- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03385837
Úroveň aktivity a bariéry účasti na srdeční rehabilitaci u pacientů s pokročilým srdečním selháním
5. března 2020 aktualizováno: Luciana Diniz Nagem Janot Matos, Hospital Israelita Albert Einstein
S hospitalizovanými pacienty se srdečním selháním bude provedena prospektivní longitudinální a observační klinická studie. Hlavním účelem je znát úroveň fyzické aktivity těchto pacientů po propuštění ve vztahu k orientaci přijaté během hospitalizace a identifikovat bariéry, které tito pacienti vnímají účastnit se programu srdeční rehabilitace.
Výsledky jsou k dispozici telefonicky po 30 a 90 dnech po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Srdeční selhání je progresivním epidemickým problémem souběžně se stárnutím populace.
Náklady na toto onemocnění se odhadují na 38 miliard dolarů ročně, mnohé z nich mají souvislost s vysokým počtem hospitalizací a dekompenzovaným srdečním selháním.
Nedodržování medikamentózní léčby a nefarmakologická opatření jako srdeční rehabilitace jsou hlavní příčinou vysokého počtu úmrtí a hospitalizací na srdeční selhání.
Naším cílem bude identifikovat u hospitalizovaných pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním úroveň fyzické aktivity, kterou vykonávali před hospitalizací, bariéry nevyužívání srdeční rehabilitace a jejich dispozice ke změnám životního stylu.
Bude provedena korelace mezi úrovní fyzické aktivity a opětovným přijetím za 30 a 90 dnů po propuštění z nemocnice.
Pochopení profilu těchto pacientů a obtíží s fyzickým cvičením by mohlo pomoci při provádění budoucích akcí se zaměřením na získání vysoké adherence ke změnám v životním stylu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Protokol pacientů se srdečním selháním bude zmapován od jejich hospitalizace, nicméně jejich přístup k zařazení do studie bude naplněn, když budou za 72 hodin propuštěni z nemocnice.
Popis
Kritéria zařazení Pacienti v protokolu srdečního selhání kardiologického programu s lékařským propuštěním během následujících 72 hodin
Kritéria vyloučení
- Hospitalizováni déle než 30 dní
- Mladší než 18 let
- Pacienti, kterým se nedoporučuje cvičit (pacienti s osteoartikulárními změnami, které neumožňují provádění fyzického cvičení)
- Pacienti s kognitivní poruchou (minimální mentální <24), zrakovým nebo psychiatrickým postižením, které omezuje porozumění dotazníkům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti se srdečním selháním
Srdeční rehabilitace u pacientů s pokročilým srdečním selháním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znát úroveň fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním před hospitalizací
Časové okno: Před hospitalizací
|
- Znát úroveň fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním před hospitalizací pomocí jednoho dotazníku: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
|
Před hospitalizací
|
Znát bariéry srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: Při screeningu
|
- Identifikovat bariéry srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním pomocí Likertovy škály CRBS (Cardiac Rehabilitation Barriers Scale), která hodnotí vnímání pacientů ohledně osobních (pacientů), profesionálních (zdravotníků) a institucionálních (systémových) bariér, které ovlivňují účast a adherenci. na programy srdeční rehabilitace.
|
Při screeningu
|
Znát dispozice pro změny životních návyků
Časové okno: Při screeningu
|
- Identifikovat dispozice pro změny životních návyků souvisejících s fyzickou aktivitou pomocí škály dispozice popsané pro Prochaska Jo a Diclemente s výsledky: před kontemplace, kontemplace, příprava a akce.
