Recherche clinique sur l'efficacité de Bosinji sur la hernie discale intervertébrale du rachis lombaire
3 février 2020 mis à jour par: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Recherche clinique sur l'efficacité et l'innocuité de Bosinji sur la lombalgie et la radiculopathie par VIHD de la colonne vertébrale en L ; Un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé
Cet essai clinique contrôlé randomisé est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Bosinji sur la lombalgie et la douleur irradiante de la hernie discale lombaire (L-HIVD) en évaluant la douleur, la fonction et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-quatorze patients âgés de 19 à 70 ans atteints du L-HIVD seront recrutés selon des critères d'éligibilité et répartis au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Dans le groupe expérimental, 2,5 g de Bosinji granule (Tsumura & Co., Tokyo, Japon) seront administrés par voie orale trois fois par jour à 30 minutes après le repas pendant 6 semaines.
Dans le groupe témoin, onglet Loxonine.
(loxoprofène 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Séoul, Corée) sera administré par voie orale selon le même usage et la même période que le groupe expérimental.
De plus, les deux groupes recevront le même traitement d'acupuncture sur 20 points d'acupuncture une fois par semaine pendant 6 semaines.
L'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour la lombalgie sera évaluée en tant que résultat principal au départ et à la fin du traitement.
En outre, l'EVA de 100 mm pour la douleur irradiante, l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), le questionnaire d'invalidité de Rolland Morris (RMDQ), l'EQ-5D-5L et l'effet perçu global (GPE), l'indice du syndrome de déficience rénale (DSKI) seront mesurés comme critères de jugement secondaires. au départ, 3 semaines après le dépistage, la fin du traitement (6 semaines, critère principal) et les séances de suivi (10 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
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Seoul, Corée, République de, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyunghee University Medical Center
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus de 19 ans
- Douleur irradiante associée à une anomalie plus grave que le renflement montré par la tomodensitométrie ou l'IRM sur la colonne lombaire
- lombalgie entre 40 et 80 points sur une échelle visuelle analogique de douleur de 100 mm
- Les volontaires qui acceptent de participer et signent le formulaire de consentement éclairé, après une explication détaillée des essais cliniques
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales ou antécédents chirurgicaux sur les régions lombaires
- Signes d'alerte pouvant être suspectés d'un syndrome de la queue de cheval, tels qu'un dysfonctionnement de la vessie et des intestins ou une anesthésie de la selle
- Tumeur, fracture ou infection dans les régions lombaires
- Traitement par injection sur les régions lombaires en 1 semaine
- Trouble psychiatrique en cours de traitement comme la dépression ou la schizophrénie
- Anomalie de la fonction hépatique (AST ou ALT supérieure à 2 fois la plage normale)
- Anomalie de la fonction rénale (créatinine sérique > 2,0㎎/㎗)
- Autres maladies susceptibles d'affecter ou d'interférer avec les résultats thérapeutiques, notamment les maladies gastro-intestinales graves, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension, le diabète, les maladies rénales, les maladies du foie ou les troubles thyroïdiens
- Contre-indication des AINS, y compris les maladies intercurrentes, les réactions d'hypersensibilité ou d'autres médicaments
- Condition inappropriée pour l'acupuncture en raison d'une maladie de la peau ou d'un trouble hémostatique (PT INR> 2,0 ou prise d'anticoagulant)
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant un projet de grossesse
- Autre condition inappropriée pour le traitement par la phytothérapie
- participation à un autre essai clinique avec 1 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Dans le groupe expérimental, 2,5 g de granule Bosinji (Tsmura Co., Tokyo, Japon) seront administrés par voie orale trois fois par jour à 30 minutes après le repas pendant 6 semaines.
Pendant la même période, un traitement d'acupuncture sur 20 points d'acupuncture prédéfinis sera effectué une fois par semaine.
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Nom du produit : Bosinji Granule Fabricant : Tsumura & Co. Ingrédient : Bosinji granule 2.5g (extrait de Bosinji 1.523g) L'extrait de Bosinji est composé de la proportion suivante d'ingrédients
Autres noms:
Le traitement d'acupuncture sera effectué sur 20 points d'acupuncture prédéfinis à l'aide d'une aiguille d'acupuncture de 0,25 mm x 40 mm. Le temps de maintien de l'aiguille est de 15 minutes.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, onglet Loxonine.
(loxoprofène 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Séoul, Corée) sera administré par voie orale trois fois par jour à 30 minutes après le repas pendant 6 semaines.
Pendant la même période, un traitement d'acupuncture sur 20 points d'acupuncture prédéfinis sera effectué une fois par semaine.
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Le traitement d'acupuncture sera effectué sur 20 points d'acupuncture prédéfinis à l'aide d'une aiguille d'acupuncture de 0,25 mm x 40 mm. Le temps de maintien de l'aiguille est de 15 minutes.
Nom du produit : Loxonine tab.
Fabricant : Dong Wha Pharm.
Co., Ltd Ingrédient : Loxoprofène sodique 68,1 mg (Loxoprofène 60 mg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de la douleur de base pour la lombalgie à la semaine 6
Délai: Semaine 0 (Base), Semaine 3, Semaine 6 (Critère d'évaluation principal, Fin du traitement), Semaine 10 (F/U)
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Instrument de mesure de la douleur subjective
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Semaine 0 (Base), Semaine 3, Semaine 6 (Critère d'évaluation principal, Fin du traitement), Semaine 10 (F/U)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur de 100 mm pour la douleur irradiante
Délai: Semaine 0 (Base), Semaine 3, Semaine 6 (Critère d'évaluation principal, Fin du traitement), Semaine 10 (F/U)
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Instrument de mesure de la douleur subjective
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Semaine 0 (Base), Semaine 3, Semaine 6 (Critère d'évaluation principal, Fin du traitement), Semaine 10 (F/U)
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Semaine 0 (Base), Semaine 3, Semaine 6 (Critère d'évaluation principal, Fin du traitement), Semaine 10 (F/U)
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Questionnaire validé pour l'invalidité de la lombalgie
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Semaine 0 (Base), Semaine 3, Semaine 6 (Critère d'évaluation principal, Fin du traitement), Semaine 10 (F/U)
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EuroQol-5 dimensions-5 niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 0 (Base), Semaine 3, Semaine 6 (Critère d'évaluation principal, Fin du traitement), Semaine 10 (F/U)
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Instrument standardisé pour l'état de santé générique
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Semaine 0 (Base), Semaine 3, Semaine 6 (Critère d'évaluation principal, Fin du traitement), Semaine 10 (F/U)
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Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Semaine 0 (Base), Semaine 3, Semaine 6 (Critère d'évaluation principal, Fin du traitement), Semaine 10 (F/U)
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Mesure de l'état de santé pour la lombalgie
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Semaine 0 (Base), Semaine 3, Semaine 6 (Critère d'évaluation principal, Fin du traitement), Semaine 10 (F/U)
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Effet global perçu (GPE)
Délai: Semaine 3, Semaine 6 (Critère d'évaluation principal, Fin du traitement), Semaine 10 (F/U)
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Évaluation de l'évolution de la plainte principale du patient
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Semaine 3, Semaine 6 (Critère d'évaluation principal, Fin du traitement), Semaine 10 (F/U)
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Syndrome de déficience de l'indice rénal (DSKI)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 6 (point final principal, fin du traitement)
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Questionnaire d'évaluation des symptômes liés au syndrome d'insuffisance rénale
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Semaine 0 (référence), semaine 6 (point final principal, fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Première publication (Réel)
29 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Hernie
- Déplacement du disque intervertébral
- Radiculopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Loxoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- KHNMCOH 2017-08-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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