Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskning i effektiviteten af ​​Bosinji på hernieret intervertebral disk i lændehvirvelsøjlen

3. februar 2020 opdateret af: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Klinisk forskning i Bosinjis effektivitet og sikkerhed på LBP og radikulopati ved HIVD af L-rygsøjlen; Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bosinji på lænderygsmerter og udstrålende smerter fra lumbal herniated intervertebral disc (L-HIVD) ved at vurdere smerte, funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

74 patienter mellem 19 og 70 år med L-HIVD vil blive rekrutteret efter berettigelseskriterier og tilfældigt allokeret til forsøgsgruppen og kontrolgruppen. I forsøgsgruppen vil 2,5 g Bosinji granulat (Tsumura & Co., Tokyo, Japan) blive indgivet oralt tre gange dagligt 30 minutter efter måltidet i 6 uger. I kontrolgruppen, fanen Loxonine. (loxoprofen 60mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea) vil blive indgivet oralt i samme brug og samme periode som forsøgsgruppen. Derudover vil begge grupper modtage den samme akupunkturbehandling på 20 akupunkter en gang om ugen i 6 uger. 100 mm visuel analog skala (VAS) for lænderygsmerter vil blive vurderet som et primært resultat ved baseline og behandlingsslut. Desuden vil 100 mm VAS til udstrålende smerte, Oswestry handicapindeks (ODI), Rolland Morris handicapspørgeskema (RMDQ), EQ-5D-5L og global perceived effect (GPE), Deficiency Syndrome of Kidney Index (DSKI) blive målt som sekundære resultater ved baseline, 3 uger efter screening, behandlingsafslutning (6 uger, primært endepunkt) og opfølgningssessioner (10 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder over 19 år
  2. Udstrålende smerte matchet med alvorligere abnormitet end udbuling vist ved CT eller MR på lændehvirvelsøjlen
  3. lændesmerter mellem 40 og 80 point på 100 mm smerte visuel analog skala
  4. Frivillige, der accepterer at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular efter en detaljeret forklaring af kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte abnormiteter eller kirurgisk historie på lænderegioner
  2. Røde flag tegn, der kan være mistænkt for cauda equina syndrom, såsom blære og tarm dysfunktion eller sadel anæstesi
  3. Tumor, fraktur eller infektion i lænden
  4. Injektionsbehandling på lænden inden for 1 uge
  5. Psykiatrisk lidelse i øjeblikket under behandling, såsom depression eller skizofreni
  6. Leverfunktionsabnormitet (AST eller ALAT over 2 gange normalområdet)
  7. Nyrefunktionsabnormitet (serumkreatinin > 2,0㎎/㎗)
  8. Andre sygdomme, der kan påvirke eller forstyrre terapeutiske resultater, herunder alvorlig mave-tarmsygdom, hjerte-kar-sygdom, hypertension, diabetes, nyresygdom, leversygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom
  9. Kontraindikation af NSAID inklusiv interkurrent sygdom, overfølsomhedsreaktion eller anden medicin
  10. Upassende tilstand for akupunktur på grund af hudsygdom eller hæmostatisk lidelse (PT INR > 2,0 eller tager antikoagulant)
  11. Kvinder, der er gravide, ammer eller har en graviditetsplan
  12. Anden uhensigtsmæssig betingelse for urtemedicinsk behandling
  13. deltagelse i andet klinisk forsøg med 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
I forsøgsgruppen vil 2,5 g Bosinji-granulat (Tsmura Co., Tokyo, Japan) blive indgivet oralt tre gange dagligt 30 minutter efter måltidet i 6 uger. I samme periode vil der blive gennemført akupunkturbehandling på 20 foruddefinerede akupunkter en gang om ugen.
Medicin: Bosinji

Produktnavn : Bosinji Granule Producent : Tsumura & Co. Ingrediens : Bosinji granulat 2,5 g (Bosinji ekstrakt 1,523 g)

Bosinji ekstrakt er sammensat af følgende andel af ingrediens

  • Rehmannia rod 1,7 g
  • Achyranthes rod 1,0 g
  • Cornus frugt 1,0 g
  • Dioscorea Rhizome 1,0 g
  • Psyllium Husk 1,0 g
  • Alisma Rhizome 1,0 g
  • Hoelen 1,0g
  • Moutan Rodbark 1,0 g
  • Kanelbark 0,3 g
  • Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum 0,3g
Andre navne:
  • Ucha-Shinki-Hwan
Procedure: Akupunktur

Akupunkturbehandling vil blive udført på 20 foruddefinerede akupunkter ved hjælp af 0,25 mm x 40 mm akupunkturnål. Tiden for nålefastholdelse er 15 minutter.

  1. Både EX-B2 af herniated intervertebral disc niveau, dets øvre niveau og dets nederste niveau (6 akupunkter)
  2. Begge sider BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 akupunkter)
  3. Symptomatisk side GB30, GB34, BL57, ST36 (4 akupunkter)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen, fanen Loxonine. (loxoprofen 60mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea) vil blive indgivet oralt tre gange dagligt 30 minutter efter måltidet i 6 uger. I samme periode vil der blive gennemført akupunkturbehandling på 20 foruddefinerede akupunkter en gang om ugen.
Procedure: Akupunktur

Akupunkturbehandling vil blive udført på 20 foruddefinerede akupunkter ved hjælp af 0,25 mm x 40 mm akupunkturnål. Tiden for nålefastholdelse er 15 minutter.

  1. Både EX-B2 af herniated intervertebral disc niveau, dets øvre niveau og dets nederste niveau (6 akupunkter)
  2. Begge sider BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 akupunkter)
  3. Symptomatisk side GB30, GB34, BL57, ST36 (4 akupunkter)
Medicin: Loxonin fane.
Produktnavn: Loxonine-fane. Producent: Dong Wha Pharm. Co., Ltd Ingrediens: Loxoprofen Sodium 68,1mg (Loxoprofen 60mg)
Andre navne:
  • Loxoprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline 100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) for lænderygsmerter i uge 6
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Måleinstrument for subjektiv smerte
Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) til at udstråle smerte
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Måleinstrument for subjektiv smerte
Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Valideret spørgeskema til handicap af lænderygsmerter
Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
EuroQol-5 dimensioner-5 niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Standardiseret instrument til generisk sundhedsstatus
Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Sundhedstilstandsmål for lænderygsmerter
Uge 0 (Baseline), Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Vurdering af ændring i patientens hovedklagepunkt
Uge 3, Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut), Uge 10 (F/U)
Deficiency Syndrome of Kidney Index (DSKI)
Tidsramme: Uge 0 (Baseline), Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut)
Spørgeskema til vurdering af symptomer relateret til nyremangelsyndrom
Uge 0 (Baseline), Uge 6 (Primært slutpunkt, Behandlingsslut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbejdspartnere

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHNMCOH 2017-08-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Bosinji

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner