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Aktivitätsniveau und Hindernisse für die Teilnahme an der Herzrehabilitation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

5. März 2020 aktualisiert von: Luciana Diniz Nagem Janot Matos, Hospital Israelita Albert Einstein
Es wird eine prospektive klinische Längsschnitt- und Beobachtungsstudie mit hospitalisierten Herzinsuffizienzpatienten durchgeführt. Der Hauptzweck besteht darin, den Grad der körperlichen Aktivität dieser Patienten nach ihrer Entlassung im Verhältnis zu der während ihres Krankenhausaufenthalts erhaltenen Orientierung zu ermitteln und die von diesen Patienten wahrgenommenen Barrieren zu identifizieren an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm teilzunehmen. Die Ergebnisse sind 30 und 90 Tage nach der Entlassung telefonisch verfügbar.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist ein fortschreitendes epidemisches Problem, parallel zur Bevölkerungsalterung. Die Kosten dieser Krankheit werden auf 38 Milliarden Dollar pro Jahr geschätzt, viele davon stehen im Zusammenhang mit einer hohen Zahl von Krankenhausaufenthalten und dekompensierter Herzinsuffizienz. Die Nichteinhaltung einer medikamentösen Behandlung und nicht-pharmakologischer Maßnahmen wie Herzrehabilitation sind die Hauptursachen für die hohe Zahl von Todesfällen und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz. Unser Ziel besteht darin, bei stationären Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz das Ausmaß der körperlichen Aktivität vor dem Krankenhausaufenthalt, die Hindernisse für die Nichtinanspruchnahme einer Herzrehabilitation und ihre Neigung zu Änderungen des Lebensstils zu ermitteln. Es wird eine Korrelation zwischen dem Grad der körperlichen Aktivität und der Wiederaufnahme 30 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Das Verständnis des Profils dieser Patienten und ihrer Schwierigkeiten bei der körperlichen Betätigung könnte dabei helfen, künftige Maßnahmen zu ergreifen, die darauf abzielen, eine hohe Adhärenz bei Änderungen im Lebensstil zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Protokoll der Patienten mit Herzinsuffizienz wird seit ihrem Krankenhausaufenthalt erfasst. Ihr Ansatz für die Teilnahme an der Studie wird jedoch erfüllt sein, wenn sie innerhalb von 72 Stunden aus der medizinischen Versorgung entlassen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten im Herzinsuffizienzprotokoll des Kardiologieprogramms mit ärztlicher Entlassung in den nächsten 72 Stunden

Ausschlusskriterien

  • Stationärer Aufenthalt von mehr als 30 Tagen
  • Jünger als 18 Jahre alt
  • Patienten, denen die Ausübung körperlicher Betätigung nicht empfohlen wird (Patienten mit osteoartikulären Veränderungen, die die Durchführung körperlicher Betätigung nicht zulassen)
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen (Mini Mental <24), Sehstörungen oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Fragebögen einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Herzinsuffizienz
Herzrehabilitation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kennen Sie das körperliche Aktivitätsniveau von Patienten mit Herzinsuffizienz vor dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vor dem Krankenhausaufenthalt
- Ermittlung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Patienten mit Herzinsuffizienz vor dem Krankenhausaufenthalt mithilfe eines Fragebogens: der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
Vor dem Krankenhausaufenthalt
Kennen Sie kardiale Rehabilitationsbarrieren bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bei der Vorführung
-Zur Identifizierung der kardialen Rehabilitationsbarrieren bei Patienten mit Herzinsuffizienz mithilfe einer Likert-Skala CRBS (Cardiac Rehabilitation Barriers Scale), die die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich persönlicher (Patient), beruflicher (medizinischer Fachkräfte) und institutioneller (System-) Barrieren bewertet, die sich auf die Teilnahme und Einhaltung auswirken bis hin zu kardiologischen Rehabilitationsprogrammen.
Bei der Vorführung
Kennen Sie die Disposition für Veränderungen in den Lebensgewohnheiten
Zeitfenster: Bei der Vorführung
- Ermittlung der Disposition für Veränderungen der Lebensgewohnheiten im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität mithilfe der für Prochaska Jo und Diclemente beschriebenen Dispositionsskala mit den Ergebnissen: Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung und Aktion.
Bei der Vorführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kennen Sie die Veränderung vom Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität bis 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
Ermittlung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Patienten mit Herzinsuffizienz 30 Tage nach der Entlassung mithilfe eines Fragebogens: der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
30 Tage
Kennen Sie die Veränderung vom Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität bis 90 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 90 Tage
Ermittlung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Patienten mit Herzinsuffizienz 90 Tage nach der Entlassung mithilfe eines Fragebogens: der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
90 Tage
Haftung der Orientierung
Zeitfenster: 90 Tage
Überprüfen Sie die Einhaltung der im Krankenhausaufenthalt gegebenen Hinweise zu Medikamenten und zur täglichen Gewichtsmessung
90 Tage
Neue Krankenhausaufenthalte 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Überprüfen Sie, ob in diesem Zeitraum neue Krankenhauseinweisungen stattgefunden haben und geben Sie die Gründe hierfür an
30 und 90 Tage
Korrelieren Sie neue Krankenhausaufenthalte mit körperlicher Aktivität und Orientierung
Zeitfenster: 90 Tage
Korrelieren Sie in der statistischen Analyse den neuen Krankenhausaufenthalt 30 und 90 Tage nach der Entlassung mit der Teilnahme am Programm für körperliche Aktivität und der Orientierung im Krankenhaus (Medikamente und tägliche Gewichtsmessung).
90 Tage
Messen Sie Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Messen Sie Angstzustände und Depressionen mithilfe der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), die anzeigt, ob dies unmöglich, möglich oder wahrscheinlich ist.
Bei der Vorführung
Messen Sie kognitive Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Messen Sie anhand der MMSE (Mini-mental State Examination), ob der Patient eine kognitive Beeinträchtigung aufweist.
Bei der Vorführung
Bringen Sie Angstzustände und Depressionen mit kognitiven Beeinträchtigungen in Zusammenhang
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Korrelieren Sie Angstzustände und Depressionen mit kognitiven Beeinträchtigungen in der statistischen Analyse
Bei der Vorführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciana Matos, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2249-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem internen oder externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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