- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03386149
Klinische Forschung zur Wirksamkeit von Bosinji bei Bandscheibenvorfall der Lendenwirbelsäule
Klinische Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bosinji bei LBP und Radikulopathie durch HIVD der L-Wirbelsäule; Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
-
Seoul, Korea, Republik von, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 19 Jahren
- Ausstrahlender Schmerz, der mit einer schwereren Anomalie übereinstimmte als die Vorwölbung, die durch CT oder MRT an der Lendenwirbelsäule gezeigt wurde
- Rückenschmerzen zwischen 40 und 80 Punkten auf einer visuellen Analogskala von 100 mm Schmerz
- Freiwillige, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung nach einer detaillierten Erläuterung der klinischen Studien unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien oder chirurgische Vorgeschichte in Lendenregionen
- Warnzeichen, die auf ein Cauda-Equina-Syndrom verdächtigt werden können, wie Blasen- und Darmfunktionsstörungen oder Sattelanästhesie
- Tumor, Fraktur oder Infektion in Lendenregionen
- Injektionsbehandlung im Lendenwirbelbereich innerhalb von 1 Woche
- Derzeit in Behandlung befindliche psychiatrische Störung wie Depression oder Schizophrenie
- Anomalie der Leberfunktion (AST oder ALT über dem 2-fachen Normalbereich)
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0㎎/㎗)
- Andere Krankheiten, die therapeutische Ergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen
- Kontraindikation für NSAIDs, einschließlich interkurrenter Erkrankungen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder anderer Medikamente
- Ungeeigneter Zustand für Akupunktur aufgrund einer Hauterkrankung oder hämostatischen Störung (PT INR > 2,0 oder Einnahme von Antikoagulanzien)
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder einen Schwangerschaftsplan haben
- Anderer ungeeigneter Zustand für die Behandlung mit Kräutermedizin
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit 1 Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
In der experimentellen Gruppe werden 2,5 g Bosinji-Granulat (Tsmura Co., Tokio, Japan) dreimal täglich 30 Minuten nach der Mahlzeit für 6 Wochen oral verabreicht.
Im gleichen Zeitraum wird einmal pro Woche eine Akupunkturbehandlung an 20 vordefinierten Akupunkturpunkten durchgeführt.
|
Produktname: Bosinji-Granulat Hersteller: Tsumura & Co. Inhaltsstoff: Bosinji-Granulat 2,5 g (Bosinji-Extrakt 1,523 g) Bosinji-Extrakt besteht aus den folgenden Anteilen der Inhaltsstoffe
Andere Namen:
Die Akupunkturbehandlung wird an 20 vordefinierten Akupunkturpunkten mit einer 0,25 mm x 40 mm großen Akupunkturnadel durchgeführt. Die Zeit zum Halten der Nadel beträgt 15 Minuten.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe, Reiter Loxonine.
(Loxoprofen 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea) wird 6 Wochen lang dreimal täglich 30 Minuten nach der Mahlzeit oral verabreicht.
Im gleichen Zeitraum wird einmal pro Woche eine Akupunkturbehandlung an 20 vordefinierten Akupunkturpunkten durchgeführt.
|
Die Akupunkturbehandlung wird an 20 vordefinierten Akupunkturpunkten mit einer 0,25 mm x 40 mm großen Akupunkturnadel durchgeführt. Die Zeit zum Halten der Nadel beträgt 15 Minuten.
Produktname: Loxonine-Tab.
Hersteller : Dong Wha Pharm.
Co., Ltd Inhaltsstoff: Loxoprofen-Natrium 68,1 mg (Loxoprofen 60 mg)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber der 100-mm-Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS) zu Studienbeginn für Kreuzschmerzen in Woche 6
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
|
Messinstrument für subjektive Schmerzen
|
Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
100 mm visuelle Schmerzanalogskala (VAS) für ausstrahlende Schmerzen
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
|
Messinstrument für subjektive Schmerzen
|
Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
|
Validierter Fragebogen zur Behinderung durch Schmerzen im unteren Rücken
|
Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
|
EuroQol-5 Dimensionen-5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
|
Standardisiertes Instrument für den generischen Gesundheitszustand
|
Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
|
Gesundheitszustandsmaß für Rückenschmerzen
|
Woche 0 (Baseline), Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
|
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
|
Beurteilung der Veränderung der Hauptbeschwerde des Patienten
|
Woche 3, Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 10 (F/U)
|
Mangelsyndrom des Nierenindex (DSKI)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende)
|
Fragebogen zur Beurteilung von Symptomen im Zusammenhang mit dem Mangelsyndrom der Niere
|
Woche 0 (Basislinie), Woche 6 (primärer Endpunkt, Behandlungsende)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Hernie
- Verschiebung der Bandscheibe
- Radikulopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Loxoprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- KHNMCOH 2017-08-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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