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Endo-GIA versus Endowrist Grapadora en derivación urinaria intracorpórea en cistectomía radical asistida por robot (EGIAES)

30 de mayo de 2023 actualizado por: Jørgen Bjerggaard Jensen

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que incluye pacientes sometidos a cistectomía asistida por robot con conducto ileal intracorpóreo en cuatro grandes hospitales universitarios de Dinamarca.

Si se incluyen, los pacientes se aleatorizarán 1:1 a dos brazos del estudio: 1) brazo estándar con el procedimiento actual en el que se realiza la anastomosis intestinal intracorpórea con la engrapadora EndoGIA de 60 mm, o 2) brazo experimental en el que la anastomosis intestinal se realizará de forma totalmente robótica con la grapadora robótica Endowrist Intuitive con 2 cargadores posteriores alargados de 45 mm para la anastomosis laterolateral.

El resultado primario será la función intestinal posoperatoria donde se anticipa una mejor recuperación intestinal en el brazo experimental de Endowrist, mientras que se espera que las complicaciones graves no sean inferiores al estándar actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La cistectomía con derivación urinaria es el tratamiento estándar del cáncer de vejiga con invasión muscular y sin invasión muscular de alto riesgo. Durante la cistectomía, se construye una derivación urinaria a partir de un segmento de intestino. Por lo tanto, la restauración de la continuidad intestinal es una parte obligada del procedimiento.

En Dinamarca, se realizan aproximadamente 400 cistectomías radicales al año y la mayoría de los procedimientos se realizan como un procedimiento laparoscópico asistido por robot. Esto incluye la derivación urinaria mediante un procedimiento intracorpóreo.

Durante la derivación urinaria intracorpórea estándar actual, el cirujano asistente maneja una engrapadora Endo-GIA y no el cirujano principal, ya que la engrapadora Endo-GIA no está integrada en el robot.

La anastomosis Endo-GIA tradicional se realiza como una anastomosis de lado a lado con dos cargadores de 60 mm: uno para la anastomosis de lado a lado y otro para cerrar el extremo.

Cualquier reducción en el lumen de la anastomosis afectará clínicamente la función intestinal postoperatoria. Se sabe que todos los pacientes de cistectomía tienen parálisis intestinal/falta de función intestinal normal en los primeros días del postoperatorio. Por lo tanto, es plausible que una anastomosis más amplia pueda reducir la duración de esta a favor de la nutrición postoperatoria del paciente, la estancia postoperatoria y la convalecencia.

Está disponible una grapadora integrada en el robot (grapadora Endowrist de Intuitive). Esto tiene varias ventajas: es operado por el cirujano robótico y no por el asistente, es más flexible y de mayor rapidez en la movilidad. Estas ventajas brindan la posibilidad de eliminar con precisión un segmento intestinal mínimo mediante el grapado transversal final. La mayor desventaja de la grapa Endowrist operada por robot es que no está disponible en una versión de 60 mm, sino solo en 45 mm, lo que proporciona solo una anastomosis de aproximadamente el mismo lumen que con una grapa Endo-GIA de 60 mm, pero no mejor.

Una oportunidad para realizar una anastomosis más espaciosa sería "prolongar" el grapado longitudinal en cuanto a la anastomosis laterolateral entre los segmentos intestinales. Esto requiere un manejo preciso y coordinado de las pinzas intestinales y las engrapadoras para eliminar por completo el riesgo de fuga de la anastomosis, lo que en este sentido es una ventaja de las grapas operadas por robot con la engrapadora Endowrist en lugar de una engrapadora manejada por un asistente con Endo-GIA.

Tanto la engrapadora Endo-GIA como la Endowrist están aprobadas para uso clínico de acuerdo con los procedimientos descritos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • La capacidad de entender danés oralmente y por escrito.
  • sometidos a cistectomía asistida por robot con conducto ileal intracorpóreo

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Endo-GIA
Anastomosis realizada por Endo-GIA
Experimental: Endo-muñeca
Anastomosis realizada por Endowrist

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función intestinal posoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
El resultado primario será la función intestinal posoperatoria donde se anticipa una mejor recuperación intestinal en el brazo experimental de Endowrist, mientras que se espera que las complicaciones graves no sean inferiores al estándar actual.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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