- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03385837
Aktivitetsnivå og barrierer for å delta av hjerterehabilitering hos avanserte hjertesviktpasienter
5. mars 2020 oppdatert av: Luciana Diniz Nagem Janot Matos, Hospital Israelita Albert Einstein
En prospektiv longitudinell og observasjonsstudie vil bli utført med hjertesviktpasienter på sykehus. Hovedformålet er å kjenne nivået av fysisk aktivitet til disse pasientene etter utskrivning i forhold til orienteringen de fikk under innleggelsen og identifisere barrierene disse pasientene oppfatter. å delta i et hjerterehabiliteringsprogram.
Resultatene er tilgjengelige på telefon 30 og 90 dager etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er et progresjonsepidemiproblem, parallelt med befolkningens aldring.
Kostnadene for denne sykdommen er anslått til 38 milliarder dollar per år, mange av disse har et forhold til høyt antall sykehusinnleggelser og dekompensert hjertesvikt.
Manglende overholdelse av medikamentell behandling og ikke-farmakologiske tiltak som hjerterehabilitering er de viktigste årsakene til høyt antall dødelighet og sykehusinnleggelser som følge av hjertesvikt.
Våre mål vil være å identifisere inneliggende pasienter med dekompensert hjertesvikt nivået av fysisk aktivitet de utførte før sykehusinnleggelse, barrierene for ikke-bruk av hjerterehabilitering og deres disposisjon for endringer i livsstil.
Sammenheng mellom fysisk aktivitetsnivå og reinnleggelse 30 og 90 dager etter utskrivning fra sykehus vil bli gjort.
Å forstå profilen til disse pasientene og vanskelighetene med å trene kan bidra til å gjøre fremtidige handlinger med fokus på å oppnå høy tilslutning til endringer i livsstil.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Protokoll for hjertesviktpasienter vil bli kartlagt siden sykehusinnleggelsen deres, men deres tilnærming for å komme inn i studien vil være oppfylt når de fikk medisinsk utgivelse om 72 timer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Pasienter i hjertesviktprotokollen til kardiologiprogrammet med medisinsk utgivelse de neste 72 timene
Eksklusjonskriterier
- Innlagte i mer enn 30 dager
- Yngre enn 18 år
- Pasienter som ikke anbefales å gjøre øvelser (pasienter med osteoartikulære endringer som ikke tillater utførelse av fysisk trening)
- Pasienter med kognitiv svikt (Mini Mental <24), syns- eller psykiatrisk svikt som begrenser forståelsen av spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hjertesviktpasienter
Hjerterehabilitering hos avanserte hjertesviktpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjenne til fysisk aktivitetsnivå hos hjertesviktpasienter før innleggelse
Tidsramme: Før sykehusinnleggelse
|
- Å kjenne det fysiske aktivitetsnivået hos hjertesviktpasienter før sykehusinnleggelsen ved hjelp av ett spørreskjema: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
|
Før sykehusinnleggelse
|
|
Kjenne til barrierer for hjerterehabilitering hos hjertesviktpasienter
Tidsramme: Ved visning
|
-Å identifisere hjerterehabiliteringsbarrierene hos hjertesviktpasienter ved hjelp av en likert-skala CRBS (Cardiac Rehabilitation Barriers Scale) som vurderer pasientenes oppfatninger angående de personlige (pasientens), profesjonelle (helsepersonell) og institusjonelle (system)barrierer som påvirker deltakelse og etterlevelse. til hjerterehabiliteringsprogrammer.
|
Ved visning
|
|
Kjenne til disposisjon for endringer i livsvaner
Tidsramme: Ved visning
|
- Å identifisere disposisjonen for endringer i livsvaner knyttet til fysisk aktivitet ved å bruke disposisjonsskalaen beskrevet for Prochaska Jo og Diclemente med resultatene: pre-kontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse og handling.