|
Při screeningu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poznejte změnu od výchozí úrovně fyzické aktivity do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní
|
Zjistit úroveň fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním 30 dní po propuštění pomocí jednoho dotazníku: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
|
30 dní
|
Poznejte změnu od výchozí úrovně fyzické aktivity do 90 dnů po propuštění
Časové okno: 90 dní
|
Znát úroveň fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním 90 dní po propuštění pomocí jednoho dotazníku: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
|
90 dní
|
Přilnavost orientace
Časové okno: 90 dní
|
Ověřte přilnavost orientace uvedené v hospitalizaci o lécích a denním měření hmotnosti
|
90 dní
|
Nové hospitalizace 30 a 90 dní po propuštění
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Ověřte, zda v tomto období došlo k novým hospitalizacím a jejich důvodům
|
30 a 90 dnů
|
Novou hospitalizaci korelujte s fyzickou aktivitou a orientací
Časové okno: 90 dní
|
Ve statistické analýze korelujte novou hospitalizaci za 30 a 90 dní po propuštění s účastí na programu pohybových aktivit a orientací v nemocnici (léky a denní měření hmotnosti).
|
90 dní
|
Změřte úzkost a depresi
Časové okno: Při screeningu
|
Měřte úzkost a depresi pomocí HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), která ukazuje, zda je to nemožné, možné nebo pravděpodobné.
|
Při screeningu
|
Změřte kognitivní poruchy
Časové okno: Při screeningu
|
Pomocí MMSE (Mini-mental State Examination) změřte, zda pacient trpí kognitivní poruchou.
|
Při screeningu
|
Korelujte úzkost a depresi s kognitivní poruchou
Časové okno: Při screeningu
|
Korelujte úzkost a depresi s kognitivní poruchou ve statistické analýze
|
Při screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciana Matos, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bocchi EA, Braga FG, Ferreira SM, Rohde LE, Oliveira WA, Almeida DR, Moreira Mda C, Bestetti RB, Bordignon S, Azevedo C, Tinoco EM, Rocha RM, Issa VS, Ferraz A, Cruz Fd, Guimaraes GV, Montera Vdos S, Albuquerque DC, Bacal F, Souza GE, Rossi Neto JM, Clausell NO, Martins SM, Siciliano A, Souza Neto JD, Moreira LF, Teixeira RA, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Rassi S, Azeka E, Horowitz E, Ramires F, Simoes MV, Castro RB, Salemi VM, Villacorta Junior H, Vila JH, Simoes R, Albanesi F, Montera MW; Sociedasde Brasileira de Cardiologia. [III Brazilian Guidelines on Chronic Heart Failure]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(1 Suppl 1):3-70. No abstract available. Portuguese.
- Hallal PC, Simoes E, Reichert FF, Azevedo MR, Ramos LR, Pratt M, Brownson RC. Validity and reliability of the telephone-administered international physical activity questionnaire in Brazil. J Phys Act Health. 2010 May;7(3):402-9. doi: 10.1123/jpah.7.3.402.
- Mendes M. Barriers to participation in cardiac rehabilitation programs. Rev Port Cardiol. 2011 May;30(5):509-14. No abstract available. English, Portuguese.
- Cabral-de-Oliveira AC, Ramos PS, Araujo CG. Distance from home to exercise site did not influence the adherence of 796 participants. Arq Bras Cardiol. 2012 Jun;98(6):553-8. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000039. Epub 2012 Apr 19. English, Portuguese.
- Ghisi GL, Santos RZ, Schveitzer V, Barros AL, Recchia TL, Oh P, Benetti M, Grace SL. Development and validation of the Brazilian Portuguese version of the Cardiac Rehabilitation Barriers Scale. Arq Bras Cardiol. 2012 Apr;98(4):344-51. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000025. Epub 2012 Mar 15. English, Portuguese.
- Mangini S, Pires PV, Braga FG, Bacal F. Decompensated heart failure. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jul-Sep;11(3):383-91. doi: 10.1590/s1679-45082013000300022.
- Mair V, Breda AP, Nunes ME, Matos LD. Evaluating compliance to a cardiac rehabilitation program in a private general hospital. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jul-Sep;11(3):278-84. doi: 10.1590/s1679-45082013000300004.
- Rabelo ER, Aliti GB, Goldraich L, Domingues FB, Clausell N, Rohde LE. Non-pharmacological management of patients hospitalized with heart failure at a teaching hospital. Arq Bras Cardiol. 2006 Sep;87(3):352-8. doi: 10.1590/s0066-782x2006001600019. English, Portuguese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2249-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním nebo externím nezávislým kontrolním panelem.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan