- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03385837
Aktivitätsniveau und Hindernisse für die Teilnahme an der Herzrehabilitation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
5. März 2020 aktualisiert von: Luciana Diniz Nagem Janot Matos, Hospital Israelita Albert Einstein
Es wird eine prospektive klinische Längsschnitt- und Beobachtungsstudie mit hospitalisierten Herzinsuffizienzpatienten durchgeführt. Der Hauptzweck besteht darin, den Grad der körperlichen Aktivität dieser Patienten nach ihrer Entlassung im Verhältnis zu der während ihres Krankenhausaufenthalts erhaltenen Orientierung zu ermitteln und die von diesen Patienten wahrgenommenen Barrieren zu identifizieren an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm teilzunehmen.
Die Ergebnisse sind 30 und 90 Tage nach der Entlassung telefonisch verfügbar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist ein fortschreitendes epidemisches Problem, parallel zur Bevölkerungsalterung.
Die Kosten dieser Krankheit werden auf 38 Milliarden Dollar pro Jahr geschätzt, viele davon stehen im Zusammenhang mit einer hohen Zahl von Krankenhausaufenthalten und dekompensierter Herzinsuffizienz.
Die Nichteinhaltung einer medikamentösen Behandlung und nicht-pharmakologischer Maßnahmen wie Herzrehabilitation sind die Hauptursachen für die hohe Zahl von Todesfällen und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz.
Unser Ziel besteht darin, bei stationären Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz das Ausmaß der körperlichen Aktivität vor dem Krankenhausaufenthalt, die Hindernisse für die Nichtinanspruchnahme einer Herzrehabilitation und ihre Neigung zu Änderungen des Lebensstils zu ermitteln.
Es wird eine Korrelation zwischen dem Grad der körperlichen Aktivität und der Wiederaufnahme 30 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
Das Verständnis des Profils dieser Patienten und ihrer Schwierigkeiten bei der körperlichen Betätigung könnte dabei helfen, künftige Maßnahmen zu ergreifen, die darauf abzielen, eine hohe Adhärenz bei Änderungen im Lebensstil zu erreichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Das Protokoll der Patienten mit Herzinsuffizienz wird seit ihrem Krankenhausaufenthalt erfasst. Ihr Ansatz für die Teilnahme an der Studie wird jedoch erfüllt sein, wenn sie innerhalb von 72 Stunden aus der medizinischen Versorgung entlassen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten im Herzinsuffizienzprotokoll des Kardiologieprogramms mit ärztlicher Entlassung in den nächsten 72 Stunden
Ausschlusskriterien
- Stationärer Aufenthalt von mehr als 30 Tagen
- Jünger als 18 Jahre alt
- Patienten, denen die Ausübung körperlicher Betätigung nicht empfohlen wird (Patienten mit osteoartikulären Veränderungen, die die Durchführung körperlicher Betätigung nicht zulassen)
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen (Mini Mental <24), Sehstörungen oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Fragebögen einschränken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Herzinsuffizienz
Herzrehabilitation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kennen Sie das körperliche Aktivitätsniveau von Patienten mit Herzinsuffizienz vor dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vor dem Krankenhausaufenthalt
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- Ermittlung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Patienten mit Herzinsuffizienz vor dem Krankenhausaufenthalt mithilfe eines Fragebogens: der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
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Vor dem Krankenhausaufenthalt
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Kennen Sie kardiale Rehabilitationsbarrieren bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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-Zur Identifizierung der kardialen Rehabilitationsbarrieren bei Patienten mit Herzinsuffizienz mithilfe einer Likert-Skala CRBS (Cardiac Rehabilitation Barriers Scale), die die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich persönlicher (Patient), beruflicher (medizinischer Fachkräfte) und institutioneller (System-) Barrieren bewertet, die sich auf die Teilnahme und Einhaltung auswirken bis hin zu kardiologischen Rehabilitationsprogrammen.
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Bei der Vorführung
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Kennen Sie die Disposition für Veränderungen in den Lebensgewohnheiten
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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- Ermittlung der Disposition für Veränderungen der Lebensgewohnheiten im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität mithilfe der für Prochaska Jo und Diclemente beschriebenen Dispositionsskala mit den Ergebnissen: Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung und Aktion.
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Bei der Vorführung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kennen Sie die Veränderung vom Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität bis 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
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Ermittlung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Patienten mit Herzinsuffizienz 30 Tage nach der Entlassung mithilfe eines Fragebogens: der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
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30 Tage
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Kennen Sie die Veränderung vom Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität bis 90 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 90 Tage
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Ermittlung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Patienten mit Herzinsuffizienz 90 Tage nach der Entlassung mithilfe eines Fragebogens: der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
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90 Tage
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Haftung der Orientierung
Zeitfenster: 90 Tage
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Überprüfen Sie die Einhaltung der im Krankenhausaufenthalt gegebenen Hinweise zu Medikamenten und zur täglichen Gewichtsmessung
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90 Tage
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Neue Krankenhausaufenthalte 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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Überprüfen Sie, ob in diesem Zeitraum neue Krankenhauseinweisungen stattgefunden haben und geben Sie die Gründe hierfür an
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30 und 90 Tage
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Korrelieren Sie neue Krankenhausaufenthalte mit körperlicher Aktivität und Orientierung
Zeitfenster: 90 Tage
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Korrelieren Sie in der statistischen Analyse den neuen Krankenhausaufenthalt 30 und 90 Tage nach der Entlassung mit der Teilnahme am Programm für körperliche Aktivität und der Orientierung im Krankenhaus (Medikamente und tägliche Gewichtsmessung).
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90 Tage
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Messen Sie Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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Messen Sie Angstzustände und Depressionen mithilfe der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), die anzeigt, ob dies unmöglich, möglich oder wahrscheinlich ist.
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Bei der Vorführung
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Messen Sie kognitive Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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Messen Sie anhand der MMSE (Mini-mental State Examination), ob der Patient eine kognitive Beeinträchtigung aufweist.
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Bei der Vorführung
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Bringen Sie Angstzustände und Depressionen mit kognitiven Beeinträchtigungen in Zusammenhang
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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Korrelieren Sie Angstzustände und Depressionen mit kognitiven Beeinträchtigungen in der statistischen Analyse
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Bei der Vorführung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Luciana Matos, Hospital israelita Albert Einstein
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bocchi EA, Braga FG, Ferreira SM, Rohde LE, Oliveira WA, Almeida DR, Moreira Mda C, Bestetti RB, Bordignon S, Azevedo C, Tinoco EM, Rocha RM, Issa VS, Ferraz A, Cruz Fd, Guimaraes GV, Montera Vdos S, Albuquerque DC, Bacal F, Souza GE, Rossi Neto JM, Clausell NO, Martins SM, Siciliano A, Souza Neto JD, Moreira LF, Teixeira RA, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Rassi S, Azeka E, Horowitz E, Ramires F, Simoes MV, Castro RB, Salemi VM, Villacorta Junior H, Vila JH, Simoes R, Albanesi F, Montera MW; Sociedasde Brasileira de Cardiologia. [III Brazilian Guidelines on Chronic Heart Failure]. Arq Bras Cardiol. 2009;93(1 Suppl 1):3-70. No abstract available. Portuguese.
- Hallal PC, Simoes E, Reichert FF, Azevedo MR, Ramos LR, Pratt M, Brownson RC. Validity and reliability of the telephone-administered international physical activity questionnaire in Brazil. J Phys Act Health. 2010 May;7(3):402-9. doi: 10.1123/jpah.7.3.402.
- Mendes M. Barriers to participation in cardiac rehabilitation programs. Rev Port Cardiol. 2011 May;30(5):509-14. No abstract available. English, Portuguese.
- Cabral-de-Oliveira AC, Ramos PS, Araujo CG. Distance from home to exercise site did not influence the adherence of 796 participants. Arq Bras Cardiol. 2012 Jun;98(6):553-8. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000039. Epub 2012 Apr 19. English, Portuguese.
- Ghisi GL, Santos RZ, Schveitzer V, Barros AL, Recchia TL, Oh P, Benetti M, Grace SL. Development and validation of the Brazilian Portuguese version of the Cardiac Rehabilitation Barriers Scale. Arq Bras Cardiol. 2012 Apr;98(4):344-51. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000025. Epub 2012 Mar 15. English, Portuguese.
- Mangini S, Pires PV, Braga FG, Bacal F. Decompensated heart failure. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jul-Sep;11(3):383-91. doi: 10.1590/s1679-45082013000300022.
- Mair V, Breda AP, Nunes ME, Matos LD. Evaluating compliance to a cardiac rehabilitation program in a private general hospital. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jul-Sep;11(3):278-84. doi: 10.1590/s1679-45082013000300004.
- Rabelo ER, Aliti GB, Goldraich L, Domingues FB, Clausell N, Rohde LE. Non-pharmacological management of patients hospitalized with heart failure at a teaching hospital. Arq Bras Cardiol. 2006 Sep;87(3):352-8. doi: 10.1590/s0066-782x2006001600019. English, Portuguese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2249-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datenzugriffsanfragen werden von einem internen oder externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.
Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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