|
Ved visning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjenn endringen fra baseline fysisk aktivitetsnivå til 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
|
Å vite det fysiske aktivitetsnivået hos hjertesviktpasienter 30 dager etter utskrivning ved hjelp av ett spørreskjema: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
|
30 dager
|
|
Kjenn endringen fra baseline fysisk aktivitetsnivå til 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: 90 dager
|
Å vite det fysiske aktivitetsnivået hos hjertesviktpasienter 90 dager etter utskrivning ved hjelp av ett spørreskjema: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
|
90 dager
|
|
Adhesjon av orientering
Tidsramme: 90 dager
|
Bekreft adhesjonen til orienteringen gitt i sykehusinnleggelsen om medisiner og daglig vektmål
|
90 dager
|
|
Nye innleggelser 30 og 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Kontroller om det har vært nye sykehusinnleggelser og årsakene til dette i denne perioden
|
30 og 90 dager
|
|
Korrelere ny innleggelse med fysisk aktivitet og orienteringer
Tidsramme: 90 dager
|
Korreler ny innleggelse i 30 og 90 dager etter utskrivning med deltakelse i fysisk aktivitetsprogram og orientering gitt på sykehus (medisiner og daglig vektmål) i den statistiske analysen
|
90 dager
|
|
Mål angst og depresjon
Tidsramme: Ved visning
|
Mål angst og depresjon gjennom HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) som viser om det er umulig, mulig eller sannsynlig.
|
Ved visning
|
|
Mål kognitiv svikt
Tidsramme: Ved visning
|
Mål om pasienten viser kognitiv svikt ved bruk av MMSE (Mini-mental State Examination).
|
Ved visning
|
|
Korrelere angst og depresjon med kognitiv svikt
Tidsramme: Ved visning
|
Korreler angst og depresjon med kognitiv svikt i den statistiske analysen
|
Ved visning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciana Matos, Hospital israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bocchi EA, Braga FG, Ferreira SM, Rohde LE, Oliveira WA, Almeida DR, Moreira Mda C, Bestetti RB, Bordignon S, Azevedo C, Tinoco EM, Rocha RM, Issa VS, Ferraz A, Cruz Fd, Guimaraes GV, Montera Vdos S, Albuquerque DC, Bacal F, Souza GE, Rossi Neto JM, Clausell NO, Martins SM, Siciliano A, Souza Neto JD, Moreira LF, Teixeira RA, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Rassi S, Azeka E, Horowitz E, Ramires F, Simoes MV, Castro RB, Salemi VM, Villacorta Junior H, Vila JH, Simoes R, Albanesi F, Montera MW; Sociedasde Brasileira de Cardiologia. [III Brazilian Guidelines on Chronic Heart Failure]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(1 Suppl 1):3-70. No abstract available. Portuguese.
- Hallal PC, Simoes E, Reichert FF, Azevedo MR, Ramos LR, Pratt M, Brownson RC. Validity and reliability of the telephone-administered international physical activity questionnaire in Brazil. J Phys Act Health. 2010 May;7(3):402-9. doi: 10.1123/jpah.7.3.402.
- Mendes M. Barriers to participation in cardiac rehabilitation programs. Rev Port Cardiol. 2011 May;30(5):509-14. No abstract available. English, Portuguese.
- Cabral-de-Oliveira AC, Ramos PS, Araujo CG. Distance from home to exercise site did not influence the adherence of 796 participants. Arq Bras Cardiol. 2012 Jun;98(6):553-8. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000039. Epub 2012 Apr 19. English, Portuguese.
- Ghisi GL, Santos RZ, Schveitzer V, Barros AL, Recchia TL, Oh P, Benetti M, Grace SL. Development and validation of the Brazilian Portuguese version of the Cardiac Rehabilitation Barriers Scale. Arq Bras Cardiol. 2012 Apr;98(4):344-51. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000025. Epub 2012 Mar 15. English, Portuguese.
- Mangini S, Pires PV, Braga FG, Bacal F. Decompensated heart failure. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jul-Sep;11(3):383-91. doi: 10.1590/s1679-45082013000300022.
- Mair V, Breda AP, Nunes ME, Matos LD. Evaluating compliance to a cardiac rehabilitation program in a private general hospital. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jul-Sep;11(3):278-84. doi: 10.1590/s1679-45082013000300004.
- Rabelo ER, Aliti GB, Goldraich L, Domingues FB, Clausell N, Rohde LE. Non-pharmacological management of patients hospitalized with heart failure at a teaching hospital. Arq Bras Cardiol. 2006 Sep;87(3):352-8. doi: 10.1590/s0066-782x2006001600019. English, Portuguese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2249-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et internt eller eksternt uavhengig granskningspanel.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .