Livello di attività e ostacoli alla partecipazione alla riabilitazione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata
5 marzo 2020 aggiornato da: Luciana Diniz Nagem Janot Matos, Hospital Israelita Albert Einstein
Verrà condotto uno studio clinico prospettico longitudinale e osservazionale con pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati. Lo scopo principale è conoscere il livello di attività fisica di questi pazienti dopo la loro dimissione in relazione all'orientamento ricevuto durante il loro ricovero e identificare le barriere percepite da questi pazienti partecipare a un programma di riabilitazione cardiologica.
Gli esiti sono disponibili telefonicamente a 30 e 90 giorni dalla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è un problema epidemico in progressione, parallelo all'invecchiamento della popolazione.
I costi di questa malattia sono stimati in 38 miliardi di dollari all'anno, molti dei quali sono correlati all'elevato numero di ricoveri e scompenso cardiaco scompensato.
La mancata aderenza al trattamento farmacologico e le misure non farmacologiche come la riabilitazione cardiaca sono le principali cause dell'elevato numero di mortalità e ricoveri per scompenso cardiaco.
I nostri obiettivi saranno identificare nei ricoverati con insufficienza cardiaca scompensata il livello di attività fisica che hanno svolto prima del ricovero, le barriere per il mancato utilizzo della riabilitazione cardiaca e la loro predisposizione ai cambiamenti dello stile di vita.
Verrà effettuata la correlazione tra livello di attività fisica e riammissione in 30 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Comprendere il profilo di questi pazienti e le difficoltà a fare esercizio fisico potrebbe aiutare a fare azioni future mirate ad ottenere un'elevata aderenza ai cambiamenti nello stile di vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il protocollo dei pazienti con insufficienza cardiaca verrà mappato dal momento del loro ricovero, tuttavia, il loro approccio per entrare nello studio sarà soddisfatto quando avranno il rilascio medico in 72 ore.
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti nel protocollo di scompenso cardiaco del programma di cardiologia con rilascio medico nelle successive 72 ore
Criteri di esclusione
- Ricoverati per più di 30 giorni
- Minore di 18 anni
- Pazienti sconsigliati a fare esercizi (pazienti con alterazioni osteoarticolari che non consentono l'esecuzione di esercizio fisico)
- Pazienti con compromissione cognitiva (Mini Mental <24), visiva o psichiatrica che limitano la comprensione dei questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con scompenso cardiaco
Riabilitazione cardiaca in pazienti con scompenso cardiaco avanzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscere il livello di attività fisica nei pazienti con scompenso cardiaco prima del ricovero
Lasso di tempo: Prima del ricovero
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- Conoscere il livello di attività fisica nei pazienti con scompenso cardiaco prima del ricovero utilizzando un questionario: l'International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
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Prima del ricovero
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Conoscere le barriere riabilitative cardiache nei pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Alla proiezione
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-Identificare le barriere riabilitative cardiache nei pazienti con scompenso cardiaco utilizzando una scala likert CRBS (Cardiac Rehabilitation Barriers Scale) che valuta le percezioni dei pazienti riguardo alle barriere personali (paziente), professionale (operatore sanitario) e istituzionale (sistema) che influenzano la partecipazione e l'adesione ai programmi di riabilitazione cardiologica.
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Alla proiezione
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Conoscere la disposizione ai cambiamenti nelle abitudini di vita
Lasso di tempo: Alla proiezione
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- Identificare la predisposizione ai cambiamenti nelle abitudini di vita legate all'attività fisica utilizzando la Scala di Disposizione descritta per Prochaska Jo e Diclemente con i risultati: pre contemplazione, contemplazione, preparazione e azione.
