Activiteitsniveau en belemmeringen voor deelname aan hartrevalidatie bij patiënten met gevorderd hartfalen
5 maart 2020 bijgewerkt door: Luciana Diniz Nagem Janot Matos, Hospital Israelita Albert Einstein
Er zal een prospectieve longitudinale en observationele klinische studie worden uitgevoerd met patiënten met hartfalen die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Het belangrijkste doel is om het niveau van fysieke activiteit van deze patiënten na hun ontslag te kennen in relatie tot de oriëntatie die ze tijdens hun ziekenhuisopname hebben gekregen en om de belemmeringen te identificeren die door deze patiënten worden ervaren deelname aan een hartrevalidatieprogramma.
De uitkomsten zijn telefonisch beschikbaar binnen 30 en 90 dagen na ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een voortschrijdend epidemisch probleem, parallel aan de vergrijzing van de bevolking.
De kosten van deze ziekte worden geschat op 38 miljard dollar per jaar, veel daarvan hebben een relatie met een groot aantal ziekenhuisopnames en gedecompenseerd hartfalen.
Niet-naleving van medicamenteuze behandeling en niet-medicamenteuze maatregelen zoals hartrevalidatie zijn de belangrijkste oorzaken van een groot aantal sterfgevallen en ziekenhuisopnames door hartfalen.
Onze doelstellingen zullen zijn om bij patiënten met gedecompenseerde hartfalen het niveau van fysieke activiteit te identificeren dat ze deden vóór ziekenhuisopname, de barrières voor het niet gebruiken van hartrevalidatie en hun aanleg voor veranderingen in levensstijl.
Correlatie tussen niveau van fysieke activiteit en heropname in 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis zal worden gedaan.
Het begrijpen van het profiel van deze patiënten en de moeilijkheden om lichaamsbeweging te doen, zou kunnen helpen om toekomstige acties te ondernemen met de nadruk op het verkrijgen van een hoge mate van therapietrouw bij veranderingen in levensstijl.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het protocol van patiënten met hartfalen zal in kaart worden gebracht sinds hun ziekenhuisopname, maar hun aanpak om deel te nemen aan de studie zal worden vervuld wanneer ze binnen 72 uur medisch worden vrijgelaten.
Beschrijving
Inclusiecriteria Patiënten in het hartfalenprotocol van het cardiologieprogramma met medische vrijlating in de komende 72 uur
Uitsluitingscriteria
- Intramurale patiënten voor meer dan 30 dagen
- Jonger dan 18 jaar
- Patiënten die niet worden aanbevolen om oefeningen te doen (patiënten met osteoarticulaire veranderingen die het uitvoeren van lichaamsbeweging niet mogelijk maken)
- Patiënten met cognitieve stoornissen (Mini Mental <24), visuele of psychiatrische stoornissen die het begrip van de vragenlijsten belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met hartfalen
Hartrevalidatie bij patiënten met gevorderd hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ken het fysieke activiteitsniveau bij patiënten met hartfalen vóór ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Voor ziekenhuisopname
|
- Het fysieke activiteitsniveau van patiënten met hartfalen vóór de ziekenhuisopname kennen aan de hand van één vragenlijst: de International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
|
Voor ziekenhuisopname
|
|
Ken de barrières voor hartrevalidatie bij patiënten met hartfalen
Tijdsspanne: Bij screening
|
-Het identificeren van de barrières voor hartrevalidatie bij patiënten met hartfalen met behulp van een likert-schaal CRBS (Cardiac Rehabilitation Barriers Scale) die de perceptie van patiënten beoordeelt met betrekking tot de persoonlijke (patiënt), professionele (gezondheidsprofessional) en institutionele (systeem) barrières die deelname en therapietrouw beïnvloeden aan hartrevalidatieprogramma's.
|
Bij screening
|
|
Ken aanleg voor veranderingen in levensgewoonten
Tijdsspanne: Bij screening
|
- De aanleg voor veranderingen in levensgewoonten met betrekking tot fysieke activiteit identificeren met behulp van de Dispositieschaal beschreven voor Prochaska Jo en Diclemente met de resultaten: pre-contemplatie, contemplatie, voorbereiding en actie.
|
Bij screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ken de verandering vanaf het basisniveau van lichamelijke activiteit tot 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het fysieke activiteitsniveau van patiënten met hartfalen 30 dagen na ontslag kennen met behulp van één vragenlijst: de International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
|
30 dagen
|
|
Ken de verandering vanaf het basisniveau van lichamelijke activiteit tot 90 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het fysieke activiteitsniveau van patiënten met hartfalen 90 dagen na ontslag kennen met behulp van één vragenlijst: de International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
|
90 dagen
|
|
Hechting van oriëntatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Controleer de adhesie van de oriëntatie gegeven in de ziekenhuisopname over medicijnen en dagelijkse gewichtsmeting
|
90 dagen
|
|
Nieuwe ziekenhuisopnames 30 en 90 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
Controleer of er in deze periode nieuwe ziekenhuisopnames waren en de redenen daarvoor
|
30 en 90 dagen
|
|
Nieuwe ziekenhuisopname in verband brengen met fysieke activiteit en oriëntaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Correleer de nieuwe ziekenhuisopname binnen 30 en 90 dagen na ontslag met de deelname aan het programma voor lichaamsbeweging en de oriëntatie in het ziekenhuis (medicatie en dagelijkse gewichtsmeting) in de statistische analyse
|
90 dagen
|
|
Meet angst en depressie
Tijdsspanne: Bij screening
|
Meet angst en depressie door middel van HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) die laat zien of het onmogelijk, mogelijk of waarschijnlijk is.
|
Bij screening
|
|
Meet cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Bij screening
|
Meet of de patiënt cognitieve stoornissen vertoont door de MMSE (Mini-mental State Examination) toe te passen.
|
Bij screening
|
|
Correleer angst en depressie met cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Bij screening
|
Correleer angst en depressie met cognitieve stoornissen in de statistische analyse
|
Bij screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciana Matos, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bocchi EA, Braga FG, Ferreira SM, Rohde LE, Oliveira WA, Almeida DR, Moreira Mda C, Bestetti RB, Bordignon S, Azevedo C, Tinoco EM, Rocha RM, Issa VS, Ferraz A, Cruz Fd, Guimaraes GV, Montera Vdos S, Albuquerque DC, Bacal F, Souza GE, Rossi Neto JM, Clausell NO, Martins SM, Siciliano A, Souza Neto JD, Moreira LF, Teixeira RA, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Rassi S, Azeka E, Horowitz E, Ramires F, Simoes MV, Castro RB, Salemi VM, Villacorta Junior H, Vila JH, Simoes R, Albanesi F, Montera MW; Sociedasde Brasileira de Cardiologia. [III Brazilian Guidelines on Chronic Heart Failure]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(1 Suppl 1):3-70. No abstract available. Portuguese.
- Hallal PC, Simoes E, Reichert FF, Azevedo MR, Ramos LR, Pratt M, Brownson RC. Validity and reliability of the telephone-administered international physical activity questionnaire in Brazil. J Phys Act Health. 2010 May;7(3):402-9. doi: 10.1123/jpah.7.3.402.
- Mendes M. Barriers to participation in cardiac rehabilitation programs. Rev Port Cardiol. 2011 May;30(5):509-14. No abstract available. English, Portuguese.
- Cabral-de-Oliveira AC, Ramos PS, Araujo CG. Distance from home to exercise site did not influence the adherence of 796 participants. Arq Bras Cardiol. 2012 Jun;98(6):553-8. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000039. Epub 2012 Apr 19. English, Portuguese.
- Ghisi GL, Santos RZ, Schveitzer V, Barros AL, Recchia TL, Oh P, Benetti M, Grace SL. Development and validation of the Brazilian Portuguese version of the Cardiac Rehabilitation Barriers Scale. Arq Bras Cardiol. 2012 Apr;98(4):344-51. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000025. Epub 2012 Mar 15. English, Portuguese.
- Mangini S, Pires PV, Braga FG, Bacal F. Decompensated heart failure. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jul-Sep;11(3):383-91. doi: 10.1590/s1679-45082013000300022.
- Mair V, Breda AP, Nunes ME, Matos LD. Evaluating compliance to a cardiac rehabilitation program in a private general hospital. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jul-Sep;11(3):278-84. doi: 10.1590/s1679-45082013000300004.
- Rabelo ER, Aliti GB, Goldraich L, Domingues FB, Clausell N, Rohde LE. Non-pharmacological management of patients hospitalized with heart failure at a teaching hospital. Arq Bras Cardiol. 2006 Sep;87(3):352-8. doi: 10.1590/s0066-782x2006001600019. English, Portuguese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2249-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een intern of extern onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .