Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Bosinjin tehosta lannerangan hernioituneessa nikamavälilevyssä

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Kliininen tutkimus Bosinjin tehosta ja turvallisuudesta L-selkärangan LBP:n ja HIVD:n aiheuttamaan radikulopatiaan; Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Bosinjin tehoa ja turvallisuutta alaselän kipuun ja lannenikaman välilevytyrän (L-HIVD) säteilevään kipuun arvioimalla kipua, toimintaa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemänkymmentäneljä 19–70-vuotiasta L-HIVD-potilasta rekrytoidaan kelpoisuuskriteerien mukaan ja jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmässä 2,5 g Bosinji-rakeita (Tsumura & Co., Tokio, Japani) annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 30 minuuttia aterian jälkeen 6 viikon ajan. Kontrolliryhmässä Loxonine-välilehti. (loksoprofeeni 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Soul, Korea) annetaan suun kautta samaan käyttöön ja samaan ajanjaksoon koeryhmän kanssa. Lisäksi molemmat ryhmät saavat saman akupunktiohoidon 20 akupisteellä kerran viikossa 6 viikon ajan. 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) alaselkäkivuille arvioidaan ensisijaisena tuloksena lähtötilanteessa ja hoidon lopussa. Toissijaisina tuloksina mitataan myös 100 mm:n VAS säteilevää kipua varten, Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI), Rolland Morrisin työkyvyttömyyskysely (RMDQ), EQ-5D-5L ja globaali havaittu vaikutus (GPE), munuaisindeksin puutosoireyhtymä (DSKI) lähtötilanteessa, 3 viikkoa seulonnan, hoidon päättymisen (6 viikkoa, ensisijainen päätetapahtuma) ja seurantaistuntojen (10 viikkoa) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19-vuotiaat miehet tai naiset
  2. Säteilevä kipu, johon liittyy vakavampi poikkeavuus kuin lannerangan CT- tai MRI-tutkimuksessa havaittu pullistuminen
  3. alaselän kipu 40-80 pistettä 100 mm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla
  4. Vapaaehtoiset, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen kliinisten kokeiden yksityiskohtaisen selityksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäiset poikkeavuudet tai leikkaushistoria lannerangan alueilla
  2. Punaisen lipun merkit, joita voidaan epäillä cauda equina -oireyhtymästä, kuten virtsarakon ja suolen toimintahäiriö tai satulan anestesia
  3. Kasvain, murtuma tai infektio lannerangan alueilla
  4. Injektiohoito lannerangan alueilla 1 viikon sisällä
  5. Parhaillaan hoidettava psykiatrinen häiriö, kuten masennus tai skitsofrenia
  6. Maksan toiminnan poikkeavuus (AST tai ALT yli 2 kertaa normaalin alueen)
  7. Munuaistoiminnan poikkeavuus (seerumin kreatiniini > 2,0㎎/㎗)
  8. Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa terapeuttisiin tuloksiin tai häiritä niitä, mukaan lukien vakava maha-suolikanavan sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, diabetes, munuaissairaus, maksasairaus tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  9. NSAID-lääkkeiden vasta-aihe, mukaan lukien väliaikainen sairaus, yliherkkyysreaktio tai muut lääkkeet
  10. Sopimaton tila akupunktioon ihosairauden tai hemostaattisen häiriön vuoksi (PT INR > 2,0 tai antikoagulantin käyttö)
  11. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on raskaussuunnitelma
  12. Muu sopimaton tila yrttilääkehoitoon
  13. osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmässä 2,5 g Bosinji-rakeita (Tsmura Co., Tokio, Japani) annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 30 minuuttia aterian jälkeen 6 viikon ajan. Samaan aikaan akupunktiohoitoa suoritetaan kerran viikossa 20 ennalta määrätyllä akupisteellä.
Lääke: Bosinji

Tuotteen nimi : Bosinji Granule Valmistaja : Tsumura & Co. Ainesosa : Bosinji-rae 2,5 g (Bosinji-uute 1,523 g)

Bosinji-uute koostuu seuraavista aineosien osuuksista

  • Rehmannia-juuri 1,7 g
  • Achyranthes Root 1,0 g
  • Cornus hedelmät 1,0 g
  • Dioscorea Rhizome 1,0 g
  • Psyllium Husk 1,0 g
  • Alisma Rhizome 1,0 g
  • Hoelen 1,0 g
  • Moutan-juuren kuori 1,0 g
  • Kanelin kuori 0,3 g
  • Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum 0,3 g
Muut nimet:
  • Ucha-Shinki-Hwan
Menettely: Akupunktio

Akupunktiohoito suoritetaan 20 ennalta määrätylle akupisteelle 0,25 mm x 40 mm akupunktioneulalla. Neulan kiinnitysaika on 15 minuuttia.

  1. Sekä välilevytyrän EX-B2, sen ylätaso ja alataso (6 akupistettä)
  2. Molemmilla puolilla BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 akupistettä)
  3. Oireellinen puoli GB30, GB34, BL57, ST36 (4 akupistettä)
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä Loxonine-välilehti. (loksoprofeeni 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Soul, Korea) annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 30 minuuttia aterian jälkeen 6 viikon ajan. Samaan aikaan akupunktiohoitoa suoritetaan kerran viikossa 20 ennalta määrätyllä akupisteellä.
Menettely: Akupunktio

Akupunktiohoito suoritetaan 20 ennalta määrätylle akupisteelle 0,25 mm x 40 mm akupunktioneulalla. Neulan kiinnitysaika on 15 minuuttia.

  1. Sekä välilevytyrän EX-B2, sen ylätaso ja alataso (6 akupistettä)
  2. Molemmilla puolilla BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 akupistettä)
  3. Oireellinen puoli GB30, GB34, BL57, ST36 (4 akupistettä)
Lääke: Loxonine-välilehti.
Tuotteen nimi: Loxonine tab. Valmistaja: Dong Wha Pharm. Co., Ltd Ainesosa: Loksoprofeeninatrium 68.1mg (Loxoprofen 60mg)
Muut nimet:
  • Loksoprofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan 100 mm:n kivun visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) alaselkäkivuille viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 3, viikko 6 (ensisijainen loppupiste, hoidon loppu), viikko 10 (f/u)
Subjektiivisen kivun mittauslaite
Viikko 0 (perustaso), viikko 3, viikko 6 (ensisijainen loppupiste, hoidon loppu), viikko 10 (f/u)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) säteilevää kipua
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 3, viikko 6 (ensisijainen loppupiste, hoidon loppu), viikko 10 (f/u)
Subjektiivisen kivun mittauslaite
Viikko 0 (perustaso), viikko 3, viikko 6 (ensisijainen loppupiste, hoidon loppu), viikko 10 (f/u)
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 3, viikko 6 (ensisijainen loppupiste, hoidon loppu), viikko 10 (f/u)
Validoitu kyselylomake alaselkäkipujen vammaisuudesta
Viikko 0 (perustaso), viikko 3, viikko 6 (ensisijainen loppupiste, hoidon loppu), viikko 10 (f/u)
EuroQol-5-mitat-5 taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 3, viikko 6 (ensisijainen loppupiste, hoidon loppu), viikko 10 (f/u)
Standardoitu väline yleistä terveydentilaa varten
Viikko 0 (perustaso), viikko 3, viikko 6 (ensisijainen loppupiste, hoidon loppu), viikko 10 (f/u)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 3, viikko 6 (ensisijainen loppupiste, hoidon loppu), viikko 10 (f/u)
Terveydentilan mittaus alaselkäkivuille
Viikko 0 (perustaso), viikko 3, viikko 6 (ensisijainen loppupiste, hoidon loppu), viikko 10 (f/u)
Global Perceived Effect (GPE)
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6 (ensisijainen lopetuspiste, hoidon loppu), viikko 10 (F/U)
Potilaan päävalituksen muutoksen arviointi
Viikko 3, viikko 6 (ensisijainen lopetuspiste, hoidon loppu), viikko 10 (F/U)
Munuaisindeksin puutosoireyhtymä (DSKI)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 6 (ensisijainen loppupiste, hoidon loppu)
Kyselylomake munuaisten vajaatoimintaoireyhtymään liittyvien oireiden arvioimiseksi
Viikko 0 (perustaso), viikko 6 (ensisijainen loppupiste, hoidon loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyunghee University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Tutkijat

  • Päätutkija: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KHNMCOH 2017-08-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa