Badania kliniczne nad skutecznością Bosinji na przepuklinę krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego
3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Badania kliniczne nad skutecznością i bezpieczeństwem bosinji na LBP i radikulopatię wywołaną przez HIVD L-kręgosłupa; Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Bosinji w leczeniu bólu krzyża i promieniującego bólu w przypadku przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego (L-HIVD) poprzez ocenę bólu, funkcji i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siedemdziesięciu czterech pacjentów w wieku od 19 do 70 lat z L-HIVD zostanie zrekrutowanych według kryteriów kwalifikacyjnych i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
W grupie eksperymentalnej 2,5 g granulatu Bosinji (Tsumura & Co., Tokio, Japonia) będzie podawane doustnie trzy razy dziennie 30 minut po posiłku przez 6 tygodni.
W grupie kontrolnej zakładka Loxonine.
(loxoprofen 60mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seul, Korea) będzie podawany doustnie w tym samym czasie co grupa eksperymentalna.
Dodatkowo obie grupy otrzymają ten sam zabieg akupunktury na 20 punktów akupunkturowych raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm dla bólu krzyża zostanie oceniona jako główny wynik na początku leczenia i na końcu leczenia.
Ponadto 100 mm VAS dla promieniującego bólu, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI), kwestionariusz niepełnosprawności Rollanda Morrisa (RMDQ), EQ-5D-5L i globalny postrzegany efekt (GPE), zespół niedoboru nerek (DSKI) będą mierzone jako wyniki drugorzędne na początku badania, 3 tygodnie po badaniu przesiewowym, zakończeniu leczenia (6 tygodni, pierwszorzędowy punkt końcowy) i sesjach kontrolnych (10 tygodni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
-
Seoul, Republika Korei, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 19 lat
- Promieniujący ból pasował do cięższej nieprawidłowości niż uwypuklenie pokazane w CT lub MRI kręgosłupa lędźwiowego
- ból krzyża między 40 a 80 punktami w 100 mm wizualnej skali analogowej bólu
- Ochotnicy, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz świadomej zgody, po szczegółowym wyjaśnieniu badań klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone lub historia operacji w okolicy lędźwiowej
- Objawy ostrzegawcze, które można podejrzewać o zespół ogona końskiego, takie jak dysfunkcja pęcherza i jelit lub znieczulenie siodła
- Guz, złamanie lub infekcja w okolicy lędźwiowej
- Leczenie iniekcyjne okolic lędźwiowych w ciągu 1 tygodnia
- Zaburzenia psychiczne w trakcie leczenia, takie jak depresja lub schizofrenia
- Nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT lub AlAT powyżej 2 razy normalnego zakresu)
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0㎎/㎗)
- Inne choroby, które mogą wpływać na wyniki leczenia lub je zakłócać, w tym ciężkie choroby przewodu pokarmowego, choroby układu krążenia, nadciśnienie, cukrzyca, choroby nerek, choroby wątroby lub zaburzenia tarczycy
- Przeciwwskazanie do NLPZ, w tym choroba współistniejąca, reakcja nadwrażliwości lub inne leki
- Niewłaściwy stan do akupunktury z powodu choroby skóry lub zaburzenia hemostazy (PT INR > 2,0 lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
- Inne nieodpowiednie warunki do leczenia ziołowego
- udział w innym badaniu klinicznym przez 1 miesiąc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej 2,5 g granulatu Bosinji (Tsmura Co., Tokio, Japonia) będzie podawane doustnie trzy razy dziennie 30 minut po posiłku przez 6 tygodni.
W tym samym okresie raz w tygodniu będzie wykonywany zabieg akupunktury na 20 zdefiniowanych punktów akupunkturowych.
|
Nazwa produktu: Granulat Bosinji Producent: Tsumura & Co. Składnik: Granulat Bosinji 2,5 g (ekstrakt Bosinji 1,523 g) Ekstrakt Bosinji składa się z następujących proporcji składnika
Inne nazwy:
Zabieg akupunktury zostanie przeprowadzony na 20 predefiniowanych punktach akupunkturowych za pomocą igły akupunkturowej 0,25mm x 40mm. Czas trzymania igły wynosi 15 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zakładka Loxonine.
(loksoprofen 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seul, Korea) będzie podawany doustnie trzy razy dziennie po 30 minutach od posiłku przez 6 tygodni.
W tym samym okresie raz w tygodniu będzie wykonywany zabieg akupunktury na 20 zdefiniowanych punktów akupunkturowych.
|
Zabieg akupunktury zostanie przeprowadzony na 20 predefiniowanych punktach akupunkturowych za pomocą igły akupunkturowej 0,25mm x 40mm. Czas trzymania igły wynosi 15 minut.
Nazwa produktu : Tabletka Loxonine.
Producent: Dong Wha Pharm.
Co., Ltd Składnik: Loxoprofen Sodium 68,1 mg (Loxoprofen 60 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 100 mm wizualnej analogowej skali bólu (VAS) dla bólu krzyża w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 3, tydzień 6 (główny punkt końcowy, koniec leczenia), tydzień 10 (F/U)
|
Przyrząd do pomiaru bólu subiektywnego
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 3, tydzień 6 (główny punkt końcowy, koniec leczenia), tydzień 10 (F/U)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) o średnicy 100 mm do pomiaru bólu promieniującego
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 3, tydzień 6 (główny punkt końcowy, koniec leczenia), tydzień 10 (F/U)
|
Przyrząd do pomiaru bólu subiektywnego
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 3, tydzień 6 (główny punkt końcowy, koniec leczenia), tydzień 10 (F/U)
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 3, tydzień 6 (główny punkt końcowy, koniec leczenia), tydzień 10 (F/U)
|
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 3, tydzień 6 (główny punkt końcowy, koniec leczenia), tydzień 10 (F/U)
|
|
EuroQol-5 wymiarów-5 poziom (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 3, tydzień 6 (główny punkt końcowy, koniec leczenia), tydzień 10 (F/U)
|
Standaryzowany instrument ogólnego stanu zdrowia
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 3, tydzień 6 (główny punkt końcowy, koniec leczenia), tydzień 10 (F/U)
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 3, tydzień 6 (główny punkt końcowy, koniec leczenia), tydzień 10 (F/U)
|
Miara stanu zdrowia w przypadku bólu krzyża
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 3, tydzień 6 (główny punkt końcowy, koniec leczenia), tydzień 10 (F/U)
|
|
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 6 (Pierwszorzędowy punkt końcowy, Koniec leczenia), Tydzień 10 (F/U)
|
Ocena zmiany głównej dolegliwości pacjenta
|
Tydzień 3, Tydzień 6 (Pierwszorzędowy punkt końcowy, Koniec leczenia), Tydzień 10 (F/U)
|
|
Zespół niedoboru wskaźnika nerkowego (DSKI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 6 (główny punkt końcowy, koniec leczenia)
|
Kwestionariusz do oceny objawów związanych z zespołem niedoboru nerek
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 6 (główny punkt końcowy, koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Przepuklina
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Radikulopatia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Loksoprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHNMCOH 2017-08-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bosinji
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalKyung Hee University Hospital at Gangdong; Kyunghee University Medical Center; Sangji University Oriental Medical Hospital i inni współpracownicyZakończony