요추 추간판 탈출증에 대한 보신지의 효능 임상 연구
2020년 2월 3일 업데이트: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
L-spine의 HIVD에 의한 LBP 및 Radiculopathy에 대한 Bosinji의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구; 다기관, 무작위, 통제, 임상 시험
본 무작위대조임상시험은 허리디스크(L-HIVD)의 요통 및 방사통에 대한 보신지의 통증, 기능 및 삶의 질을 평가하여 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
19세에서 70세 사이의 74명의 L-HIVD 환자가 적격성 기준에 따라 모집되고 실험군과 대조군에 무작위로 할당됩니다.
실험군은 보신지과립제(Tsumura & Co., Tokyo, Japan) 2.5g을 6주간 식후 30분에 1일 3회 경구투여한다.
통제 그룹에서 Loxonine 탭.
(loxoprofen 60mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea)은 실험군과 동일한 용법 및 기간으로 경구투여한다.
또한 두 그룹 모두 6주 동안 주 1회 20개의 경혈에 동일한 침 치료를 받게 된다.
요통에 대한 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)는 기준선 및 치료 종료 시 주요 결과로 평가됩니다.
또한, 방사통에 대한 100mm VAS, Oswestry 장애 지수(ODI), Rolland Morris 장애 설문지(RMDQ), EQ-5D-5L 및 전역 인지 효과(GPE), 신장 결핍 증후군(DSKI)이 2차 결과로 측정될 것입니다. 기준선에서 스크리닝 3주 후, 치료 종료(6주, 1차 종점) 및 후속 세션(10주).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyunghee University Medical Center
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-
Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀
- 요추에 CT 또는 MRI에서 보이는 팽창보다 더 심각한 이상과 일치하는 방사통
- 100mm 통증 시각 아날로그 척도에서 40~80점 사이의 요통
- 임상시험에 대한 자세한 설명 후 사전동의서에 참여 및 서명하기로 동의한 지원자
제외 기준:
- 요추 부위의 선천성 이상 또는 수술 이력
- 방광 및 장 기능 장애 또는 안장 마취와 같은 마미 증후군을 의심할 수 있는 적기 징후
- 요추 부위의 종양, 골절 또는 감염
- 1주일 이내 요추부위 주사치료
- 우울증이나 조현병 등 현재 치료를 받고 있는 정신과적 장애
- 간 기능 이상(AST 또는 ALT가 정상 범위의 2배 이상)
- 신기능 이상(혈청 크레아티닌 > 2.0㎎/㎗)
- 심각한 위장병, 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병, 신장 질환, 간 질환 또는 갑상선 장애를 포함하여 치료 결과에 영향을 미치거나 방해할 수 있는 기타 질병
- 병발성 질환, 과민 반응 또는 기타 약물을 포함한 NSAIDs의 금기
- 피부질환 또는 지혈장애(PT INR > 2.0 또는 항응고제 복용)로 침술이 부적합한 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성
- 기타 한약치료에 부적합한 상태
- 1개월간 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군에서는 보신지과립(Tsmura Co., Tokyo, Japan) 2.5g을 6주간 식후 30분에 1일 3회 경구투여한다.
같은 기간 주 1회 사전 정의된 20개 경혈에 대한 침 치료가 진행된다.
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제품명 : 보신지과립 제조사 : (주)츠무라 원료 : 보신지과립 2.5g (보신지엑기스 1.523g) 보신지 추출물은 다음과 같은 비율의 성분으로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
침술 치료는 0.25mm x 40mm 침술 바늘을 사용하여 20개의 사전 정의된 경혈에서 수행됩니다. 바늘 유지 시간은 15분입니다.
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹에서 Loxonine 탭.
(loxoprofen 60mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea) 1일 3회 식후 30분에 6주간 경구투여한다.
같은 기간 주 1회 사전 정의된 20개 경혈에 대한 침 치료가 진행된다.
|
침술 치료는 0.25mm x 40mm 침술 바늘을 사용하여 20개의 사전 정의된 경혈에서 수행됩니다. 바늘 유지 시간은 15분입니다.
제품명 : 록소닌정.
제조사 : 동화약품
(주) 성분 : 록소프로펜나트륨 68.1mg (록소프로펜 60mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 요통에 대한 기준선 100mm VAS(Pain Visual Analogue Scale)에서 변경
기간: 0주차(기준선), 3주차, 6주차(1차 종료 시점, 치료 종료), 10주차(F/U)
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자각통증 측정기
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0주차(기준선), 3주차, 6주차(1차 종료 시점, 치료 종료), 10주차(F/U)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 방사를 위한 100mm 통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 0주차(기준선), 3주차, 6주차(1차 종료 시점, 치료 종료), 10주차(F/U)
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자각통증 측정기
|
0주차(기준선), 3주차, 6주차(1차 종료 시점, 치료 종료), 10주차(F/U)
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 0주차(기준선), 3주차, 6주차(1차 종료 시점, 치료 종료), 10주차(F/U)
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요통 장애에 대한 검증된 설문지
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0주차(기준선), 3주차, 6주차(1차 종료 시점, 치료 종료), 10주차(F/U)
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EuroQol-5 치수-5 레벨(EQ-5D-5L)
기간: 0주차(기준선), 3주차, 6주차(1차 종료 시점, 치료 종료), 10주차(F/U)
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일반 건강 상태에 대한 표준화된 도구
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0주차(기준선), 3주차, 6주차(1차 종료 시점, 치료 종료), 10주차(F/U)
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Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)
기간: 0주차(기준선), 3주차, 6주차(1차 종료 시점, 치료 종료), 10주차(F/U)
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요통에 대한 건강 상태 측정
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0주차(기준선), 3주차, 6주차(1차 종료 시점, 치료 종료), 10주차(F/U)
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 3주차, 6주차(1차 종료 시점, 치료 종료), 10주차(F/U)
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환자의 주증상 변화 평가
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3주차, 6주차(1차 종료 시점, 치료 종료), 10주차(F/U)
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신장 지수 결핍 증후군(DSKI)
기간: 0주차(기준선), 6주차(1차 종료 시점, 치료 종료)
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신장 결핍 증후군과 관련된 증상 평가를 위한 설문지
|
0주차(기준선), 6주차(1차 종료 시점, 치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KHNMCOH 2017-08-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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