Klinikai kutatások a Bosinji hatékonyságáról az ágyéki gerinc porckorongsérvére
2020. február 3. frissítette: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Klinikai kutatások a Bosinji hatékonyságáról és biztonságosságáról az L-gerinc LBP-jére és a HIVD által okozott radikulopátiára vonatkozóan; Többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Ez a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a Bosinji hatékonyságát és biztonságosságát a derékfájás és az ágyéki porckorongsérv (L-HIVD) esetén a fájdalom, a funkció és az életminőség felmérése révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hetvennégy, 19 és 70 év közötti, L-HIVD-ben szenvedő beteget vesznek fel alkalmassági kritériumok alapján, és véletlenszerűen osztanak be a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba.
A kísérleti csoportban 2,5 g Bosinji granulátumot (Tsumura & Co., Tokió, Japán) szájon át naponta háromszor, étkezés után 30 perccel adnak be 6 héten keresztül.
A kontrollcsoportban a Loxonine fül.
(loxoprofen 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Szöul, Korea) szájon át adják be a kísérleti csoporttal azonos felhasználási idő alatt.
Ezenkívül mindkét csoport ugyanazt az akupunktúrás kezelést kapja 20 akuponton hetente egyszer 6 héten keresztül.
A derékfájás 100 mm-es vizuális analóg skáláját (VAS) értékelik elsődleges eredményként a kiinduláskor és a kezelés végén.
Másodlagos eredményként mérik a 100 mm-es VAS-t a sugárzó fájdalomért, az Oswestry rokkantsági indexet (ODI), a Rolland Morris rokkantsági kérdőívet (RMDQ), az EQ-5D-5L-t és a globális észlelt hatást (GPE), a vese hiányszindrómáját (DSKI). kiinduláskor, 3 héttel a szűrés, a kezelés befejezése (6 hét, elsődleges végpont) és a nyomon követés (10 hét) után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti férfiak vagy nők
- A sugárzó fájdalom súlyosabb rendellenességgel párosul, mint a CT vagy MRI által kimutatott dudor az ágyéki gerincen
- deréktáji fájdalom 40 és 80 pont között a 100 mm-es fájdalom vizuális analóg skálán
- Önkéntesek, akik beleegyeznek a részvételbe, és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a klinikai vizsgálatok részletes magyarázatát követően
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek vagy műtéti előzmények az ágyéki régiókban
- A cauda equina szindróma gyanújára utaló vörös zászló jelek, mint például a hólyag- és bélműködési zavar vagy a nyereg érzéstelenítése
- Daganat, törés vagy fertőzés az ágyéki régiókban
- Injekciós kezelés az ágyéki régiókban 1 héten belül
- Jelenleg kezelés alatt álló pszichiátriai rendellenesség, például depresszió vagy skizofrénia
- Májműködési rendellenesség (AST vagy ALT a normál tartomány kétszerese)
- Veseműködési rendellenesség (szérum kreatinin > 2,0㎎/㎗)
- Egyéb betegségek, amelyek befolyásolhatják vagy megzavarhatják a terápiás eredményeket, beleértve a súlyos gyomor-bélrendszeri betegségeket, szív- és érrendszeri betegségeket, magas vérnyomást, cukorbetegséget, vesebetegséget, májbetegséget vagy pajzsmirigy-rendellenességet
- NSAID-ok ellenjavallata, beleértve az interkurrens betegségeket, túlérzékenységi reakciókat vagy más gyógyszereket
- Az akupunktúrához nem megfelelő állapot bőrbetegség vagy vérzéscsillapító rendellenesség miatt (PT INR > 2,0 vagy véralvadásgátló szedése)
- Terhes, szoptató vagy terhességi tervvel rendelkező nők
- Egyéb nem megfelelő állapot a gyógynövényes kezeléshez
- más klinikai vizsgálatban való részvétel 1 hónapig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoportban 2,5 g Bosinji granulátumot (Tsmura Co., Tokió, Japán) szájon át adnak be naponta háromszor, étkezés után 30 perccel 6 héten keresztül.
Ugyanebben az időszakban hetente egyszer 20 előre meghatározott akuponton történik akupunktúrás kezelés.
|
Terméknév : Bosinji Granule Gyártó : Tsumura & Co. Összetevő : Bosinji granulátum 2,5 g (Bosinji kivonat 1,523 g) A Bosinji kivonat az alábbi összetevőkből áll
Más nevek:
Az akupunktúrás kezelés 20 előre meghatározott akuponton történik, 0,25 mm x 40 mm-es akupunktúrás tűvel. A tű megtartásának ideje 15 perc.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a Loxonine fül.
(60 mg loxoprofen, Dong Wha Pharm Co., Ltd., Szöul, Korea) szájon át naponta háromszor, étkezés után 30 perccel 6 héten át.
Ugyanebben az időszakban hetente egyszer 20 előre meghatározott akuponton történik akupunktúrás kezelés.
|
Az akupunktúrás kezelés 20 előre meghatározott akuponton történik, 0,25 mm x 40 mm-es akupunktúrás tűvel. A tű megtartásának ideje 15 perc.
Termék neve: Loxonine tab.
Gyártó: Dong Wha Pharm.
Co., Ltd. Összetevő: Loxoprofen Sodium 68.1mg (Loxoprofen 60mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási 100 mm-es fájdalom vizuális analóg skáláról (VAS) a derékfájásra a 6. héten
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 3. hét, 6. hét (elsődleges végpont, kezelés vége), 10. hét (F/U)
|
Szubjektív fájdalom mérőműszer
|
0. hét (alapállapot), 3. hét, 6. hét (elsődleges végpont, kezelés vége), 10. hét (F/U)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
100 mm-es fájdalom vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom kisugárzására
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 3. hét, 6. hét (elsődleges végpont, kezelés vége), 10. hét (F/U)
|
Szubjektív fájdalom mérőműszer
|
0. hét (alapállapot), 3. hét, 6. hét (elsődleges végpont, kezelés vége), 10. hét (F/U)
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 3. hét, 6. hét (elsődleges végpont, kezelés vége), 10. hét (F/U)
|
Validált kérdőív a derékfájás fogyatékosságáról
|
0. hét (alapállapot), 3. hét, 6. hét (elsődleges végpont, kezelés vége), 10. hét (F/U)
|
|
EuroQol-5 dimenziók-5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 3. hét, 6. hét (elsődleges végpont, kezelés vége), 10. hét (F/U)
|
Az általános egészségi állapot szabványosított eszköze
|
0. hét (alapállapot), 3. hét, 6. hét (elsődleges végpont, kezelés vége), 10. hét (F/U)
|
|
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 3. hét, 6. hét (elsődleges végpont, kezelés vége), 10. hét (F/U)
|
Egészségi állapot mérése derékfájás esetén
|
0. hét (alapállapot), 3. hét, 6. hét (elsődleges végpont, kezelés vége), 10. hét (F/U)
|
|
Globális észlelt hatás (GPE)
Időkeret: 3. hét, 6. hét (elsődleges végpont, kezelés vége), 10. hét (F/U)
|
A páciens főpanaszában bekövetkezett változás értékelése
|
3. hét, 6. hét (elsődleges végpont, kezelés vége), 10. hét (F/U)
|
|
Veseindex hiányszindróma (DSKI)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 6. hét (elsődleges végpont, kezelés vége)
|
Kérdőív a vesehiány-szindrómával kapcsolatos tünetek felmérésére
|
0. hét (alapállapot), 6. hét (elsődleges végpont, kezelés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Sérv
- A csigolyaközi porckorong elmozdulása
- Radikulopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Loxoprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHNMCOH 2017-08-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .