Клинические исследования эффективности Bosinji при грыже межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника
3 февраля 2020 г. обновлено: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Клинические исследования эффективности и безопасности Bosinji при LBP и радикулопатии при ВИЧ-инфекции L-позвоночника; Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности Bosinji при боли в пояснице и иррадиирующей боли поясничной грыжи межпозвонкового диска (L-HIVD) путем оценки боли, функции и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семьдесят четыре пациента в возрасте от 19 до 70 лет с Л-ВИЧ будут отобраны по критериям приемлемости и случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы.
В экспериментальной группе 2,5 г гранул Bosinji (Tsumura & Co., Токио, Япония) будут принимать перорально три раза в день через 30 минут после еды в течение 6 недель.
В контрольной группе локсонин таб.
(локсопрофен 60 мг, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Сеул, Корея) будет вводиться перорально в то же время и в течение того же времени, что и в экспериментальной группе.
Кроме того, обе группы будут получать одинаковое лечение иглоукалыванием на 20 точках акупунктуры один раз в неделю в течение 6 недель.
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли в пояснице будет оцениваться как первичный результат в начале и в конце лечения.
Кроме того, в качестве вторичных исходов будут измеряться 100-мм ВАШ для иррадиирующей боли, индекс инвалидности Освестри (ODI), опросник инвалидности Роллана Морриса (RMDQ), EQ-5D-5L и глобальный воспринимаемый эффект (GPE), индекс синдрома недостаточности почек (DSKI). на исходном уровне, через 3 недели после скрининга, в конце лечения (6 недель, первичная конечная точка) и при последующем наблюдении (10 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 19 лет
- Иррадиирующая боль соответствует более серьезной аномалии, чем выпячивание поясничного отдела позвоночника по данным КТ или МРТ.
- боль в пояснице от 40 до 80 баллов по 100-мм визуальной аналоговой шкале боли
- Добровольцы, которые соглашаются участвовать и подписывают форму информированного согласия после подробного объяснения клинических испытаний.
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии или хирургический анамнез в области поясницы
- Настораживающие признаки, которые можно заподозрить в синдроме конского хвоста, такие как дисфункция мочевого пузыря и кишечника или седловидная анестезия.
- Опухоль, перелом или инфекция в поясничной области
- Инъекционное лечение поясничного отдела в течение 1 недели
- Психическое расстройство, которое в настоящее время лечится, такое как депрессия или шизофрения.
- Нарушение функции печени (АСТ или АЛТ в 2 раза выше нормы)
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2,0 мкмоль/л)
- Другие заболевания, которые могут повлиять или помешать терапевтическим результатам, включая тяжелые желудочно-кишечные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, гипертонию, диабет, заболевания почек, заболевания печени или щитовидной железы.
- Противопоказания НПВП, включая интеркуррентные заболевания, реакции гиперчувствительности или другие лекарства.
- Неподходящее состояние для иглоукалывания из-за кожного заболевания или нарушения гемостаза (PT INR > 2,0 или прием антикоагулянтов)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют план беременности
- Другое неподходящее состояние для лечения фитотерапии
- участие в другом клиническом исследовании с 1 месяц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальной группе 2,5 г гранул Bosinji (Tsmura Co., Токио, Япония) будут принимать перорально три раза в день через 30 минут после еды в течение 6 недель.
В этот же период раз в неделю будет проводиться лечение иглоукалыванием по 20 заданным точкам акупунктуры.
|
Название продукта: Гранулы босинджи Производитель: Tsumura & Co. Ингредиенты: гранулы босинджи 2,5 г (экстракт босинджи 1,523 г) Экстракт босинджи состоит из следующей пропорции ингредиента
Другие имена:
Лечение иглоукалыванием будет проводиться на 20 предварительно определенных акупунктурных точках с использованием иглы для акупунктуры 0,25 мм x 40 мм. Время удержания иглы 15 минут.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе локсонин таб.
(локсопрофен 60 мг, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Сеул, Корея) будет вводиться перорально три раза в день через 30 минут после еды в течение 6 недель.
В этот же период раз в неделю будет проводиться лечение иглоукалыванием по 20 заданным точкам акупунктуры.
|
Лечение иглоукалыванием будет проводиться на 20 предварительно определенных акупунктурных точках с использованием иглы для акупунктуры 0,25 мм x 40 мм. Время удержания иглы 15 минут.
Название продукта: Локсонин таб.
Производитель: Донг Ва Фарм.
Co., Ltd Ингредиент: локсопрофен натрия 68,1 мг (локсопрофен 60 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) для боли в пояснице на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 3, неделя 6 (первичная конечная точка, окончание лечения), неделя 10 (F/U)
|
Прибор для измерения субъективной боли
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 3, неделя 6 (первичная конечная точка, окончание лечения), неделя 10 (F/U)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) для иррадиирующей боли
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 3, неделя 6 (первичная конечная точка, окончание лечения), неделя 10 (F/U)
|
Прибор для измерения субъективной боли
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 3, неделя 6 (первичная конечная точка, окончание лечения), неделя 10 (F/U)
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 3, неделя 6 (первичная конечная точка, окончание лечения), неделя 10 (F/U)
|
Утвержденный опросник инвалидности по поводу болей в пояснице
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 3, неделя 6 (первичная конечная точка, окончание лечения), неделя 10 (F/U)
|
|
Размеры EuroQol-5-5 уровень (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 3, неделя 6 (первичная конечная точка, окончание лечения), неделя 10 (F/U)
|
Стандартизированный инструмент для общего состояния здоровья
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 3, неделя 6 (первичная конечная точка, окончание лечения), неделя 10 (F/U)
|
|
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 3, неделя 6 (первичная конечная точка, окончание лечения), неделя 10 (F/U)
|
Мера состояния здоровья при болях в пояснице
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 3, неделя 6 (первичная конечная точка, окончание лечения), неделя 10 (F/U)
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 6 (первичная конечная точка, окончание лечения), неделя 10 (Ж/Н)
|
Оценка изменения основной жалобы пациента
|
Неделя 3, неделя 6 (первичная конечная точка, окончание лечения), неделя 10 (Ж/Н)
|
|
Синдром дефицита почечного индекса (DSKI)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 6 (первичная конечная точка, окончание лечения)
|
Опросник для оценки симптомов, связанных с синдромом почечной недостаточности
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 6 (первичная конечная точка, окончание лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Грыжа
- Смещение межпозвонкового диска
- Радикулопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Локсопрофен
Другие идентификационные номера исследования
- KHNMCOH 2017-08-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .