Pesquisa Clínica sobre a Eficácia do Bosinji na Hérnia de Disco Intervertebral da Coluna Lombar
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Pesquisa Clínica sobre a Eficácia e Segurança de Bosinji em LBP e Radiculopatia por HIVD da L-spine; Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado
Este ensaio clínico controlado randomizado foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do Bosinji na dor lombar e na dor irradiada do disco intervertebral com hérnia lombar (L-HIVD), avaliando a dor, a função e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setenta e quatro pacientes entre 19 e 70 anos com L-HIVD serão recrutados por critérios de elegibilidade e alocados aleatoriamente para o grupo experimental e o grupo controle.
No grupo experimental, 2,5g de grânulo de Bosinji (Tsumura & Co., Tóquio, Japão) serão administrados por via oral três vezes ao dia, 30 minutos após a refeição, durante 6 semanas.
No grupo de controle, guia Loxonine.
(loxoprofeno 60mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seul, Coréia) será administrado por via oral no mesmo uso e período com o grupo experimental.
Além disso, ambos os grupos receberão o mesmo tratamento de acupuntura em 20 pontos de acupuntura uma vez por semana durante 6 semanas.
A escala visual analógica (VAS) de 100 mm para dor lombar será avaliada como um resultado primário no início e no final do tratamento.
Além disso, VAS de 100 mm para dor irradiada, índice de incapacidade de Oswestry (ODI), questionário de incapacidade de Rolland Morris (RMDQ), EQ-5D-5L e efeito percebido global (GPE), índice de síndrome de deficiência renal (DSKI) serão medidos como resultados secundários no início do estudo, 3 semanas após a triagem, final do tratamento (6 semanas, desfecho primário) e sessões de acompanhamento (10 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
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Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- KyungHee University Medical Center
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 19 anos
- Dor irradiada combinada com anormalidade mais grave do que abaulamento mostrado por TC ou RM na coluna lombar
- dor lombar entre 40 e 80 pontos na escala visual analógica de dor de 100 mm
- Voluntários que concordam em participar e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, seguindo uma explicação detalhada dos ensaios clínicos
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas ou história cirúrgica nas regiões lombares
- Sinais de alerta que podem ser suspeitos de síndrome da cauda equina, como disfunção da bexiga e intestino ou anestesia em sela
- Tumor, fratura ou infecção em regiões lombares
- Tratamento de injeção nas regiões lombares dentro de 1 semana
- Transtorno psiquiátrico atualmente em tratamento, como depressão ou esquizofrenia
- Anormalidade da função hepática (AST ou ALT acima de 2 vezes a faixa normal)
- Anormalidade da função renal (creatinina sérica > 2,0㎎/㎗)
- Outras doenças que podem afetar ou interferir nos resultados terapêuticos, incluindo doença gastrointestinal grave, doença cardiovascular, hipertensão, diabetes, doença renal, doença hepática ou distúrbio da tireoide
- Contra-indicação de AINEs, incluindo doença intercorrente, reação de hipersensibilidade ou outra medicação
- Condição inadequada para acupuntura devido a doença de pele ou distúrbio hemostático (PT INR > 2,0 ou uso de anticoagulante)
- Mulheres grávidas, amamentando ou com planos de gravidez
- Outra condição inadequada para tratamento fitoterápico
- participação em outro ensaio clínico com 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
No grupo experimental, 2,5g de grânulo de Bosinji (Tsmura Co., Tóquio, Japão) serão administrados por via oral três vezes ao dia em 30 minutos após a refeição por 6 semanas.
Durante o mesmo período, o tratamento de acupuntura em 20 pontos de acupuntura predefinidos será realizado uma vez por semana.
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Nome do produto: Bosinji Granule Fabricante: Tsumura & Co. Ingrediente: Bosinji granule 2.5g (Bosinji extract 1.523g) O extrato de Bosinji é composto pela seguinte proporção de ingrediente
Outros nomes:
O tratamento com acupuntura será realizado em 20 pontos de acupuntura predefinidos usando agulha de acupuntura de 0,25 mm x 40 mm. O tempo de retenção da agulha é de 15 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
No grupo de controle, guia Loxonine.
(loxoprofeno 60mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seul, Coréia) será administrado por via oral três vezes ao dia em 30 minutos após a refeição por 6 semanas.
Durante o mesmo período, o tratamento de acupuntura em 20 pontos de acupuntura predefinidos será realizado uma vez por semana.
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O tratamento com acupuntura será realizado em 20 pontos de acupuntura predefinidos usando agulha de acupuntura de 0,25 mm x 40 mm. O tempo de retenção da agulha é de 15 minutos.
Nome do produto: Loxonine tab.
Fabricante: Dong Wha Pharm.
Co., Ltd Ingrediente: Loxoprofeno sódico 68,1 mg (Loxoprofeno 60 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da escala visual analógica (VAS) de dor de 100 mm da linha de base para dor lombar na semana 6
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 3, Semana 6 (ponto final primário, final do tratamento), Semana 10 (F/U)
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Instrumento de medida para dor subjetiva
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Semana 0 (linha de base), Semana 3, Semana 6 (ponto final primário, final do tratamento), Semana 10 (F/U)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS) de 100 mm para dor irradiada
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 3, Semana 6 (ponto final primário, final do tratamento), Semana 10 (F/U)
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Instrumento de medida para dor subjetiva
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Semana 0 (linha de base), Semana 3, Semana 6 (ponto final primário, final do tratamento), Semana 10 (F/U)
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 3, Semana 6 (ponto final primário, final do tratamento), Semana 10 (F/U)
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Questionário validado para incapacidade de dor lombar
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Semana 0 (linha de base), Semana 3, Semana 6 (ponto final primário, final do tratamento), Semana 10 (F/U)
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EuroQol-5 dimensões-5 nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 3, Semana 6 (ponto final primário, final do tratamento), Semana 10 (F/U)
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Instrumento padronizado para estado de saúde genérico
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Semana 0 (linha de base), Semana 3, Semana 6 (ponto final primário, final do tratamento), Semana 10 (F/U)
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 3, Semana 6 (ponto final primário, final do tratamento), Semana 10 (F/U)
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Medida do estado de saúde para dor lombar
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Semana 0 (linha de base), Semana 3, Semana 6 (ponto final primário, final do tratamento), Semana 10 (F/U)
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Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: Semana 3, Semana 6 (ponto final primário, final do tratamento), Semana 10 (F/U)
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Avaliação da mudança na queixa principal do paciente
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Semana 3, Semana 6 (ponto final primário, final do tratamento), Semana 10 (F/U)
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Síndrome de Deficiência do Índice Renal (DSKI)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 6 (ponto final primário, final do tratamento)
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Questionário para avaliação de sintomas relacionados à síndrome de deficiência renal
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Semana 0 (linha de base), Semana 6 (ponto final primário, final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, KyungHee University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Radiculopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Loxoprofeno
Outros números de identificação do estudo
- KHNMCOH 2017-08-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Bosinji
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Gachon University Gil Oriental Medical HospitalKyung Hee University Hospital at Gangdong; Kyunghee University Medical Center; Sangji University Oriental Medical Hospital e outros colaboradoresConcluídoHipersensibilidade ao FrioRepublica da Coréia