Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ischemische preconditionering op afstand bij hepatectomie van levende donoren

10 augustus 2019 bijgewerkt door: Jun-Gol Song, Asan Medical Center

Het effect van ischemische preconditionering op afstand op de postoperatieve leverfunctie bij hepatectomie van een levende donor: een gerandomiseerde klinische studie

Levertransplantatie is de gouden standaardbehandeling voor patiënten met leverziekte in het eindstadium. Ondanks het uitstekende succes brengt levertransplantatie nog steeds bepaalde complicaties met zich mee, waaronder ischemie-reperfusieletsel. Ischemische preconditionering op afstand is een nieuwe en eenvoudige therapeutische methode om de schadelijke effecten van ischemie-reperfusieletsel te verminderen. Daarom was ons doel om de effecten van ischemische preconditionering op afstand op de postoperatieve leverfunctie bij hepatectomie van levende donoren te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantatie (LT) is de gouden standaardbehandeling voor patiënten met leverziekte in het eindstadium. In het licht van de vooruitgang in chirurgische technieken, immunosuppressieve middelen en perioperatieve kritieke zorg, is de totale 3-jaarsoverleving van patiënten die LT ondergaan meer dan 80%. Ondanks het uitstekende succes brengt LT nog steeds bepaalde complicaties met zich mee, waaronder ischemie-reperfusieletsel (IRI).

IRI treedt op wanneer de bloedtoevoer naar een orgaan of weefsel tijdelijk wordt afgesneden en vervolgens hersteld, en het staat bekend als een onderliggende oorzaak van primaire non-functie, galcomplicaties en uiteindelijk verlies van transplantaat na LT. Ondanks vele pogingen om hepatische IRI te verbeteren, zijn er geen definitieve therapieën vastgesteld. Bovendien blijven de mechanismen van IRI grotendeels onduidelijk.

Remote ischemische preconditionering (RIPC) is een nieuwe en eenvoudige therapeutische methode om de schadelijke effecten van IRI te verminderen. RIPC geeft aan dat korte episoden van ischemie met intermitterende reperfusie op een afgelegen locatie worden geïntroduceerd, wat leidt tot systemische bescherming tegen daaropvolgende beschadigingen, zoals blijkt uit de nieren, het hart, de lever en andere weefsels. Hoewel is aangetoond dat RIPC de lever-IRI verlaagt in verschillende onderzoeken met kleine dieren, zijn de gunstige effecten van RIPC op de lever-IRI inconsistent. Verreweg de meeste RIPC-onderzoeken naar IRI in de lever zijn dierstudies geweest; daarom zijn er beperkingen met betrekking tot het gebrek aan klinische proeven bij mensen.

Daarom was ons doel om de effecten van RIPC op de postoperatieve leverfunctie bij hepatectomie van levende donoren te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Donoren die van plan zijn een levende hepatectomie te ondergaan voor levertransplantatie.
  • leeftijd : tussen 18 en 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • donoren die van plan zijn de linkerkwab te doneren
  • donoren die van plan zijn een laparoscopische hepatectomie rechts te ondergaan
  • donoren die geen ischemische preconditionering op afstand kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RIPC
interventie: RIPC-groepen krijgen ischemische preconditionering op afstand na inductie van anesthesie en voordat de operatie begon.
Procedure: ischemische preconditionering op afstand
Ischemische preconditionering op afstand werd uitgevoerd na inductie van anesthesie bij donoren. Het protocol omvat 3 cycli van 5 minuten opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg aan één bovenarm, gevolgd door 5 minuten reperfusie met de manchet leeggelopen
Andere namen:
  • RIPC
GEEN_INTERVENTIE: Controle
In de controlegroep werd dezelfde manoeuvre toegepast, maar zonder cuff-inflatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postopera Het maximale aspartaat-aminotransferase-niveau binnen 7 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na operatie
De seriële beoordelingen van routinematige laboratoriumwaarden werden gebruikt als vroege markers voor postoperatieve leverfunctie. Het maximale aspartaataminotransferasegehalte binnen 7 postoperatieve dagen werd bepaald na RIPC bij hepatectomie van levende donoren.
binnen 7 dagen na operatie
Het maximale alanine-aminotransferaseniveau binnen 7 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na operatie
De seriële beoordelingen van routinematige laboratoriumwaarden werden gebruikt als vroege markers voor postoperatieve leverfunctie. Het maximale alanine-aminotransferasegehalte binnen 7 postoperatieve dagen werd bepaald na RIPC bij hepatectomie van levende donoren
binnen 7 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vertraagd herstel van de leverfunctie
Tijdsspanne: postoperatieve 7 dagen
De incidentie van vertraagd herstel van de leverfunctie (DRHF) werd gebruikt als surrogaatparameters die de mogelijke voordelen van RIPC aangeven. DRHF werd als volgt gedefinieerd op basis van een voorstel van de International Study Group of Liver Surgery: een verminderd vermogen van de lever om zijn synthetische, uitscheidende en ontgiftende functies te behouden, die worden gekenmerkt door een verhoogde PT INR en daarmee gepaard gaande hyperbilirubinemie (gezien de normale limieten van het lokale laboratorium) op of na postoperatieve dag 5. De normale bovengrenzen van PT en bilirubine in ons institutionele laboratorium waren respectievelijk 1,30 INR en 1,2 mg/dL. Als de PT INR of serumbilirubineconcentratie preoperatief verhoogd was, werd DRHF gedefinieerd door een toenemende PT INR en toenemende serumbilirubineconcentratie op of na postoperatieve dag 5 (vergeleken met de waarden van de vorige dag).
postoperatieve 7 dagen
Postoperatieve leverregeneratie
Tijdsspanne: 1 maand
De postoperatieve leverregeneratie-index (LRI) na 1 maand postoperatief werd gebruikt als surrogaatparameters die de mogelijke voordelen van RIPC aangeven. De LRI werd gedefinieerd als [(VLR - VFLR)/VFLR)] × 100, waarbij VLR het volume van het leverrestant is en VFLR het volume van het toekomstige leverrestant. Het levervolume werd berekend door middel van CT-volumetrie met behulp van 3 mm dikke dynamische CT-beelden. Het transplantaatgewicht werd afgetrokken van het totale levervolume om het toekomstige leverrestant te definiëren.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun-Gol Song, Ph.D., Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPC_donor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren