Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van Bosinji op hernia tussenwervelschijf van de lumbale wervelkolom

3 februari 2020 bijgewerkt door: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Bosinji op LBP en radiculopathie door HIVD van L-wervelkolom; Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Bosinji bij lage rugpijn en uitstralende pijn van lumbale hernia tussenwervelschijf (L-HIVD) te evalueren door pijn, functie en kwaliteit van leven te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierenzeventig patiënten tussen de 19 en 70 jaar met L-HIVD zullen worden geworven op basis van geschiktheidscriteria en willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep. In de experimentele groep wordt gedurende 6 weken driemaal daags 30 minuten na de maaltijd 2,5 g Bosinji-granulaat (Tsumura & Co., Tokio, Japan) oraal toegediend. In de controlegroep, tab Loxonine. (loxoprofen 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea) zal oraal worden toegediend in hetzelfde gebruik en dezelfde periode als de experimentele groep. Daarnaast krijgen beide groepen gedurende 6 weken eenmaal per week dezelfde acupunctuurbehandeling op 20 acupunten. 100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor lage-rugpijn zal worden beoordeeld als een primaire uitkomst bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Ook zullen 100 mm VAS voor het uitstralen van pijn, Oswestry invaliditeitsindex (ODI), Rolland Morris invaliditeitsvragenlijst (RMDQ), EQ-5D-5L en globaal waargenomen effect (GPE), Deficiency Syndrome of Kidney Index (DSKI) worden gemeten als secundaire uitkomsten bij aanvang, 3 weken na screening, einde behandeling (6 weken, primair eindpunt) en vervolgsessies (10 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ouder dan 19 jaar
  2. Uitstralende pijn gepaard met een ernstigere afwijking dan uitpuiling getoond door CT of MRI op de lumbale wervelkolom
  3. lage rugpijn tussen 40 en 80 punten op 100 mm pijn visuele analoge schaal
  4. Vrijwilligers die ermee instemmen om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, na een gedetailleerde uitleg van klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren afwijkingen of chirurgische geschiedenis op lumbale regio's
  2. Rode vlagtekens die kunnen worden verdacht van cauda-equinasyndroom, zoals blaas- en darmdisfunctie of zadelanesthesie
  3. Tumor, breuk of infectie in de lumbale gebieden
  4. Injectiebehandeling op lumbale regio's binnen 1 week
  5. Psychische stoornis die momenteel wordt behandeld, zoals depressie of schizofrenie
  6. Leverfunctieafwijking (AST of ALT meer dan 2 keer normaal bereik)
  7. Afwijking van de nierfunctie (serumcreatinine > 2,0㎎/㎗)
  8. Andere ziekten die therapeutische resultaten kunnen beïnvloeden of verstoren, waaronder ernstige gastro-intestinale aandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen, hypertensie, diabetes, nieraandoeningen, leveraandoeningen of schildklieraandoeningen
  9. Contra-indicatie van NSAID's inclusief bijkomende ziekte, overgevoeligheidsreactie of andere medicatie
  10. Ongeschikte aandoening voor acupunctuur vanwege huidziekte of hemostatische stoornis (PT INR> 2,0 of het nemen van anticoagulantia)
  11. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschapsplan hebben
  12. Andere ongeschikte aandoening voor behandeling met kruidengeneesmiddelen
  13. deelname aan ander klinisch onderzoek met 1 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
In de experimentele groep wordt gedurende 6 weken driemaal daags 30 minuten na de maaltijd 2,5 g Bosinji-granulaat (Tsmura Co., Tokyo, Japan) oraal toegediend. Gedurende dezelfde periode zal eenmaal per week een acupunctuurbehandeling op 20 vooraf gedefinieerde acupunten worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Bosinji

Productnaam : Bosinji Korrel Fabrikant : Tsumura & Co. Ingrediënt : Bosinji korrel 2.5g (Bosinji extract 1.523g)

Bosinji-extract is samengesteld uit het volgende deel van het ingrediënt

  • Rehmannia-wortel 1,7 g
  • Achyranthes Wortel 1.0g
  • Cornus Vrucht 1.0g
  • Dioscorea Wortelstok 1.0g
  • Psyllium Husk 1.0g
  • Alisma Wortelstok 1.0g
  • Hoelen 1.0g
  • Moutan Wortelschors 1.0g
  • Kaneelschors 0.3g
  • Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum 0,3 g
Andere namen:
  • Ucha-Shinki-Hwan
Procedure: Acupunctuur

De acupunctuurbehandeling wordt uitgevoerd op 20 vooraf gedefinieerde acupunctuurpunten met behulp van een acupunctuurnaald van 0,25 mm x 40 mm. De tijd voor het vasthouden van de naald is 15 minuten.

  1. Beide EX-B2 van hernia tussenwervelschijfniveau, het bovenste niveau en het onderste niveau (6 acupunten)
  2. Beide zijden BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 acupunten)
  3. Symptomatische kant GB30, GB34, BL57, ST36 (4 acupunten)
Actieve vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep, tab Loxonine. (loxoprofen 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea) zal gedurende 6 weken driemaal daags 30 minuten na de maaltijd oraal worden toegediend. Gedurende dezelfde periode zal eenmaal per week een acupunctuurbehandeling op 20 vooraf gedefinieerde acupunten worden uitgevoerd.
Procedure: Acupunctuur

De acupunctuurbehandeling wordt uitgevoerd op 20 vooraf gedefinieerde acupunctuurpunten met behulp van een acupunctuurnaald van 0,25 mm x 40 mm. De tijd voor het vasthouden van de naald is 15 minuten.

  1. Beide EX-B2 van hernia tussenwervelschijfniveau, het bovenste niveau en het onderste niveau (6 acupunten)
  2. Beide zijden BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 acupunten)
  3. Symptomatische kant GB30, GB34, BL57, ST36 (4 acupunten)
Geneesmiddel: Tabblad Loxonine.
Productnaam : Loxonine-tabblad. Fabrikant : Dong Wha Pharm. Co., Ltd Ingrediënt: Loxoprofen-natrium 68,1 mg (Loxoprofen 60 mg)
Andere namen:
  • Loxoprofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline 100 mm visuele analoge pijnschaal (VAS) voor lage rugpijn in week 6
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 3, week 6 (primair eindpunt, einde behandeling), week 10 (F/U)
Meetinstrument voor subjectieve pijn
Week 0 (basislijn), week 3, week 6 (primair eindpunt, einde behandeling), week 10 (F/U)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) voor het uitstralen van pijn
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 3, week 6 (primair eindpunt, einde behandeling), week 10 (F/U)
Meetinstrument voor subjectieve pijn
Week 0 (basislijn), week 3, week 6 (primair eindpunt, einde behandeling), week 10 (F/U)
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 3, week 6 (primair eindpunt, einde behandeling), week 10 (F/U)
Gevalideerde vragenlijst voor invaliditeit van lage-rugpijn
Week 0 (basislijn), week 3, week 6 (primair eindpunt, einde behandeling), week 10 (F/U)
EuroQol-5 dimensies-5 niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 3, week 6 (primair eindpunt, einde behandeling), week 10 (F/U)
Gestandaardiseerd instrument voor generieke gezondheidsstatus
Week 0 (basislijn), week 3, week 6 (primair eindpunt, einde behandeling), week 10 (F/U)
Roland-Morris handicapvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 3, week 6 (primair eindpunt, einde behandeling), week 10 (F/U)
Gezondheidsstatusmaat voor lage rugpijn
Week 0 (basislijn), week 3, week 6 (primair eindpunt, einde behandeling), week 10 (F/U)
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: Week 3, week 6 (primair eindpunt, einde behandeling), week 10 (F/U)
Beoordeling van verandering in de belangrijkste klacht van de patiënt
Week 3, week 6 (primair eindpunt, einde behandeling), week 10 (F/U)
Deficiëntiesyndroom van de nierindex (DSKI)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 6 (primair eindpunt, einde behandeling)
Vragenlijst voor het beoordelen van symptomen gerelateerd aan nierdeficiëntiesyndroom
Week 0 (basislijn), week 6 (primair eindpunt, einde behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Medewerkers

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KHNMCOH 2017-08-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Klinische onderzoeken op Bosinji

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren