Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering ved lever-donor-hepatektomi

10. august 2019 oppdatert av: Jun-Gol Song, Asan Medical Center

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på den postoperative leverfunksjonen ved lever-donor-hepatektomi: en randomisert klinisk studie

Levertransplantasjon er gullstandardbehandlingen for pasienter med leversykdom i sluttstadiet. Til tross for sin enestående suksess, medfører levertransplantasjon fortsatt visse komplikasjoner, inkludert iskemi-reperfusjonsskade. Ekstern iskemisk prekondisjonering er en ny og enkel terapeutisk metode for å redusere de skadelige effektene av iskemi-reperfusjonsskade, men flertallet av eksterne iskemiske prekondisjoneringsstudier på hepatisk iskemi-reperfusjonsskade har vært dyrestudier. Derfor var målet vårt å vurdere effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på postoperativ leverfunksjon ved lever-donor-hepatektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon (LT) er gullstandardbehandlingen for pasienter med leversykdom i sluttstadiet. I lys av fremskritt innen kirurgiske teknikker, immunsuppressive midler og perioperativ kritisk behandling, har den totale 3-årsoverlevelsen for pasienter som gjennomgår LT oversteget 80 %. Til tross for sin enestående suksess, medfører LT fortsatt visse komplikasjoner, inkludert iskemi-reperfusjonsskade (IRI).

IRI oppstår når blodtilførselen til et organ eller vev er midlertidig kuttet og deretter gjenopprettet, og det er velkjent som en underliggende årsak til primær ikke-funksjon, gallekomplikasjoner og eventuelt tap av transplantat etter LT. Til tross for mange forsøk på å lindre hepatisk IRI, har ingen definitive terapier blitt etablert. I tillegg forblir mekanismene til IRI stort sett uklare.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) er en ny og enkel terapeutisk metode for å redusere de skadelige effektene av IRI. RIPC indikerer at korte episoder med iskemi med intermitterende reperfusjon introduseres på et avsidesliggende sted, noe som fører til systemisk beskyttelse mot påfølgende fornærmelser som viser seg på nyre, hjerte, lever og annet vev. Mens RIPC har vist seg å redusere hepatisk IRI i flere små dyrestudier, har de gunstige effektene av RIPC i hepatisk IRI vært inkonsekvente. Langt de fleste RIPC-studier på hepatisk IRI har vært dyrestudier; derfor er det begrensninger knyttet til mangelen på humane kliniske studier.

Derfor var målet vårt å vurdere effekten av RIPC på postoperativ leverfunksjon ved lever-donor-hepatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Donorer som planlegger å ha levende høyre hepatektomi for levertransplantasjon.
  • alder: mellom 18 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • givere som planlegger å donere venstre lapp
  • givere som planlegger å ha laparoskopisk høyre hepatektomi
  • givere som ikke kan fortsette fjern iskemisk prekondisjonering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RIPC
intervensjon: RIPC-grupper får ekstern iskemisk prekondisjonering etter anestesiinduksjon og før operasjonen startet.
Fremgangsmåte: fjern iskemisk prekondisjonering
Ekstern iskemisk prekondisjonering ble utført etter anestesiinduksjon hos donorer. Protokollen innebærer 3 sykluser med 5-minutters oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg til en overarm, etterfulgt av 5-minutters reperfusjon med mansjetten tømt
Andre navn:
  • RIPC
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
I kontrollgruppen ble den samme manøveren utført, men uten mansjettoppblåsing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postopera Det maksimale aspartataminotransferasenivået innen 7 postoperative dager
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
De serielle vurderingene av rutinemessige laboratorieverdier ble brukt som tidlige markører for postoperativ leverfunksjon. Det maksimale aspartataminotransferasenivået innen 7 postoperative dager ble vurdert etter RIPC ved lever-donor-hepatektomi.
innen 7 dager etter operasjon
Maksimalt alaninaminotransferasenivå innen 7 postoperative dager
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
De serielle vurderingene av rutinemessige laboratorieverdier ble brukt som tidlige markører for postoperativ leverfunksjon. Det maksimale alaninaminotransferasenivået innen 7 postoperative dager ble vurdert etter RIPC ved lever-donor-hepatektomi
innen 7 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forsinket gjenoppretting av leverfunksjon
Tidsramme: postoperativ 7 dager
Forekomsten av forsinket utvinning av leverfunksjon (DRHF) ble brukt som surrogatparametere som indikerer de mulige fordelene med RIPC. DRHF ble definert basert på et forslag fra International Study Group of Liver Surgery, som følger: en nedsatt evne til leveren til å opprettholde sine syntetiske, utskillende og avgiftende funksjoner, som er preget av økt PT INR og samtidig hyperbilirubinemi (med tanke på normale grenser for det lokale laboratoriet) på eller etter postoperativ dag 5. De normale øvre grensene for PT og bilirubin i vårt institusjonelle laboratorium var henholdsvis 1,30 INR og 1,2 mg/dL. Hvis enten PT INR- eller serumbilirubinkonsentrasjonen var preoperativt forhøyet, ble DRHF definert av en økende PT INR og økende serumbilirubinkonsentrasjon på eller etter postoperativ dag 5 (sammenlignet med verdiene fra forrige dag).
postoperativ 7 dager
Postoperativ leverregenerering
Tidsramme: 1 måned
Den postoperative leverregenerasjonsindeksen (LRI) ved postoperativ 1 måned) ble brukt som surrogatparametere som indikerer de mulige fordelene med RIPC. LRI ble definert som [(VLR - VFLR)/VFLR)] × 100, der VLR er volumet av leverresten og VFLR er volumet av den fremtidige leverresten. Levervolum ble beregnet ved CT-volumetri ved bruk av 3 mm tykke dynamiske CT-bilder. Graftvekten ble trukket fra det totale levervolumet for å definere den fremtidige leverresten.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun-Gol Song, Ph.D., Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPC_donor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere