- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03385798
Endo-GIA versus Endowrist Grapadora en derivación urinaria intracorpórea en cistectomía radical asistida por robot (EGIAES)
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que incluye pacientes sometidos a cistectomía asistida por robot con conducto ileal intracorpóreo en cuatro grandes hospitales universitarios de Dinamarca.
Si se incluyen, los pacientes se aleatorizarán 1:1 a dos brazos del estudio: 1) brazo estándar con el procedimiento actual en el que se realiza la anastomosis intestinal intracorpórea con la engrapadora EndoGIA de 60 mm, o 2) brazo experimental en el que la anastomosis intestinal se realizará de forma totalmente robótica con la grapadora robótica Endowrist Intuitive con 2 cargadores posteriores alargados de 45 mm para la anastomosis laterolateral.
El resultado primario será la función intestinal posoperatoria donde se anticipa una mejor recuperación intestinal en el brazo experimental de Endowrist, mientras que se espera que las complicaciones graves no sean inferiores al estándar actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistectomía con derivación urinaria es el tratamiento estándar del cáncer de vejiga con invasión muscular y sin invasión muscular de alto riesgo. Durante la cistectomía, se construye una derivación urinaria a partir de un segmento de intestino. Por lo tanto, la restauración de la continuidad intestinal es una parte obligada del procedimiento.
En Dinamarca, se realizan aproximadamente 400 cistectomías radicales al año y la mayoría de los procedimientos se realizan como un procedimiento laparoscópico asistido por robot. Esto incluye la derivación urinaria mediante un procedimiento intracorpóreo.
Durante la derivación urinaria intracorpórea estándar actual, el cirujano asistente maneja una engrapadora Endo-GIA y no el cirujano principal, ya que la engrapadora Endo-GIA no está integrada en el robot.
La anastomosis Endo-GIA tradicional se realiza como una anastomosis de lado a lado con dos cargadores de 60 mm: uno para la anastomosis de lado a lado y otro para cerrar el extremo.
Cualquier reducción en el lumen de la anastomosis afectará clínicamente la función intestinal postoperatoria. Se sabe que todos los pacientes de cistectomía tienen parálisis intestinal/falta de función intestinal normal en los primeros días del postoperatorio. Por lo tanto, es plausible que una anastomosis más amplia pueda reducir la duración de esta a favor de la nutrición postoperatoria del paciente, la estancia postoperatoria y la convalecencia.
Está disponible una grapadora integrada en el robot (grapadora Endowrist de Intuitive). Esto tiene varias ventajas: es operado por el cirujano robótico y no por el asistente, es más flexible y de mayor rapidez en la movilidad. Estas ventajas brindan la posibilidad de eliminar con precisión un segmento intestinal mínimo mediante el grapado transversal final. La mayor desventaja de la grapa Endowrist operada por robot es que no está disponible en una versión de 60 mm, sino solo en 45 mm, lo que proporciona solo una anastomosis de aproximadamente el mismo lumen que con una grapa Endo-GIA de 60 mm, pero no mejor.
Una oportunidad para realizar una anastomosis más espaciosa sería "prolongar" el grapado longitudinal en cuanto a la anastomosis laterolateral entre los segmentos intestinales. Esto requiere un manejo preciso y coordinado de las pinzas intestinales y las engrapadoras para eliminar por completo el riesgo de fuga de la anastomosis, lo que en este sentido es una ventaja de las grapas operadas por robot con la engrapadora Endowrist en lugar de una engrapadora manejada por un asistente con Endo-GIA.
Tanto la engrapadora Endo-GIA como la Endowrist están aprobadas para uso clínico de acuerdo con los procedimientos descritos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- La capacidad de entender danés oralmente y por escrito.
- sometidos a cistectomía asistida por robot con conducto ileal intracorpóreo
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Endo-GIA
|
Anastomosis realizada por Endo-GIA
|
Experimental: Endo-muñeca
|
Anastomosis realizada por Endowrist
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función intestinal posoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El resultado primario será la función intestinal posoperatoria donde se anticipa una mejor recuperación intestinal en el brazo experimental de Endowrist, mientras que se espera que las complicaciones graves no sean inferiores al estándar actual.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- UFE-1-10-72-78-17
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