Az aktivitás szintje és a szívrehabilitációban való részvétel akadályai előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2020. március 5. frissítette: Luciana Diniz Nagem Janot Matos, Hospital Israelita Albert Einstein
Prospektív longitudinális és megfigyeléses klinikai vizsgálatot végeznek kórházi szívelégtelenségben szenvedő betegekkel. A fő cél az, hogy megismerjék ezeknek a betegeknek a fizikai aktivitásának szintjét az elbocsátás után a kórházi kezelés során kapott orientációhoz viszonyítva, és azonosítsák a betegek által észlelt akadályokat. szívrehabilitációs programban való részvételre.
Az eredmények telefonon elérhetők az elbocsátást követő 30 és 90 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szívelégtelenség a népesség elöregedésével párhuzamosan progresszív járványprobléma.
Ennek a betegségnek a költségeit évi 38 milliárd dollárra becsülik, amelyek közül sok a kórházi kezelések nagy számával és a dekompenzált szívelégtelenséggel függ össze.
A gyógyszeres kezelés be nem tartása és a nem gyógyszeres intézkedések, mint a szívrehabilitáció a szívelégtelenség miatti halálozás és kórházi kezelések nagy számának fő oka.
Célunk az lesz, hogy a dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél azonosítsuk a kórházi kezelés előtt végzett fizikai aktivitás mértékét, a kardiológiai rehabilitáció mellőzésének akadályait és az életmódváltásra való hajlamukat.
Megvizsgálják a fizikai aktivitás szintje és a kórházi hazabocsátás utáni 30 és 90 napon belüli visszafogadás közötti összefüggést.
Ezen betegek profiljának és a fizikai gyakorlatok végzésének nehézségeinek megértése segíthet a jövőbeni cselekvések megtételében, amelyek célja az életmódbeli változásokhoz való fokozott alkalmazkodás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szívelégtelenségben szenvedő betegek protokollját a kórházi felvételük óta feltérképezik, azonban a vizsgálatba való bejutáshoz való hozzáállásuk akkor teljesül, amikor 72 órán belül orvosi kibocsátást kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok A kardiológiai program szívelégtelenség-protokolljában szereplő betegek, orvosi feloldással a következő 72 órában
Kizárási kritériumok
- Fekvőbetegek több mint 30 napig
- 18 évesnél fiatalabb
- Gyakorlatok végzése nem javasolt betegek (olyan csontízületi elváltozások, amelyek nem teszik lehetővé a fizikai gyakorlatok elvégzését)
- Kognitív károsodásban szenvedő (Mini Mental <24), látási vagy pszichiátriai károsodásban szenvedő betegek, amelyek korlátozzák a kérdőívek megértését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Szívrehabilitáció előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismerje meg a szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai aktivitási szintjét a kórházi kezelés előtt
Időkeret: Kórházi kezelés előtt
|
- A szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai aktivitási szintjének megismerése a kórházi kezelés előtt egy kérdőív segítségével: a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívek (IPAQ) segítségével.
|
Kórházi kezelés előtt
|
|
Ismerje a szívrehabilitációs akadályokat szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: A vetítésen
|
- A szívelégtelenségben szenvedő betegek kardiális rehabilitációs korlátainak azonosítása egy likert skála CRBS (Cardiac Rehabilitation Barriers Scale) segítségével, amely felméri a betegek észlelését a részvételt és adherenciát befolyásoló személyes (beteg), szakmai (egészségügyi) és intézményi (rendszer) korlátokról. szívrehabilitációs programokra.
|
A vetítésen
|
|
Ismerje meg az életmódbeli változásokra való hajlamot
Időkeret: A vetítésen
|
- A fizikai aktivitással kapcsolatos életmódbeli változásokra való hajlam azonosítása a Prochaska Jo és Diclemente esetében leírt Diszpozíciós Skála segítségével, melynek eredményei: előzetes kontempláció, kontempláció, felkészülés és cselekvés.
|
A vetítésen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismerje meg a fizikai aktivitás kiindulási szintje és a távozás utáni 30 nap közötti változást
Időkeret: 30 nap
|
A szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai aktivitási szintjének megismerése a hazabocsátás után 30 nappal egy kérdőív segítségével: a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívek (IPAQ) segítségével.
|
30 nap
|
|
Ismerje meg a fizikai aktivitás kiindulási szintje és a távozás utáni 90 nap közötti változást
Időkeret: 90 nap
|
A szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai aktivitásának megismerése 90 nappal a hazabocsátás után egy kérdőív segítségével: a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívek (IPAQ) segítségével.
