Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum účinnosti Bosinji na vyhřezlou intervertebrální ploténku bederní páteře

3. února 2020 aktualizováno: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Klinický výzkum účinnosti a bezpečnosti Bosinji na LBP a radikulopatii způsobenou HIVD L-páteře; Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost Bosinji na bolest v kříži a vyzařující bolest bederní herniované intervertebrální ploténky (L-HIVD) pomocí hodnocení bolesti, funkce a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedmdesát čtyři pacientů s L-HIVD ve věku 19 až 70 let bude vybráno podle kritérií způsobilosti a náhodně rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. V experimentální skupině bude 2,5 g granulí Bosinji (Tsumura & Co., Tokio, Japonsko) perorálně podáváno třikrát denně 30 minut po jídle po dobu 6 týdnů. V kontrolní skupině, záložka Loxonine. (loxoprofen 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Soul, Korea) bude perorálně podáván ve stejném použití a období jako u experimentální skupiny. Obě skupiny navíc dostanou stejnou akupunkturní léčbu na 20 akupunkturních bodech jednou týdně po dobu 6 týdnů. 100mm vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest v kříži bude hodnocena jako primární výsledek na začátku a na konci léčby. Jako sekundární výstupy budou měřeny také 100mm VAS pro vyzařující bolest, Oswestryův index invalidity (ODI), Rolland Morrisův dotazník invalidity (RMDQ), EQ-5D-5L a globální vnímaný efekt (GPE), Deficiency Syndrom of Kidney Index (DSKI). na začátku, 3 týdny po screeningu, ukončení léčby (6 týdnů, primární cíl) a následná sezení (10 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • KyungHee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 19 let
  2. Vyzařující bolest odpovídala závažnějším abnormalitám než vyboulení zobrazené na CT nebo MRI na bederní páteři
  3. bolest v kříži mezi 40 a 80 body na 100mm vizuální analogové stupnici bolesti
  4. Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí a podepíší formulář informovaného souhlasu po podrobném vysvětlení klinických studií

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozené abnormality nebo chirurgická anamnéza v bederních oblastech
  2. Červené příznaky, které mohou být podezřelé ze syndromu cauda equina, jako je dysfunkce močového měchýře a střev nebo anestezie sedla
  3. Nádor, zlomenina nebo infekce v bederních oblastech
  4. Injekční léčba v bederních oblastech do 1 týdne
  5. Psychiatrická porucha, která se v současné době léčí, jako je deprese nebo schizofrenie
  6. Abnormality jaterních funkcí (AST nebo ALT nad dvojnásobek normálního rozmezí)
  7. Abnormality renální funkce (sérový kreatinin > 2,0 ㎎/㎗)
  8. Jiná onemocnění, která by mohla ovlivnit nebo interferovat s léčebnými výsledky, včetně závažného gastrointestinálního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, hypertenze, cukrovky, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo poruchy štítné žlázy
  9. Kontraindikace NSAID včetně interkurentního onemocnění, hypersenzitivní reakce nebo jiných léků
  10. Nevhodný stav pro akupunkturu z důvodu kožního onemocnění nebo hemostatické poruchy (PT INR > 2,0 nebo užívání antikoagulancia)
  11. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství
  12. Jiný nevhodný stav pro léčbu bylinami
  13. účast v jiném klinickém hodnocení s 1 měsícem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
V experimentální skupině bude 2,5 g granulí Bosinji (Tsmura Co., Tokio, Japonsko) perorálně podáváno třikrát denně 30 minut po jídle po dobu 6 týdnů. Ve stejném období bude jednou týdně probíhat akupunkturní ošetření na 20 předem definovaných akupunkturních bodech.
Lék: Bosinji

Název produktu : Bosinji Granule Výrobce : Tsumura & Co. Složení : Bosinji granule 2,5g (Bosinji extrakt 1,523g)

Bosinji extrakt se skládá z následujícího podílu složky

  • Kořen Rehmannia 1,7 g
  • Kořen Acyranthes 1,0 g
  • Cornus ovoce 1,0 g
  • Dioscorea oddenek 1,0 g
  • Psyllium slupky 1,0 g
  • Alisma Rhizome 1,0 g
  • Hoelen 1,0 g
  • Moutan kořenová kůra 1,0g
  • Skořicová kůra 0,3g
  • Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum 0,3g
Ostatní jména:
  • Ucha-Shinki-Hwan
Postup: Akupunktura

Akupunkturní ošetření bude provedeno na 20 předem definovaných akupunkturních bodech pomocí akupunkturní jehly 0,25 mm x 40 mm. Doba držení jehly je 15 minut.

  1. Jak úroveň EX-B2 vyhřezlé meziobratlové ploténky, její horní úroveň a její spodní úroveň (6 akupunkturních bodů)
  2. Obě strany BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 akupunkturních bodů)
  3. Symptomatická strana GB30, GB34, BL57, ST36 (4 akupunkturní body)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině, záložka Loxonine. (loxoprofen 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Soul, Korea) bude podáván perorálně třikrát denně 30 minut po jídle po dobu 6 týdnů. Ve stejném období bude jednou týdně probíhat akupunkturní ošetření na 20 předem definovaných akupunkturních bodech.
Postup: Akupunktura

Akupunkturní ošetření bude provedeno na 20 předem definovaných akupunkturních bodech pomocí akupunkturní jehly 0,25 mm x 40 mm. Doba držení jehly je 15 minut.

  1. Jak úroveň EX-B2 vyhřezlé meziobratlové ploténky, její horní úroveň a její spodní úroveň (6 akupunkturních bodů)
  2. Obě strany BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 akupunkturních bodů)
  3. Symptomatická strana GB30, GB34, BL57, ST36 (4 akupunkturní body)
Lék: Loxonin tab.
Název produktu : Loxonine tab. Výrobce : Dong Wha Pharm. Co., Ltd Složení: Loxoprofen sodný 68,1 mg (Loxoprofen 60 mg)
Ostatní jména:
  • Loxoprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní 100mm vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) pro bolesti dolní části zad v týdnu 6
Časové okno: Týden 0 (základní stav), 3. týden, 6. týden (primární cílový bod, konec léčby), 10. týden (F/U)
Přístroj pro měření subjektivní bolesti
Týden 0 (základní stav), 3. týden, 6. týden (primární cílový bod, konec léčby), 10. týden (F/U)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100mm vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) pro vyzařování bolesti
Časové okno: Týden 0 (základní stav), 3. týden, 6. týden (primární cílový bod, konec léčby), 10. týden (F/U)
Přístroj pro měření subjektivní bolesti
Týden 0 (základní stav), 3. týden, 6. týden (primární cílový bod, konec léčby), 10. týden (F/U)
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Týden 0 (základní stav), 3. týden, 6. týden (primární cílový bod, konec léčby), 10. týden (F/U)
Validovaný dotazník pro postižení bolesti v kříži
Týden 0 (základní stav), 3. týden, 6. týden (primární cílový bod, konec léčby), 10. týden (F/U)
EuroQol-5 rozměry-5 úroveň (EQ-5D-5L)
Časové okno: Týden 0 (základní stav), 3. týden, 6. týden (primární cílový bod, konec léčby), 10. týden (F/U)
Standardizovaný nástroj pro obecný zdravotní stav
Týden 0 (základní stav), 3. týden, 6. týden (primární cílový bod, konec léčby), 10. týden (F/U)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Týden 0 (základní stav), 3. týden, 6. týden (primární cílový bod, konec léčby), 10. týden (F/U)
Měření zdravotního stavu pro bolesti v kříži
Týden 0 (základní stav), 3. týden, 6. týden (primární cílový bod, konec léčby), 10. týden (F/U)
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 3. týden, 6. týden (primární koncový bod, konec léčby), 10. týden (F/U)
Posouzení změny v hlavní stížnosti pacienta
3. týden, 6. týden (primární koncový bod, konec léčby), 10. týden (F/U)
Syndrom nedostatku ledvin indexu (DSKI)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (primární cílový bod, konec léčby)
Dotazník pro hodnocení symptomů souvisejících s nedostatečným syndromem ledvin
Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (primární cílový bod, konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Spolupracovníci

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, KyungHee University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHNMCOH 2017-08-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit