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生体肝切除における遠隔虚血プレコンディショニングの効果

2019年8月10日 更新者:Jun-Gol Song、Asan Medical Center

生体肝切除における術後肝機能に対する遠隔虚血プレコンディショニングの効果:ランダム化臨床試験

肝移植は、末期肝疾患患者のゴールド スタンダード治療です。 その顕著な成功にもかかわらず、肝移植は依然として虚血再灌流障害を含む特定の合併症を伴います。 リモート虚血プレコンディショニングは、虚血再灌流障害の有害な影響を軽減するための斬新で簡単な治療法ですが、肝虚血再灌流障害に関するリモート虚血プレコンディショニング研究の大部分は動物実験です。 したがって、我々 の目的は、生きているドナーの肝切除における術後の肝機能に対する遠隔虚血プレコンディショニングの影響を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

肝移植 (LT) は、末期肝疾患患者のゴールド スタンダード治療です。 外科技術、免疫抑制剤、および周術期のクリティカルケアの進歩に照らして、LTを受けている患者の全体的な3年生存率は80%を超えています。 その顕著な成功にもかかわらず、LT は依然として虚血再灌流障害 (IRI) を含む特定の合併症を伴います。

IRIは、臓器または組織への血液供給が一時的に遮断され、その後回復したときに発生し、LT後の原発性非機能、胆道合併症、および最終的な移植片喪失の根本的な原因としてよく知られています。 肝 IRI を改善するための多くの試みにもかかわらず、決定的な治療法は確立されていません。 さらに、IRI のメカニズムはほとんど不明のままです。

リモート虚血プレコンディショニング (RIPC) は、IRI の有害な影響を軽減するための斬新でシンプルな治療法です。 RIPC は、断続的な再灌流を伴う虚血の短いエピソードが遠隔部位で導入され、腎臓、心臓、肝臓、およびその他の組織で明らかなように、その後の傷害に対する全身保護につながることを示しています。 RIPC はいくつかの小動物研究で肝臓の IRI を減少させることが示されていますが、肝臓の IRI における RIPC の有益な効果には一貫性がありません。 これまでのところ、肝臓 IRI に関する RIPC 研究の大半は動物研究でした。したがって、人間の臨床試験の欠如に関連する制限があります。

したがって、我々の目的は、生きたドナーの肝切除における術後の肝機能に対するRIPCの効果を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝移植のために生体右肝切除を予定しているドナー。
  • 年齢 : 18 歳から 60 歳の間。

除外基準:

  • 左葉の提供を予定しているドナー
  • 腹腔鏡下右肝切除を予定しているドナー
  • リモート虚血プレコンディショニングを続行できないドナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RIPC
介入: RIPC グループは、麻酔導入後、手術開始前に遠隔虚血プレコンディショニングを受けます。
遠隔虚血プレコンディショニングは、ドナーの麻酔導入後に行われました。 このプロトコルでは、血圧カフを 5 分間で 200 mm Hg まで 1 つの上腕に膨張させた後、カフを収縮させた状態で 5 分間再灌流を 3 サイクル行います。
他の名前:
  • RIPC
NO_INTERVENTION:コントロール
対照群では、同じ手技が適用されましたが、カフの膨張はありませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postopera 術後 7 日以内の最大アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ レベル
時間枠:施術後7日以内
ルーチン検査値の連続評価は、術後肝機能の早期マーカーとして使用されました。 術後 7 日以内の最大アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ レベルは、生体ドナー肝切除における RIPC 後に評価されました。
施術後7日以内
術後7日以内の最大アラニンアミノトランスフェラーゼレベル
時間枠:施術後7日以内
ルーチン検査値の連続評価は、術後肝機能の早期マーカーとして使用されました。 生体ドナー肝切除におけるRIPC後、術後7日以内の最大アラニンアミノトランスフェラーゼレベルを評価した
施術後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能の回復が遅れている参加者の数
時間枠:術後7日
肝機能の回復遅延 (DRHF) の発生率は、RIPC の利点の可能性を示す代理パラメーターとして使用されました。 DRHF は、International Study Group of Liver Surgery の提案に基づいて次のように定義されました。肝臓の合成機能、排泄機能、および解毒機能を維持する能力の障害。術後 5 日目以降 私たちの研究所のPTとビリルビンの通常の上限は、それぞれ1.30 INRと1.2 mg / dLでした。 PT INR または血清ビリルビン濃度のいずれかが術前に上昇した場合、DRHF は術後 5 日目以降の PT INR の上昇と血清ビリルビン濃度の上昇によって定義されました (前日の値と比較)。
術後7日
術後肝再生
時間枠:1ヶ月
術後 1 ヶ月の術後肝再生指数 (LRI) は、RIPC の可能な利点を示す代理パラメーターとして使用されました。 LRI は [(VLR - VFLR)/VFLR)] × 100 として定義されました。ここで、VLR は肝臓の残骸の体積であり、VFLR は将来の肝臓の残骸の体積です。 肝容積は、厚さ 3 mm の動的 CT 画像を使用した CT 容積測定法によって計算されました。 移植片の重量を肝臓の総体積から差し引いて、将来の肝臓の残骸を定義しました。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jun-Gol Song, Ph.D.、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月22日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月10日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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