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Alla proiezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscere il passaggio dal livello di attività fisica di base a 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Conoscere il livello di attività fisica nei pazienti con scompenso cardiaco 30 giorni dopo la dimissione utilizzando un questionario: l'International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
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30 giorni
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Conoscere il passaggio dal livello di attività fisica di base a 90 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Conoscere il livello di attività fisica nei pazienti con scompenso cardiaco 90 giorni dopo la dimissione utilizzando un questionario: l'International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
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90 giorni
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Adesione dell'orientamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Verificare l'aderenza dell'orientamento dato nel ricovero circa i farmaci e la misurazione giornaliera del peso
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90 giorni
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Nuovi ricoveri a 30 e 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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Verificare se ci sono stati nuovi ricoveri e le relative motivazioni in questo periodo
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30 e 90 giorni
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Correlare il nuovo ricovero con l'attività fisica e gli orientamenti
Lasso di tempo: 90 giorni
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Correlare il nuovo ricovero a 30 e 90 giorni dalla dimissione con la partecipazione al programma di attività fisica e l'orientamento dato in ospedale (farmaci e misurazione giornaliera del peso) nell'analisi statistica
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90 giorni
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Misura l'ansia e la depressione
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Misura l'ansia e la depressione attraverso HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) che mostra se è impossibile, possibile o probabile.
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Alla proiezione
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Misurare il deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Misurare se il paziente presenta deficit cognitivo applicando il MMSE (Mini-mental State Examination).
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Alla proiezione
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Correlare ansia e depressione con il deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Correlare l'ansia e la depressione con il deterioramento cognitivo nell'analisi statistica
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Alla proiezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luciana Matos, Hospital israelita Albert Einstein
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bocchi EA, Braga FG, Ferreira SM, Rohde LE, Oliveira WA, Almeida DR, Moreira Mda C, Bestetti RB, Bordignon S, Azevedo C, Tinoco EM, Rocha RM, Issa VS, Ferraz A, Cruz Fd, Guimaraes GV, Montera Vdos S, Albuquerque DC, Bacal F, Souza GE, Rossi Neto JM, Clausell NO, Martins SM, Siciliano A, Souza Neto JD, Moreira LF, Teixeira RA, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Rassi S, Azeka E, Horowitz E, Ramires F, Simoes MV, Castro RB, Salemi VM, Villacorta Junior H, Vila JH, Simoes R, Albanesi F, Montera MW; Sociedasde Brasileira de Cardiologia. [III Brazilian Guidelines on Chronic Heart Failure]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(1 Suppl 1):3-70. No abstract available. Portuguese.
- Hallal PC, Simoes E, Reichert FF, Azevedo MR, Ramos LR, Pratt M, Brownson RC. Validity and reliability of the telephone-administered international physical activity questionnaire in Brazil. J Phys Act Health. 2010 May;7(3):402-9. doi: 10.1123/jpah.7.3.402.
- Mendes M. Barriers to participation in cardiac rehabilitation programs. Rev Port Cardiol. 2011 May;30(5):509-14. No abstract available. English, Portuguese.
- Cabral-de-Oliveira AC, Ramos PS, Araujo CG. Distance from home to exercise site did not influence the adherence of 796 participants. Arq Bras Cardiol. 2012 Jun;98(6):553-8. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000039. Epub 2012 Apr 19. English, Portuguese.
- Ghisi GL, Santos RZ, Schveitzer V, Barros AL, Recchia TL, Oh P, Benetti M, Grace SL. Development and validation of the Brazilian Portuguese version of the Cardiac Rehabilitation Barriers Scale. Arq Bras Cardiol. 2012 Apr;98(4):344-51. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000025. Epub 2012 Mar 15. English, Portuguese.
- Mangini S, Pires PV, Braga FG, Bacal F. Decompensated heart failure. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jul-Sep;11(3):383-91. doi: 10.1590/s1679-45082013000300022.
- Mair V, Breda AP, Nunes ME, Matos LD. Evaluating compliance to a cardiac rehabilitation program in a private general hospital. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jul-Sep;11(3):278-84. doi: 10.1590/s1679-45082013000300004.
- Rabelo ER, Aliti GB, Goldraich L, Domingues FB, Clausell N, Rohde LE. Non-pharmacological management of patients hospitalized with heart failure at a teaching hospital. Arq Bras Cardiol. 2006 Sep;87(3):352-8. doi: 10.1590/s0066-782x2006001600019. English, Portuguese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2249-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente interno o esterno.
I richiedenti dovranno firmare un Accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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