進行性心不全患者の心臓リハビリテーションへの参加に対する活動レベルと障壁
2020年3月5日 更新者：Luciana Diniz Nagem Janot Matos、Hospital Israelita Albert Einstein
入院中の心不全患者を対象に、前向き縦断観察臨床研究が実施されます。主な目的は、入院中に受けたオリエンテーションと関連して退院後のこれらの患者の身体活動レベルを知り、これらの患者が感じている障壁を特定することです。心臓リハビリテーションプログラムに参加するため。
結果は退院後 30 日後と 90 日後に電話で確認できます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
心不全は高齢化と並行して進行する流行の問題です。
この病気の費用は年間 380 億ドルと推定されており、その多くは多数の入院や非代償性心不全と関係しています。
薬物治療の不履行や心臓リハビリテーションなどの非薬物療法は、心不全による死亡率や入院数が多い主な原因となっている。
私たちの目的は、非代償性心不全の入院患者において、入院前に行っていた身体活動のレベル、心臓リハビリテーションを利用しないことに対する障壁、およびライフスタイルの変化に対する患者の傾向を特定することです。
退院後 30 日および 90 日後の身体活動レベルと再入院との相関関係が検査されます。
これらの患者のプロフィールと身体運動の困難さを理解することは、ライフスタイルの変更を高度に順守することに焦点を当てた今後の行動を立てるのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心不全患者のプロトコルは入院以来マッピングされますが、研究に参加するためのアプローチは、72 時間以内に医学的に退院したときに満たされます。
説明
対象基準：今後 72 時間以内に医学的退院が予定されている心臓病プログラムの心不全プロトコルに参加している患者
除外基準
- 30日を超える入院患者
- 18歳未満
- 運動を行うことが推奨されない患者（骨関節の変化により運動ができない患者）
- 認知障害（軽度精神障害<24）、視覚障害または精神障害により質問票の理解が困難な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心不全患者
進行性心不全患者の心臓リハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院前に心不全患者の身体活動レベルを知る
時間枠：入院前
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- 1 つのアンケート、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して、入院前の心不全患者の身体活動レベルを知ること。
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入院前
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心不全患者における心臓リハビリテーションの障壁を知る
時間枠：上映時
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-参加とアドヒアランスに影響を与える個人（患者）、専門家（医療専門家）、および制度（システム）の障壁に関する患者の認識を評価するリッカートスケール CRBS（心臓リハビリテーション障壁スケール）を使用して、心不全患者の心臓リハビリテーションの障壁を特定する。心臓リハビリテーションプログラムへ。
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上映時
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生活習慣の変化に対する傾向を知る
時間枠：上映時
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- Prochaska Jo と Diclemente について説明されている気質スケールを使用して、身体活動に関連する生活習慣の変化に対する気質を特定します。結果は、事前熟考、熟考、準備、および行動です。
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上映時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの身体活動レベルから退院後 30 日までの変化を把握する
時間枠：30日
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退院後 30 日後の心不全患者の身体活動レベルを知るには、国際身体活動アンケート (IPAQ) という 1 つの質問票を使用します。
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30日
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ベースラインの身体活動レベルから退院後 90 日までの変化を知る
時間枠：90日
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退院後 90 日後の心不全患者の身体活動レベルを知るには、国際身体活動アンケート (IPAQ) という 1 つの質問票を使用します。
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90日
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配向性の接着
時間枠：90日
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入院時の服薬指導や毎日の体重測定の遵守を確認します。
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90日
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退院後 30 日および 90 日後の新規入院
時間枠：30日と90日
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この期間に新たな入院があったかどうかとその理由を確認する
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30日と90日
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新たな入院と身体活動および方向性を関連付けます。
時間枠：90日
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統計分析において、退院後 30 日および 90 日後の新規入院を、身体活動プログラムへの参加および病院で行われたオリエンテーション (投薬および毎日の体重測定) と関連付けます。
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90日
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不安とうつ病を測定する
時間枠：上映時
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HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) を通じて不安とうつ病を測定し、それが不可能か、可能か、または可能性があるかを示します。
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上映時
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認知障害を測定する
時間枠：上映時
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MMSE (Mini-mental State Inspection) を適用して、患者が認知障害を示しているかどうかを測定します。
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上映時
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不安やうつ病と認知障害との相関関係
時間枠：上映時
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統計分析で不安やうつ病と認知障害を相関させる
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上映時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luciana Matos、Hospital israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bocchi EA, Braga FG, Ferreira SM, Rohde LE, Oliveira WA, Almeida DR, Moreira Mda C, Bestetti RB, Bordignon S, Azevedo C, Tinoco EM, Rocha RM, Issa VS, Ferraz A, Cruz Fd, Guimaraes GV, Montera Vdos S, Albuquerque DC, Bacal F, Souza GE, Rossi Neto JM, Clausell NO, Martins SM, Siciliano A, Souza Neto JD, Moreira LF, Teixeira RA, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Rassi S, Azeka E, Horowitz E, Ramires F, Simoes MV, Castro RB, Salemi VM, Villacorta Junior H, Vila JH, Simoes R, Albanesi F, Montera MW; Sociedasde Brasileira de Cardiologia. [III Brazilian Guidelines on Chronic Heart Failure]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(1 Suppl 1):3-70. No abstract available. Portuguese.
- Hallal PC, Simoes E, Reichert FF, Azevedo MR, Ramos LR, Pratt M, Brownson RC. Validity and reliability of the telephone-administered international physical activity questionnaire in Brazil. J Phys Act Health. 2010 May;7(3):402-9. doi: 10.1123/jpah.7.3.402.
- Mendes M. Barriers to participation in cardiac rehabilitation programs. Rev Port Cardiol. 2011 May;30(5):509-14. No abstract available. English, Portuguese.
- Cabral-de-Oliveira AC, Ramos PS, Araujo CG. Distance from home to exercise site did not influence the adherence of 796 participants. Arq Bras Cardiol. 2012 Jun;98(6):553-8. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000039. Epub 2012 Apr 19. English, Portuguese.
- Ghisi GL, Santos RZ, Schveitzer V, Barros AL, Recchia TL, Oh P, Benetti M, Grace SL. Development and validation of the Brazilian Portuguese version of the Cardiac Rehabilitation Barriers Scale. Arq Bras Cardiol. 2012 Apr;98(4):344-51. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000025. Epub 2012 Mar 15. English, Portuguese.
- Mangini S, Pires PV, Braga FG, Bacal F. Decompensated heart failure. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jul-Sep;11(3):383-91. doi: 10.1590/s1679-45082013000300022.
- Mair V, Breda AP, Nunes ME, Matos LD. Evaluating compliance to a cardiac rehabilitation program in a private general hospital. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jul-Sep;11(3):278-84. doi: 10.1590/s1679-45082013000300004.
- Rabelo ER, Aliti GB, Goldraich L, Domingues FB, Clausell N, Rohde LE. Non-pharmacological management of patients hospitalized with heart failure at a teaching hospital. Arq Bras Cardiol. 2006 Sep;87(3):352-8. doi: 10.1590/s0066-782x2006001600019. English, Portuguese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス リクエストは、内部または外部の独立審査パネルによって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。