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Klinische Forschung zur Wirksamkeit von Bosinji bei Bandscheibenvorfall der Lendenwirbelsäule

3. Februar 2020 aktualisiert von: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Klinische Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bosinji bei LBP und Radikulopathie durch HIVD der L-Wirbelsäule; Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Bosinji bei Rückenschmerzen und ausstrahlenden Schmerzen bei Bandscheibenvorfällen im Lendenbereich (L-HIVD) durch Beurteilung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

74 Patienten im Alter zwischen 19 und 70 Jahren mit L-HIVD werden anhand von Eignungskriterien rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. In der experimentellen Gruppe werden 2,5 g Bosinji-Granulat (Tsumura & Co., Tokio, Japan) dreimal täglich 30 Minuten nach der Mahlzeit für 6 Wochen oral verabreicht. In der Kontrollgruppe, Reiter Loxonine. (Loxoprofen 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea) wird in der gleichen Anwendung und im gleichen Zeitraum wie die Versuchsgruppe oral verabreicht. Zusätzlich erhalten beide Gruppen 6 Wochen lang einmal pro Woche die gleiche Akupunkturbehandlung auf 20 Akupunkturpunkten. 100 mm visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen wird als primäres Ergebnis zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung bewertet. Außerdem werden 100 mm VAS für ausstrahlende Schmerzen, Oswestry Disability Index (ODI), Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), EQ-5D-5L und Global Permited Effect (GPE), Deficiency Syndrome of Kidney Index (DSKI) als sekundäre Ergebnisse gemessen zu Studienbeginn, 3 Wochen nach dem Screening, Behandlungsende (6 Wochen, primärer Endpunkt) und Nachsorgesitzungen (10 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Daegu, Korea, Republik von, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 19 Jahren
  2. Ausstrahlender Schmerz, der mit einer schwereren Anomalie übereinstimmte als die Vorwölbung, die durch CT oder MRT an der Lendenwirbelsäule gezeigt wurde
  3. Rückenschmerzen zwischen 40 und 80 Punkten auf einer visuellen Analogskala von 100 mm Schmerz
  4. Freiwillige, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung nach einer detaillierten Erläuterung der klinischen Studien unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Anomalien oder chirurgische Vorgeschichte in Lendenregionen
  2. Warnzeichen, die auf ein Cauda-Equina-Syndrom verdächtigt werden können, wie Blasen- und Darmfunktionsstörungen oder Sattelanästhesie
  3. Tumor, Fraktur oder Infektion in Lendenregionen
  4. Injektionsbehandlung im Lendenwirbelbereich innerhalb von 1 Woche
  5. Derzeit in Behandlung befindliche psychiatrische Störung wie Depression oder Schizophrenie
  6. Anomalie der Leberfunktion (AST oder ALT über dem 2-fachen Normalbereich)
  7. Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0㎎/㎗)
  8. Andere Krankheiten, die therapeutische Ergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen
  9. Kontraindikation für NSAIDs, einschließlich interkurrenter Erkrankungen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder anderer Medikamente
  10. Ungeeigneter Zustand für Akupunktur aufgrund einer Hauterkrankung oder hämostatischen Störung (PT INR > 2,0 oder Einnahme von Antikoagulanzien)
  11. Frauen, die schwanger sind, stillen oder einen Schwangerschaftsplan haben
  12. Anderer ungeeigneter Zustand für die Behandlung mit Kräutermedizin
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
In der experimentellen Gruppe werden 2,5 g Bosinji-Granulat (Tsmura Co., Tokio, Japan) dreimal täglich 30 Minuten nach der Mahlzeit für 6 Wochen oral verabreicht. Im gleichen Zeitraum wird einmal pro Woche eine Akupunkturbehandlung an 20 vordefinierten Akupunkturpunkten durchgeführt.

Produktname: Bosinji-Granulat Hersteller: Tsumura & Co. Inhaltsstoff: Bosinji-Granulat 2,5 g (Bosinji-Extrakt 1,523 g)

Bosinji-Extrakt besteht aus den folgenden Anteilen der Inhaltsstoffe

  • Rehmannia-Wurzel 1,7 g
  • Achyranthes-Wurzel 1,0 g
  • Cornus-Frucht 1,0 g
  • Dioscorea-Rhizom 1,0 g
  • Flohsamenschalen 1,0 g
  • Alisma Rhizom 1,0 g
  • Hölen 1,0g
  • Moutan-Wurzelrinde 1,0 g
  • Zimtrinde 0,3 g
  • Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum 0,3 g
Andere Namen:
  • Ucha-Shinki-Hwan

Die Akupunkturbehandlung wird an 20 vordefinierten Akupunkturpunkten mit einer 0,25 mm x 40 mm großen Akupunkturnadel durchgeführt. Die Zeit zum Halten der Nadel beträgt 15 Minuten.

  1. Beide EX-B2 der Bandscheibenvorfallebene, ihre obere Ebene und ihre untere Ebene (6 Akupunkturpunkte)
  2. Beide Seiten BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 Akupunkturpunkte)
  3. Symptomatische Seite GB30, GB34, BL57, ST36 (4 Akupunkturpunkte)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe, Reiter Loxonine. (Loxoprofen 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea) wird 6 Wochen lang dreimal täglich 30 Minuten nach der Mahlzeit oral verabreicht. Im gleichen Zeitraum wird einmal pro Woche eine Akupunkturbehandlung an 20 vordefinierten Akupunkturpunkten durchgeführt.

Die Akupunkturbehandlung wird an 20 vordefinierten Akupunkturpunkten mit einer 0,25 mm x 40 mm großen Akupunkturnadel durchgeführt. Die Zeit zum Halten der Nadel beträgt 15 Minuten.

  1. Beide EX-B2 der Bandscheibenvorfallebene, ihre obere Ebene und ihre untere Ebene (6 Akupunkturpunkte)
  2. Beide Seiten BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 Akupunkturpunkte)
  3. Symptomatische Seite GB30, GB34, BL57, ST36 (4 Akupunkturpunkte)
Produktname: Loxonine-Tab. Hersteller : Dong Wha Pharm. Co., Ltd Inhaltsstoff: Loxoprofen-Natrium 68,1 mg (Loxoprofen 60 mg)
Andere Namen:
  • Loxoprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der 100-mm-Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS) zu Studienbeginn für Kreuzschmerzen in Woche 6
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
Messinstrument für subjektive Schmerzen
Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 mm visuelle Schmerzanalogskala (VAS) für ausstrahlende Schmerzen
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
Messinstrument für subjektive Schmerzen
Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
Validierter Fragebogen zur Behinderung durch Schmerzen im unteren Rücken
Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
EuroQol-5 Dimensionen-5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
Standardisiertes Instrument für den generischen Gesundheitszustand
Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
Gesundheitszustandsmaß für Rückenschmerzen
Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
Beurteilung der Veränderung der Hauptbeschwerde des Patienten
Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
Mangelsyndrom des Nierenindex (DSKI)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende)
Fragebogen zur Beurteilung von Symptomen im Zusammenhang mit dem Mangelsyndrom der Niere
Woche 0 (Basislinie), Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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