale est anticipée dans le bras expérimental Endowrist alors que les complications graves devraient être non inférieures à la norme actuelle.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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