|
90 nap
|
|
Az orientáció tapadása
Időkeret: 90 nap
|
Ellenőrizzük a kórházi kezelésnél megadott tájékozódást a gyógyszerekről és a napi súlymérésről
|
90 nap
|
|
Új kórházi kezelések a hazabocsátás után 30 és 90 nappal
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Ellenőrizze, hogy voltak-e új kórházi kezelések és ennek okai ebben az időszakban
|
30 és 90 nap
|
|
Korrelálja az új kórházi kezelést a fizikai aktivitással és az irányultságokkal
Időkeret: 90 nap
|
A kibocsátás utáni 30 és 90 napon belüli új kórházi ápolás összefüggése a fizikai aktivitási programban való részvétellel és a kórházi orientációval (gyógyszerek és napi súlymérés) a statisztikai elemzésben
|
90 nap
|
|
Mérje meg a szorongást és a depressziót
Időkeret: A vetítésen
|
Mérje meg a szorongást és a depressziót a HADS (kórházi szorongás és depresszió skála) segítségével, amely megmutatja, hogy ez lehetetlen, lehetséges vagy valószínű-e.
|
A vetítésen
|
|
Mérje meg a kognitív károsodást
Időkeret: A vetítésen
|
MMSE (Mini-Mental State Examination) segítségével mérje meg, hogy a páciens kognitív károsodást mutat-e.
|
A vetítésen
|
|
Korrelálja a szorongást és a depressziót a kognitív károsodással
Időkeret: A vetítésen
|
A statisztikai elemzés során korrelálja a szorongást és a depressziót a kognitív károsodással
|
A vetítésen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luciana Matos, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bocchi EA, Braga FG, Ferreira SM, Rohde LE, Oliveira WA, Almeida DR, Moreira Mda C, Bestetti RB, Bordignon S, Azevedo C, Tinoco EM, Rocha RM, Issa VS, Ferraz A, Cruz Fd, Guimaraes GV, Montera Vdos S, Albuquerque DC, Bacal F, Souza GE, Rossi Neto JM, Clausell NO, Martins SM, Siciliano A, Souza Neto JD, Moreira LF, Teixeira RA, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Rassi S, Azeka E, Horowitz E, Ramires F, Simoes MV, Castro RB, Salemi VM, Villacorta Junior H, Vila JH, Simoes R, Albanesi F, Montera MW; Sociedasde Brasileira de Cardiologia. [III Brazilian Guidelines on Chronic Heart Failure]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(1 Suppl 1):3-70. No abstract available. Portuguese.
- Hallal PC, Simoes E, Reichert FF, Azevedo MR, Ramos LR, Pratt M, Brownson RC. Validity and reliability of the telephone-administered international physical activity questionnaire in Brazil. J Phys Act Health. 2010 May;7(3):402-9. doi: 10.1123/jpah.7.3.402.
- Mendes M. Barriers to participation in cardiac rehabilitation programs. Rev Port Cardiol. 2011 May;30(5):509-14. No abstract available. English, Portuguese.
- Cabral-de-Oliveira AC, Ramos PS, Araujo CG. Distance from home to exercise site did not influence the adherence of 796 participants. Arq Bras Cardiol. 2012 Jun;98(6):553-8. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000039. Epub 2012 Apr 19. English, Portuguese.
- Ghisi GL, Santos RZ, Schveitzer V, Barros AL, Recchia TL, Oh P, Benetti M, Grace SL. Development and validation of the Brazilian Portuguese version of the Cardiac Rehabilitation Barriers Scale. Arq Bras Cardiol. 2012 Apr;98(4):344-51. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000025. Epub 2012 Mar 15. English, Portuguese.
- Mangini S, Pires PV, Braga FG, Bacal F. Decompensated heart failure. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jul-Sep;11(3):383-91. doi: 10.1590/s1679-45082013000300022.
- Mair V, Breda AP, Nunes ME, Matos LD. Evaluating compliance to a cardiac rehabilitation program in a private general hospital. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jul-Sep;11(3):278-84. doi: 10.1590/s1679-45082013000300004.
- Rabelo ER, Aliti GB, Goldraich L, Domingues FB, Clausell N, Rohde LE. Non-pharmacological management of patients hospitalized with heart failure at a teaching hospital. Arq Bras Cardiol. 2006 Sep;87(3):352-8. doi: 10.1590/s0066-782x2006001600019. English, Portuguese.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2249-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket a belső vagy külső független felülvizsgálati testület vizsgálja felül.
A kérelmezőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívrehabilitáció
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)