腰椎椎間板ヘルニアに対する防心寺の有効性に関する臨床研究
2020年2月3日 更新者：Byung-Kwan Seo、Kyunghee University Medical Center
L 脊椎の HIVD による LBP および神経根障害に対する Bosinji の有効性と安全性に関する臨床研究;多施設無作為化対照臨床試験
この無作為対照臨床試験は、痛み、機能、生活の質を評価することにより、腰痛および腰椎椎間板ヘルニア（L-HIVD）の放散痛に対するBosinjiの有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
L-HIVDの19歳から70歳までの74人の患者が適格基準によって募集され、実験群と対照群にランダムに割り当てられます。
実験群では、2.5g の Bosinji 顆粒 (Tsumura & Co., Tokyo, Japan) を 1 日 3 回、食後 30 分に 6 週間経口投与します。
コントロール グループでは、Loxonine タブ。
（ロキソプロフェン60mg、Dong Wha Pharm Co.、Ltd、ソウル、韓国）は、実験群と同じ用法および期間で経口投与されます。
さらに、両グループは、週に1回、6週間、20のツボで同じ鍼治療を受けます。
100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) 腰痛のベースラインおよび治療終了時の主要な結果として評価されます。
また、放散痛に対する 100mm VAS、オスウェストリー障害指数 (ODI)、ローランド モリス障害質問票 (RMDQ)、EQ-5D-5L および全体的な知覚効果 (GPE)、腎不全症候群指数 (DSKI) が副次評価項目として測定されます。ベースライン時、スクリーニング後 3 週間、治療終了 (6 週間、主要評価項目)、フォローアップ セッション (10 週間)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
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Seoul、大韓民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyunghee University Medical Center
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Gyeonggi
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Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- 腰椎の CT または MRI で示される隆起よりも深刻な異常と一致する放散痛
- 100mm ペイン ビジュアル アナログ スケールで 40 ～ 80 ポイントの腰痛
- 臨床試験の詳細な説明に続いて、参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意するボランティア
除外基準:
- 腰部の先天異常または手術歴
- 膀胱や腸の機能障害や鞍の麻酔など、馬尾症候群が疑われる危険信号
- 腰部の腫瘍、骨折または感染
- 1週間以内の腰部への注射治療
- うつ病や統合失調症など、現在治療中の精神疾患
- 肝機能異常（ASTまたはALTが正常範囲の2倍以上）
- 腎機能異常（血清クレアチニン＞2.0㎎/㎗）
- 重度の胃腸疾患、心血管疾患、高血圧、糖尿病、腎疾患、肝疾患または甲状腺障害を含む、治療結果に影響または干渉する可能性のあるその他の疾患
- -併発疾患、過敏反応または他の薬を含むNSAIDの禁忌
- 皮膚疾患または止血障害による鍼治療不適当な状態（PT INR > 2.0または抗凝固薬を服用中）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠計画を立てている女性
- その他漢方治療に不適当な状態
- 他の臨床試験への参加 1ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群では、2.5gのBosinji顆粒（Tsmura Co.、東京、日本）を1日3回、食事の30分後に6週間経口投与する.
同期間中、事前に定義された20のツボへの鍼治療が週に1回行われます。
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製品名 : ぼうしんじ顆粒 製造元 : ツムラ商事 成分 : ぼうしんじ顆粒 2.5g (ぼうしんじエキス 1.523g) ボシンジ抽出物は、次の成分の割合で構成されています
他の名前：
0.25mm×40mmの鍼を用いて20箇所のツボに鍼治療を行います。 針保持時間は15分です。
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アクティブコンパレータ：対照群
コントロール グループでは、Loxonine タブ。
(ロキソプロフェン 60mg、Dong Wha Pharm Co., Ltd、ソウル、韓国) を 1 日 3 回、食後 30 分に 6 週間経口投与します。
同期間中、事前に定義された20のツボへの鍼治療が週に1回行われます。
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0.25mm×40mmの鍼を用いて20箇所のツボに鍼治療を行います。 針保持時間は15分です。
製品名：ロキソニン錠。
メーカー : Dong Wha Pharm
株式会社 成分 : ロキソプロフェンナトリウム 68.1mg (ロキソプロフェン 60mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の腰痛のベースライン100mmペインビジュアルアナログスケール（VAS）からの変化
時間枠：0週（ベースライン）、3週、6週（主要評価項目、治療終了）、10週（F/U）
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自覚痛測定器
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0週（ベースライン）、3週、6週（主要評価項目、治療終了）、10週（F/U）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射性疼痛用の 100mm ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：0週（ベースライン）、3週、6週（主要評価項目、治療終了）、10週（F/U）
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自覚痛測定器
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0週（ベースライン）、3週、6週（主要評価項目、治療終了）、10週（F/U）
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：0週（ベースライン）、3週、6週（主要評価項目、治療終了）、10週（F/U）
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腰痛の障害に関する有効なアンケート
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0週（ベースライン）、3週、6週（主要評価項目、治療終了）、10週（F/U）
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EuroQol-5 寸法-5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：0週（ベースライン）、3週、6週（主要評価項目、治療終了）、10週（F/U）
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一般的な健康状態の標準化された手段
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0週（ベースライン）、3週、6週（主要評価項目、治療終了）、10週（F/U）
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
時間枠：0週（ベースライン）、3週、6週（主要評価項目、治療終了）、10週（F/U）
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腰痛の健康状態対策
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0週（ベースライン）、3週、6週（主要評価項目、治療終了）、10週（F/U）
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：3週目、6週目（主要評価項目、治療終了）、10週目（F/U）
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患者の主訴の変化の評価
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3週目、6週目（主要評価項目、治療終了）、10週目（F/U）
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腎不全症候群（DSKI）
時間枠：0週（ベースライン）、6週（一次エンドポイント、治療終了）
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腎不全症候群に関連する症状を評価するためのアンケート
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0週（ベースライン）、6週（一次エンドポイント、治療終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Byung-Kwan Seo, PhD., KMD、Kyunghee University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月28日
一次修了 (実際)
2019年12月27日
研究の完了 (実際)
2020年1月22日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。