Ricerca clinica sull'efficacia di Bosinji sull'ernia del disco intervertebrale della colonna lombare
3 febbraio 2020 aggiornato da: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Ricerca clinica sull'efficacia e la sicurezza di Bosinji su LBP e radicolopatia da HIVD della colonna vertebrale L; Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato
Questo studio clinico controllato randomizzato è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bosinji sulla lombalgia e sul dolore radiante dell'ernia del disco intervertebrale lombare (L-HIVD) valutando il dolore, la funzione e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Settantaquattro pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni con L-HIVD saranno reclutati in base ai criteri di ammissibilità e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo.
Nel gruppo sperimentale, 2,5 g di granuli Bosinji (Tsumura & Co., Tokyo, Giappone) saranno somministrati per via orale tre volte al giorno a 30 minuti dopo il pasto per 6 settimane.
Nel gruppo di controllo, scheda Loxonine.
(loxoprofene 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Corea) sarà somministrato per via orale nello stesso uso e periodo con il gruppo sperimentale.
Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno lo stesso trattamento di agopuntura su 20 punti terapeutici una volta alla settimana per 6 settimane.
La scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per la lombalgia sarà valutata come risultato primario al basale e alla fine del trattamento.
Inoltre, come esiti secondari verranno misurati VAS da 100 mm per il dolore radiante, l'indice di disabilità Oswestry (ODI), il questionario sulla disabilità Rolland Morris (RMDQ), l'EQ-5D-5L e l'effetto percepito globale (GPE), la sindrome da deficienza dell'indice renale (DSKI). al basale, 3 settimane dopo lo screening, fine del trattamento (6 settimane, endpoint primario) e sessioni di follow-up (10 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyunghee University Medical Center
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore ai 19 anni
- Dolore radiante abbinato a un'anomalia più grave rispetto al rigonfiamento mostrato dalla TC o dalla risonanza magnetica sulla colonna lombare
- lombalgia tra 40 e 80 punti su scala analogica visiva del dolore da 100 mm
- Volontari che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato, a seguito di una dettagliata spiegazione delle sperimentazioni cliniche
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite o anamnesi chirurgica sulle regioni lombari
- Segni di bandiera rossa che possono essere sospettati di sindrome della cauda equina, come la disfunzione della vescica e dell'intestino o l'anestesia della sella
- Tumore, frattura o infezione nelle regioni lombari
- Trattamento di iniezione su regioni lombari entro 1 settimana
- Disturbi psichiatrici attualmente in trattamento come la depressione o la schizofrenia
- Anomalia della funzionalità epatica (AST o ALT oltre 2 volte il range normale)
- Anormalità della funzione renale (creatinina sierica > 2,0㎎/㎗)
- Altre malattie che potrebbero influenzare o interferire con gli esiti terapeutici, tra cui gravi malattie gastrointestinali, malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete, malattie renali, malattie del fegato o disturbi della tiroide
- Controindicazione dei FANS incluse malattie intercorrenti, reazioni di ipersensibilità o altri farmaci
- Condizione inappropriata per l'agopuntura a causa di malattia della pelle o disturbo emostatico (PT INR > 2,0 o assunzione di anticoagulanti)
- Donne incinte, che allattano o che hanno un piano di gravidanza
- Altre condizioni inappropriate per il trattamento di fitoterapia
- partecipazione ad altri studi clinici con 1 mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale, 2,5 g di granuli Bosinji (Tsmura Co., Tokyo, Giappone) saranno somministrati per via orale tre volte al giorno a 30 minuti dopo il pasto per 6 settimane.
Nello stesso periodo verrà effettuato un trattamento di agopuntura su 20 punti terapeutici predefiniti una volta alla settimana.
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Nome del prodotto : Bosinji Granule Produttore : Tsumura & Co. Ingrediente : Bosinji granule 2.5g (Bosinji extract 1.523g) L'estratto di Bosinji è composto dalla seguente proporzione di ingrediente
Altri nomi:
Il trattamento di agopuntura verrà eseguito su 20 punti terapeutici predefiniti utilizzando un ago per agopuntura da 0,25 mm x 40 mm. Il tempo per trattenere l'ago è di 15 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, scheda Loxonine.
(loxoprofene 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Corea) verrà somministrato per via orale tre volte al giorno a 30 minuti dopo il pasto per 6 settimane.
Nello stesso periodo verrà effettuato un trattamento di agopuntura su 20 punti terapeutici predefiniti una volta alla settimana.
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Il trattamento di agopuntura verrà eseguito su 20 punti terapeutici predefiniti utilizzando un ago per agopuntura da 0,25 mm x 40 mm. Il tempo per trattenere l'ago è di 15 minuti.
Nome del prodotto: scheda Loxonine.
Produttore : Dong Wha Pharm.
Co., Ltd Ingrediente: loxoprofene sodico 68,1 mg (loxoprofene 60 mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla scala analogica visiva (VAS) del dolore da 100 mm al basale per la lombalgia alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 3, settimana 6 (endpoint primario, fine del trattamento), settimana 10 (F/U)
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Strumento di misurazione del dolore soggettivo
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Settimana 0 (basale), settimana 3, settimana 6 (endpoint primario, fine del trattamento), settimana 10 (F/U)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva del dolore da 100 mm (VAS) per irradiare il dolore
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 3, settimana 6 (endpoint primario, fine del trattamento), settimana 10 (F/U)
|
Strumento di misurazione del dolore soggettivo
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Settimana 0 (basale), settimana 3, settimana 6 (endpoint primario, fine del trattamento), settimana 10 (F/U)
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 3, settimana 6 (endpoint primario, fine del trattamento), settimana 10 (F/U)
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Questionario convalidato per la disabilità della lombalgia
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Settimana 0 (basale), settimana 3, settimana 6 (endpoint primario, fine del trattamento), settimana 10 (F/U)
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EuroQol-5 dimensioni-5 livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 3, settimana 6 (endpoint primario, fine del trattamento), settimana 10 (F/U)
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Strumento standardizzato per lo stato di salute generico
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Settimana 0 (basale), settimana 3, settimana 6 (endpoint primario, fine del trattamento), settimana 10 (F/U)
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Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 3, settimana 6 (endpoint primario, fine del trattamento), settimana 10 (F/U)
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Misura dello stato di salute per la lombalgia
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Settimana 0 (basale), settimana 3, settimana 6 (endpoint primario, fine del trattamento), settimana 10 (F/U)
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Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 6 (End point primario, Fine del trattamento), Settimana 10 (F/U)
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Valutazione del cambiamento nel reclamo principale del paziente
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Settimana 3, Settimana 6 (End point primario, Fine del trattamento), Settimana 10 (F/U)
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Sindrome da deficit dell'indice renale (DSKI)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 6 (endpoint primario, fine del trattamento)
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Questionario per la valutazione dei sintomi correlati alla sindrome da carenza del rene
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Settimana 0 (basale), settimana 6 (endpoint primario, fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Radicolopatia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Loxoprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHNMCOH 2017-08-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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