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L'effetto del precondizionamento ischemico remoto nell'epatectomia da donatore vivente

10 agosto 2019 aggiornato da: Jun-Gol Song, Asan Medical Center

L'effetto del precondizionamento ischemico remoto sulla funzionalità epatica postoperatoria nell'epatectomia da donatore vivente: uno studio clinico randomizzato

Il trapianto di fegato è il trattamento gold standard per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. Nonostante il suo eccezionale successo, il trapianto di fegato comporta ancora alcune complicazioni tra cui il danno da ischemia-riperfusione. Il precondizionamento ischemico remoto è un metodo terapeutico nuovo e semplice per ridurre gli effetti dannosi del danno da ischemia-riperfusione, tuttavia, la maggior parte degli studi di precondizionamento ischemico remoto sul danno da ischemia-riperfusione epatica sono stati studi su animali. Pertanto, il nostro obiettivo era valutare gli effetti del precondizionamento ischemico remoto sulla funzionalità epatica postoperatoria nell'epatectomia da donatore vivente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato (LT) è il trattamento gold standard per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. Alla luce dei progressi nelle tecniche chirurgiche, negli agenti immunosoppressori e nell'assistenza critica perioperatoria, la sopravvivenza complessiva a 3 anni dei pazienti sottoposti a LT ha superato l'80%. Nonostante il suo eccezionale successo, la LT comporta ancora alcune complicazioni tra cui il danno da ischemia-riperfusione (IRI).

L'IRI si verifica quando l'afflusso di sangue a un organo o tessuto viene temporaneamente interrotto e quindi ripristinato, ed è ben noto come causa sottostante di non funzione primaria, complicanze biliari ed eventuale perdita dell'innesto dopo LT. Nonostante i numerosi tentativi di migliorare l'IRI epatico, non sono state stabilite terapie definitive. Inoltre, i meccanismi dell'IRI rimangono in gran parte poco chiari.

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è un metodo terapeutico nuovo e semplice per ridurre gli effetti nocivi dell'IRI. RIPC indica che brevi episodi di ischemia con riperfusione intermittente vengono introdotti in un sito remoto, portando a una protezione sistemica contro i successivi insulti come evidenziato su reni, cuore, fegato e altri tessuti. Mentre RIPC ha dimostrato di ridurre l'IRI epatico in diversi studi su piccoli animali, gli effetti benefici di RIPC nell'IRI epatico sono stati incoerenti. Di gran lunga, la maggior parte degli studi RIPC sull'IRI epatico sono stati studi su animali; quindi, ci sono limitazioni relative alla mancanza di studi clinici sull'uomo.

Pertanto, il nostro obiettivo era valutare gli effetti della RIPC sulla funzionalità epatica postoperatoria nell'epatectomia da donatore vivente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori che intendono sottoporsi a epatectomia destra vivente per trapianto di fegato.
  • età: dai 18 ai 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • donatori che intendono donare il lobo sinistro
  • donatori che intendono sottoporsi a epatectomia destra laparoscopica
  • donatori che non possono procedere al precondizionamento ischemico remoto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RIPC
intervento: i gruppi RIPC ricevono il precondizionamento ischemico remoto dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Procedura: precondizionamento ischemico remoto
Il precondizionamento ischemico remoto è stato eseguito dopo l'induzione dell'anestesia nei donatori. Il protocollo prevede 3 cicli di gonfiaggio di 5 minuti di un bracciale per la pressione arteriosa a 200 mm Hg su un braccio, seguiti da una riperfusione di 5 minuti con il bracciale sgonfio
Altri nomi:
  • RIPC
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nel gruppo di controllo è stata applicata la stessa manovra ma senza gonfiaggio del bracciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperatorio Il livello massimo di aspartato aminotransferasi entro 7 giorni postoperatori
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo l'operazione
Le valutazioni seriali dei valori di laboratorio di routine sono state utilizzate come marcatori precoci per la funzionalità epatica postoperatoria. Il livello massimo di aspartato aminotransferasi entro 7 giorni postoperatori è stato valutato dopo RIPC nell'epatectomia da donatore vivente.
entro 7 giorni dopo l'operazione
Il livello massimo di alanina aminotransferasi entro 7 giorni postoperatori
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo l'operazione
Le valutazioni seriali dei valori di laboratorio di routine sono state utilizzate come marcatori precoci per la funzionalità epatica postoperatoria. Il livello massimo di alanina aminotransferasi entro 7 giorni postoperatori è stato valutato dopo RIPC in epatectomia da donatore vivente
entro 7 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recupero ritardato della funzionalità epatica
Lasso di tempo: postoperatorio 7 giorni
L'incidenza del recupero ritardato della funzione epatica (DRHF) è stata utilizzata come parametro surrogato che indica i possibili benefici della RIPC. La DRHF è stata definita, su proposta dell'International Study Group of Liver Surgery, come segue: un'alterata capacità del fegato di mantenere le sue funzioni di sintesi, escrezione e disintossicazione, che sono caratterizzate da un aumento del PT INR e concomitante iperbilirubinemia (considerando la limiti normali del laboratorio locale) il o dopo il giorno 5 postoperatorio. I normali limiti superiori di PT e bilirubina nel nostro laboratorio istituzionale erano rispettivamente di 1,30 INR e 1,2 mg/dL. Se il PT INR o la concentrazione della bilirubina sierica erano elevati prima dell'intervento, la DRHF era definita da un aumento del PT INR e dall'aumento della concentrazione della bilirubina sierica durante o dopo il quinto giorno postoperatorio (rispetto ai valori del giorno precedente).
postoperatorio 7 giorni
Rigenerazione epatica postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
L'indice di rigenerazione epatica postoperatoria (LRI) a 1 mese postoperatorio) è stato utilizzato come parametro surrogato che indica i possibili benefici della RIPC. L'LRI è stato definito come [(VLR - VFLR)/VFLR)] × 100, dove VLR è il volume del residuo epatico e VFLR è il volume del futuro residuo epatico. Il volume del fegato è stato calcolato mediante volumetria TC utilizzando immagini TC dinamiche di 3 mm di spessore. Il peso dell'innesto è stato sottratto dal volume totale del fegato per definire il futuro fegato residuo.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun-Gol Song, Ph.D., Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPC_donor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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