Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forskning på effekten av Bosinji på herniated intervertebral disc of lumbale ryggraden

3. februar 2020 oppdatert av: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Klinisk forskning på effekten og sikkerheten til Bosinji på LBP og radikulopati ved HIVD av L-ryggraden; Et multisenter, randomisert, kontrollert, klinisk forsøk

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å evaluere effekten og sikkerheten til Bosinji på korsryggsmerter og utstrålende smerter fra lumbal herniated intervertebral disc (L-HIVD) ved å vurdere smerte, funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syttifire pasienter mellom 19 og 70 år med L-HIVD vil bli rekruttert etter kvalifikasjonskriterier og tilfeldig allokert til forsøksgruppen og kontrollgruppen. I forsøksgruppen vil 2,5 g Bosinji-granulat (Tsumura & Co., Tokyo, Japan) bli administrert oralt tre ganger daglig 30 minutter etter måltidet i 6 uker. I kontrollgruppen, fanen Loxonine. (loxoprofen 60mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea) vil bli administrert oralt i samme bruk og samme periode som forsøksgruppen. I tillegg vil begge gruppene få samme akupunkturbehandling på 20 akupunkter en gang i uken i 6 uker. 100 mm visuell analog skala (VAS) for korsryggsmerter vil bli vurdert som et primært resultat ved baseline og behandlingsslutt. Dessuten vil 100 mm VAS for utstrålende smerte, Oswestry disability index (ODI), Rolland Morris disability questionnaire (RMDQ), EQ-5D-5L og global perceived effect (GPE), Deficiency Syndrome of Kidney Index (DSKI) bli målt som sekundære utfall ved baseline, 3 uker etter screening, behandlingsavslutning (6 uker, primært endepunkt) og oppfølgingsøkter (10 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner over 19 år
  2. Utstrålende smerte matchet med alvorligere abnormitet enn utbuling vist ved CT eller MR på korsryggen
  3. korsryggsmerter mellom 40 og 80 poeng på 100 mm smerte visuell analog skala
  4. Frivillige som godtar å delta og signere skjemaet for informert samtykke, etter en detaljert forklaring av kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte abnormiteter eller kirurgisk historie på lumbale områder
  2. Røde flagg-tegn som kan mistenkes for cauda equina-syndrom, som blære- og tarmdysfunksjon eller sadelbedøvelse
  3. Tumor, brudd eller infeksjon i korsryggen
  4. Injeksjonsbehandling på korsryggen innen 1 uke
  5. Psykiatrisk lidelse som for tiden gjennomgår behandling som depresjon eller schizofreni
  6. Leverfunksjonsavvik (AST eller ALAT over 2 ganger normalområdet)
  7. Nyrefunksjonsabnormitet (serumkreatinin > 2,0㎎/㎗)
  8. Andre sykdommer som kan påvirke eller forstyrre terapeutiske resultater, inkludert alvorlig gastrointestinal sykdom, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes, nyresykdom, leversykdom eller skjoldbruskkjertelsykdom
  9. Kontraindikasjoner for NSAIDs inkludert interkurrent sykdom, overfølsomhetsreaksjon eller annen medisinering
  10. Upassende tilstand for akupunktur på grunn av hudsykdom eller hemostatisk lidelse (PT INR > 2,0 eller tar antikoagulant)
  11. Kvinner som er gravide, ammer eller har en graviditetsplan
  12. Andre upassende tilstand for urtemedisinsk behandling
  13. deltakelse i annen klinisk studie med 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I forsøksgruppen vil 2,5 g Bosinji-granulat (Tsmura Co., Tokyo, Japan) bli administrert oralt tre ganger daglig 30 minutter etter måltidet i 6 uker. I samme periode vil det bli gjennomført akupunkturbehandling på 20 forhåndsdefinerte akupunkter en gang i uken.
Legemiddel: Bosinji

Produktnavn : Bosinji Granule Produsent : Tsumura & Co. Ingrediens : Bosinji granulat 2,5 g (Bosinji-ekstrakt 1,523 g)

Bosinji-ekstrakt består av følgende andel av ingrediensen

  • Rehmannia rot 1,7 g
  • Achyranthes rot 1,0 g
  • Cornusfrukt 1,0 g
  • Dioscorea Rhizome 1,0 g
  • Psyllium Husk 1,0 g
  • Alisma Rhizome 1,0 g
  • Hoelen 1,0g
  • Moutan rotbark 1,0 g
  • Kanelbark 0,3 g
  • Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum 0,3g
Andre navn:
  • Ucha-Shinki-Hwan
Fremgangsmåte: Akupunktur

Akupunkturbehandling vil bli utført på 20 forhåndsdefinerte akupunkter ved bruk av 0,25 mm x 40 mm akupunkturnål. Tiden for å holde nålen er 15 minutter.

  1. Både EX-B2 av herniated intervertebral disc nivå, dens øvre nivå og dens nedre nivå (6 akupunkter)
  2. Begge sider BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 akupunkter)
  3. Symptomatisk side GB30, GB34, BL57, ST36 (4 akupunkter)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen, fanen Loxonine. (loxoprofen 60mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seoul, Korea) vil bli administrert oralt tre ganger daglig 30 minutter etter måltidet i 6 uker. I samme periode vil det bli gjennomført akupunkturbehandling på 20 forhåndsdefinerte akupunkter en gang i uken.
Fremgangsmåte: Akupunktur

Akupunkturbehandling vil bli utført på 20 forhåndsdefinerte akupunkter ved bruk av 0,25 mm x 40 mm akupunkturnål. Tiden for å holde nålen er 15 minutter.

  1. Både EX-B2 av herniated intervertebral disc nivå, dens øvre nivå og dens nedre nivå (6 akupunkter)
  2. Begge sider BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 akupunkter)
  3. Symptomatisk side GB30, GB34, BL57, ST36 (4 akupunkter)
Legemiddel: Loxonine tab.
Produktnavn: Loxonine tab. Produsent: Dong Wha Pharm. Co., Ltd Ingrediens: Loxoprofen Sodium 68,1mg (Loxoprofen 60mg)
Andre navn:
  • Loxoprofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline 100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) for korsryggsmerter ved uke 6
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 3, uke 6 (primært sluttpunkt, behandlingsslutt), uke 10 (F/U)
Måleinstrument for subjektiv smerte
Uke 0 (grunnlinje), uke 3, uke 6 (primært sluttpunkt, behandlingsslutt), uke 10 (F/U)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 mm Pain Visual Analogue Scale (VAS) for utstrålende smerte
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 3, uke 6 (primært sluttpunkt, behandlingsslutt), uke 10 (F/U)
Måleinstrument for subjektiv smerte
Uke 0 (grunnlinje), uke 3, uke 6 (primært sluttpunkt, behandlingsslutt), uke 10 (F/U)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 3, uke 6 (primært sluttpunkt, behandlingsslutt), uke 10 (F/U)
Validert spørreskjema for funksjonshemming av korsryggsmerter
Uke 0 (grunnlinje), uke 3, uke 6 (primært sluttpunkt, behandlingsslutt), uke 10 (F/U)
EuroQol-5 dimensjoner-5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 3, uke 6 (primært sluttpunkt, behandlingsslutt), uke 10 (F/U)
Standardisert instrument for generisk helsestatus
Uke 0 (grunnlinje), uke 3, uke 6 (primært sluttpunkt, behandlingsslutt), uke 10 (F/U)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 3, uke 6 (primært sluttpunkt, behandlingsslutt), uke 10 (F/U)
Helsestatusmål for korsryggsmerter
Uke 0 (grunnlinje), uke 3, uke 6 (primært sluttpunkt, behandlingsslutt), uke 10 (F/U)
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Uke 3, uke 6 (primært sluttpunkt, behandlingsslutt), uke 10 (F/U)
Vurdering av endring i pasientens hovedklage
Uke 3, uke 6 (primært sluttpunkt, behandlingsslutt), uke 10 (F/U)
Deficiency Syndrome of Kidney Index (DSKI)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 6 (primært sluttpunkt, behandlingsslutt)
Spørreskjema for vurdering av symptomer relatert til mangelsyndrom av nyre
Uke 0 (grunnlinje), uke 6 (primært sluttpunkt, behandlingsslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbeidspartnere

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHNMCOH 2017-08-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Kliniske studier på Bosinji

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere