Poziom aktywności i bariery uczestnictwa w rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca
5 marca 2020 zaktualizowane przez: Luciana Diniz Nagem Janot Matos, Hospital Israelita Albert Einstein
Przeprowadzone zostanie prospektywne podłużne i obserwacyjne badanie kliniczne z udziałem hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca. Głównym celem jest poznanie poziomu aktywności fizycznej tych pacjentów po wypisaniu ze szpitala w odniesieniu do orientacji otrzymanej podczas hospitalizacji oraz identyfikacja barier dostrzeganych przez tych pacjentów do udziału w programie rehabilitacji kardiologicznej.
Wyniki są dostępne przez telefon po 30 i 90 dniach od wypisu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest postępującym problemem epidemiologicznym, równolegle ze starzeniem się społeczeństwa.
Koszty tej choroby szacuje się na 38 miliardów dolarów rocznie, z czego wiele ma związek z dużą liczbą hospitalizacji i niewyrównaną niewydolnością serca.
Niestosowanie się do leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznych środków rehabilitacji kardiologicznej są głównymi przyczynami dużej liczby zgonów i hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Naszym celem będzie określenie poziomu aktywności fizycznej pacjentów hospitalizowanych z niewyrównaną niewydolnością serca przed hospitalizacją, barier w niekorzystaniu z rehabilitacji kardiologicznej oraz ich skłonności do zmian stylu życia.
Dokonana zostanie korelacja między poziomem aktywności fizycznej a ponowną hospitalizacją w 30 i 90 dniu po wypisaniu ze szpitala.
Zrozumienie profilu tych pacjentów i trudności w wykonywaniu ćwiczeń fizycznych może pomóc w podjęciu przyszłych działań ukierunkowanych na uzyskanie wysokiego przestrzegania zmian w stylu życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Protokół pacjentów z niewydolnością serca zostanie zmapowany od czasu ich hospitalizacji, jednak ich podejście do badania zostanie spełnione, gdy uzyskają zwolnienie lekarskie w ciągu 72 godzin.
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci objęci protokołem niewydolności serca programu kardiologicznego ze zwolnieniem lekarskim w ciągu najbliższych 72 godzin
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci hospitalizowani dłużej niż 30 dni
- Młodszy niż 18 lat
- Pacjenci, którym nie zaleca się wykonywania ćwiczeń fizycznych (pacjenci ze zmianami kostno-stawowymi uniemożliwiającymi wykonywanie ćwiczeń fizycznych)
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (Mini Mental <24), zaburzeniami widzenia lub zaburzeniami psychicznymi, które utrudniają zrozumienie kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z niewydolnością serca
Rehabilitacja kardiologiczna u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość poziomu aktywności fizycznej pacjentów z niewydolnością serca przed hospitalizacją
Ramy czasowe: Przed hospitalizacją
|
- Poznanie poziomu aktywności fizycznej pacjentów z niewydolnością serca przed hospitalizacją za pomocą jednego kwestionariusza: Międzynarodowych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
Przed hospitalizacją
|
|
Zna bariery rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Na pokazie
|
- Identyfikacja barier rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą skali Likerta CRBS (Skala Barier Rehabilitacji Kardiologicznej), która ocenia postrzeganie przez pacjentów barier osobistych (pacjent), zawodowych (pracownik służby zdrowia) i instytucjonalnych (systemowych), które wpływają na uczestnictwo i przestrzeganie zaleceń do programów rehabilitacji kardiologicznej.
|
Na pokazie
|
|
Znajomość skłonności do zmian nawyków życiowych
Ramy czasowe: Na pokazie
|
- Identyfikacja skłonności do zmian nawyków życiowych związanych z aktywnością fizyczną za pomocą Skali Dyspozycji opisanej dla Prochaski Jo i Diclemente z wynikami: prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie i działanie.
|
Na pokazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znać zmianę od wyjściowego poziomu aktywności fizycznej do 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poznanie poziomu aktywności fizycznej pacjentów z niewydolnością serca 30 dni po wypisie za pomocą jednego kwestionariusza: Międzynarodowych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
30 dni
|
|
Poznaj zmianę od wyjściowego poziomu aktywności fizycznej do 90 dni po wypisie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poznanie poziomu aktywności fizycznej pacjentów z niewydolnością serca 90 dni po wypisie za pomocą jednego kwestionariusza: Międzynarodowych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
90 dni
|
|
Adhezja orientacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zweryfikuj zgodność podanej w hospitalizacji orientacji na temat leków i dziennej miary wagi
|
90 dni
|
|
Nowe hospitalizacje 30 i 90 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
Sprawdź, czy w tym okresie wystąpiły nowe hospitalizacje i ich przyczyny
|
30 i 90 dni
|
|
Skoreluj nową hospitalizację z aktywnością fizyczną i orientacją
Ramy czasowe: 90 dni
|
W analizie statystycznej skoreluj nową hospitalizację w 30 i 90 dniu po wypisie z udziałem w programie aktywności fizycznej i orientacją w szpitalu (leki i dzienna miara masy ciała)
|
90 dni
|
|
Zmierz lęk i depresję
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Zmierz lęk i depresję za pomocą HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji), która pokazuje, czy jest to niemożliwe, możliwe, czy prawdopodobne.
|
Na pokazie
|
|
Zmierz upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Zmierz, czy pacjent ma zaburzenia funkcji poznawczych, stosując MMSE (Mini-mental State Examination).
|
Na pokazie
|
|
Skoreluj lęk i depresję z zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Koreluj lęk i depresję z zaburzeniami poznawczymi w analizie statystycznej
|
Na pokazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luciana Matos, Hospital israelita Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bocchi EA, Braga FG, Ferreira SM, Rohde LE, Oliveira WA, Almeida DR, Moreira Mda C, Bestetti RB, Bordignon S, Azevedo C, Tinoco EM, Rocha RM, Issa VS, Ferraz A, Cruz Fd, Guimaraes GV, Montera Vdos S, Albuquerque DC, Bacal F, Souza GE, Rossi Neto JM, Clausell NO, Martins SM, Siciliano A, Souza Neto JD, Moreira LF, Teixeira RA, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Rassi S, Azeka E, Horowitz E, Ramires F, Simoes MV, Castro RB, Salemi VM, Villacorta Junior H, Vila JH, Simoes R, Albanesi F, Montera MW; Sociedasde Brasileira de Cardiologia. [III Brazilian Guidelines on Chronic Heart Failure]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(1 Suppl 1):3-70. No abstract available. Portuguese.
- Hallal PC, Simoes E, Reichert FF, Azevedo MR, Ramos LR, Pratt M, Brownson RC. Validity and reliability of the telephone-administered international physical activity questionnaire in Brazil. J Phys Act Health. 2010 May;7(3):402-9. doi: 10.1123/jpah.7.3.402.
- Mendes M. Barriers to participation in cardiac rehabilitation programs. Rev Port Cardiol. 2011 May;30(5):509-14. No abstract available. English, Portuguese.
- Cabral-de-Oliveira AC, Ramos PS, Araujo CG. Distance from home to exercise site did not influence the adherence of 796 participants. Arq Bras Cardiol. 2012 Jun;98(6):553-8. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000039. Epub 2012 Apr 19. English, Portuguese.
- Ghisi GL, Santos RZ, Schveitzer V, Barros AL, Recchia TL, Oh P, Benetti M, Grace SL. Development and validation of the Brazilian Portuguese version of the Cardiac Rehabilitation Barriers Scale. Arq Bras Cardiol. 2012 Apr;98(4):344-51. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000025. Epub 2012 Mar 15. English, Portuguese.
- Mangini S, Pires PV, Braga FG, Bacal F. Decompensated heart failure. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jul-Sep;11(3):383-91. doi: 10.1590/s1679-45082013000300022.
- Mair V, Breda AP, Nunes ME, Matos LD. Evaluating compliance to a cardiac rehabilitation program in a private general hospital. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jul-Sep;11(3):278-84. doi: 10.1590/s1679-45082013000300004.
- Rabelo ER, Aliti GB, Goldraich L, Domingues FB, Clausell N, Rohde LE. Non-pharmacological management of patients hospitalized with heart failure at a teaching hospital. Arq Bras Cardiol. 2006 Sep;87(3):352-8. doi: 10.1590/s0066-782x2006001600019. English, Portuguese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2249-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzny lub zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny.
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .