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Investigación clínica sobre la eficacia de Bosinji en el disco intervertebral herniado de la columna lumbar

3 de febrero de 2020 actualizado por: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center

Investigación clínica sobre la eficacia y seguridad de Bosinji en LBP y radiculopatía por HIVD de L-spine; Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado

Este ensayo clínico controlado aleatorizado está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Bosinji en el dolor lumbar y el dolor irradiado del disco intervertebral herniado lumbar (L-HIVD) mediante la evaluación del dolor, la función y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Setenta y cuatro pacientes entre las edades de 19 y 70 años con L-HIVD serán reclutados por criterios de elegibilidad y asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control. En el grupo experimental, se administrarán por vía oral 2,5 g de gránulos de Bosinji (Tsumura & Co., Tokio, Japón) tres veces al día, 30 minutos después de la comida, durante 6 semanas. En el grupo de control, ficha Loxonine. (loxoprofeno 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seúl, Corea) se administrará por vía oral en el mismo uso y período que el grupo experimental. Además, ambos grupos recibirán el mismo tratamiento de acupuntura en 20 puntos de acupuntura una vez a la semana durante 6 semanas. La escala analógica visual (EVA) de 100 mm para el dolor lumbar se evaluará como resultado primario al inicio y al final del tratamiento. Además, se medirán como resultados secundarios la EVA de 100 mm para el dolor irradiado, el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), el cuestionario de discapacidad de Rolland Morris (RMDQ), el EQ-5D-5L y el efecto percibido global (GPE), el índice del síndrome de deficiencia renal (DSKI). al inicio, 3 semanas después de la selección, finalización del tratamiento (6 semanas, punto final primario) y sesiones de seguimiento (10 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42158
        • Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres mayores de 19 años
  2. Dolor irradiado emparejado con una anormalidad más severa que el abultamiento mostrado por CT o MRI en la columna lumbar
  3. dolor lumbar entre 40 y 80 puntos en una escala analógica visual de dolor de 100 mm
  4. Voluntarios que acepten participar y firmen el Formulario de Consentimiento Informado, luego de una explicación detallada de los ensayos clínicos

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías congénitas o antecedentes quirúrgicos en las regiones lumbares
  2. Signos de alerta que pueden sospecharse del síndrome de cauda equina, como disfunción de la vejiga y el intestino o anestesia en silla de montar
  3. Tumor, fractura o infección en regiones lumbares
  4. Tratamiento de inyección en regiones lumbares dentro de 1 semana
  5. Trastorno psiquiátrico actualmente en tratamiento, como depresión o esquizofrenia
  6. Anomalía de la función hepática (AST o ALT más de 2 veces el rango normal)
  7. Anomalía de la función renal (creatinina sérica > 2,0㎎/㎗)
  8. Otras enfermedades que podrían afectar o interferir con los resultados terapéuticos, incluidas enfermedades gastrointestinales graves, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades renales, hepáticas o tiroideas
  9. Contraindicación de los AINE, incluida la enfermedad intercurrente, la reacción de hipersensibilidad u otra medicación
  10. Condición inapropiada para acupuntura debido a enfermedad de la piel o trastorno hemostático (PT INR > 2.0 o tomando anticoagulantes)
  11. Mujeres embarazadas, amamantando o con planes de embarazo
  12. Otra condición inapropiada para el tratamiento con hierbas medicinales
  13. participación en otro ensayo clínico con 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
En el grupo experimental, se administrarán por vía oral 2,5 g de gránulos de Bosinji (Tsmura Co., Tokio, Japón) tres veces al día, 30 minutos después de la comida, durante 6 semanas. Durante el mismo período, el tratamiento de acupuntura en 20 puntos de acupuntura predefinidos se llevará a cabo una vez por semana.
Droga: Bosinji

Nombre del producto : Bosinji Granule Fabricante : Tsumura & Co. Ingrediente : Bosinji granule 2.5g (Extracto de Bosinji 1.523g)

El extracto de Bosinji se compone de la siguiente proporción de ingrediente

  • Raíz de Rehmannia 1.7g
  • Raíz de Achyranthes 1.0g
  • Cornus Fruta 1.0g
  • Dioscorea Rizoma 1.0g
  • Cáscara de Psyllium 1.0g
  • Alisma Rizoma 1.0g
  • Hölen 1,0 g
  • Corteza de Raíz de Moutan 1.0g
  • Corteza de Canela 0.3g
  • Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum 0.3g
Otros nombres:
  • Ucha Shinki Hwan
Procedimiento: Acupuntura

El tratamiento de acupuntura se realizará en 20 puntos de acupuntura predefinidos utilizando una aguja de acupuntura de 0,25 mm x 40 mm. El tiempo de retención de la aguja es de 15 minutos.

  1. Ambos EX-B2 del nivel del disco intervertebral herniado, su nivel superior y su nivel inferior (6 puntos de acupuntura)
  2. Ambos lados BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 puntos de acupuntura)
  3. Lado sintomático GB30, GB34, BL57, ST36 (4 puntos de acupuntura)
Comparador activo: Grupo de control
En el grupo de control, ficha Loxonine. (loxoprofeno 60 mg, Dong Wha Pharm Co., Ltd, Seúl, Corea) se administrará por vía oral tres veces al día 30 minutos después de la comida durante 6 semanas. Durante el mismo período, el tratamiento de acupuntura en 20 puntos de acupuntura predefinidos se llevará a cabo una vez por semana.
Procedimiento: Acupuntura

El tratamiento de acupuntura se realizará en 20 puntos de acupuntura predefinidos utilizando una aguja de acupuntura de 0,25 mm x 40 mm. El tiempo de retención de la aguja es de 15 minutos.

  1. Ambos EX-B2 del nivel del disco intervertebral herniado, su nivel superior y su nivel inferior (6 puntos de acupuntura)
  2. Ambos lados BL24, BL25, BL26, EX-B7, BL28 (10 puntos de acupuntura)
  3. Lado sintomático GB30, GB34, BL57, ST36 (4 puntos de acupuntura)
Droga: Pestaña de loxonina.
Nombre del producto : Loxonine tab. Fabricante : Dong Wha Pharm. Co., Ltd Ingrediente: Loxoprofeno sódico 68,1 mg (Loxoprofeno 60 mg)
Otros nombres:
  • Loxoprofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala analógica visual (VAS) de dolor de 100 mm de referencia para el dolor lumbar en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 3, Semana 6 (Punto final primario, Fin del tratamiento), Semana 10 (F/U)
Instrumento de medida del dolor subjetivo
Semana 0 (Línea base), Semana 3, Semana 6 (Punto final primario, Fin del tratamiento), Semana 10 (F/U)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS) de dolor de 100 mm para dolor irradiado
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 3, Semana 6 (Punto final primario, Fin del tratamiento), Semana 10 (F/U)
Instrumento de medida del dolor subjetivo
Semana 0 (Línea base), Semana 3, Semana 6 (Punto final primario, Fin del tratamiento), Semana 10 (F/U)
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 3, Semana 6 (Punto final primario, Fin del tratamiento), Semana 10 (F/U)
Cuestionario validado para discapacidad de lumbalgia
Semana 0 (Línea base), Semana 3, Semana 6 (Punto final primario, Fin del tratamiento), Semana 10 (F/U)
EuroQol-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 3, Semana 6 (Punto final primario, Fin del tratamiento), Semana 10 (F/U)
Instrumento estandarizado para el estado de salud genérico
Semana 0 (Línea base), Semana 3, Semana 6 (Punto final primario, Fin del tratamiento), Semana 10 (F/U)
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 3, Semana 6 (Punto final primario, Fin del tratamiento), Semana 10 (F/U)
Medida del estado de salud para el dolor lumbar
Semana 0 (Línea base), Semana 3, Semana 6 (Punto final primario, Fin del tratamiento), Semana 10 (F/U)
Efecto Global Percibido (GPE)
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 6 (Punto final primario, Fin del tratamiento), Semana 10 (F/U)
Evaluación del cambio en la queja principal del paciente
Semana 3, Semana 6 (Punto final primario, Fin del tratamiento), Semana 10 (F/U)
Síndrome de Deficiencia del Índice de Riñón (DSKI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 6 (Punto final primario, Fin del tratamiento)
Cuestionario para evaluar los síntomas relacionados con el síndrome de deficiencia de riñón
Semana 0 (Línea base), Semana 6 (Punto final primario, Fin del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyunghee University Medical Center

Colaboradores

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
DongGuk University
Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University

Investigadores

  • Investigador principal: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KHNMCOH 2017-08-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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