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Die Wirkung der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung bei der Lebendspender-Hepatektomie

10. August 2019 aktualisiert von: Jun-Gol Song, Asan Medical Center

Die Wirkung einer fernen ischämischen Vorkonditionierung auf die postoperative Leberfunktion bei der Lebendspender-Hepatektomie: eine randomisierte klinische Studie

Die Lebertransplantation ist die Goldstandardbehandlung für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium. Trotz ihres herausragenden Erfolgs bringt die Lebertransplantation immer noch gewisse Komplikationen mit sich, einschließlich einer Ischämie-Reperfusionsverletzung. Die ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne ist eine neuartige und einfache therapeutische Methode, um die schädlichen Wirkungen einer Ischämie-Reperfusionsschädigung zu verringern, jedoch waren die meisten Studien zur ischämischen Vorkonditionierung aus der Ferne zu einer hepatischen Ischämie-Reperfusionsschädigung Tierstudien. Unser Ziel war es daher, die Auswirkungen einer ferngesteuerten ischämischen Präkonditionierung auf die postoperative Leberfunktion bei Lebendspender-Hepatektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation (LT) ist die Goldstandardbehandlung für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium. Angesichts der Fortschritte bei chirurgischen Techniken, Immunsuppressiva und perioperativer Intensivpflege hat das 3-Jahres-Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer LT unterziehen, 80 % überschritten. Trotz ihres herausragenden Erfolgs bringt die LT immer noch bestimmte Komplikationen mit sich, einschließlich Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI).

IRI tritt auf, wenn die Blutzufuhr zu einem Organ oder Gewebe vorübergehend unterbrochen und dann wiederhergestellt wird, und ist als zugrunde liegende Ursache für primäre Funktionsstörungen, Gallenkomplikationen und eventuellen Transplantatverlust nach LT bekannt. Trotz vieler Versuche, hepatische IRI zu verbessern, wurden keine definitiven Therapien etabliert. Darüber hinaus sind die Mechanismen von IRI noch weitgehend unklar.

Remote Ischämie-Vorkonditionierung (RIPC) ist eine neuartige und einfache therapeutische Methode, um die schädlichen Wirkungen von IRI zu verringern. RIPC weisen darauf hin, dass kurze Episoden von Ischämie mit intermittierender Reperfusion an einer entfernten Stelle eingeführt werden, was zu einem systemischen Schutz gegen nachfolgende Angriffe führt, wie sie sich an Niere, Herz, Leber und anderen Geweben zeigen. Während in mehreren Kleintierstudien gezeigt wurde, dass RIPC die hepatische IRI reduziert, waren die vorteilhaften Wirkungen von RIPC bei der hepatischen IRI widersprüchlich. Bei weitem waren die meisten RIPC-Studien zu hepatischer IRI Tierstudien; Daher gibt es Einschränkungen in Bezug auf das Fehlen klinischer Studien am Menschen.

Unser Ziel war es daher, die Auswirkungen von RIPC auf die postoperative Leberfunktion bei Lebendspender-Hepatektomie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spender, die eine lebende rechte Hepatektomie für eine Lebertransplantation planen.
  • Alter : zwischen 18 und 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Spender, die vorhaben, den linken Lappen zu spenden
  • Spender, die eine laparoskopische rechte Hepatektomie planen
  • Spender, die keine ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RIPC
Intervention: RIPC-Gruppen erhalten nach der Narkoseeinleitung und vor Beginn der Operation eine ischämische Fernkonditionierung.
Nach der Anästhesieinduktion bei den Spendern wurde eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung durchgeführt. Das Protokoll umfasst 3 Zyklen von 5-minütigem Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg an einem Oberarm, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion mit entleerter Manschette
Andere Namen:
  • RIPC
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wurde das gleiche Manöver angewendet, jedoch ohne Aufblasen der Manschette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postopera Der maximale Aspartat-Aminotransferase-Spiegel innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Als Frühindikatoren für die postoperative Leberfunktion dienten die seriellen Auswertungen der Routinelaborwerte. Der maximale Aspartat-Aminotransferase-Spiegel innerhalb von 7 postoperativen Tagen wurde nach RIPC bei Lebendspender-Hepatektomie bestimmt.
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Der maximale Alanin-Aminotransferase-Spiegel innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Als Frühindikatoren für die postoperative Leberfunktion dienten die seriellen Auswertungen der Routinelaborwerte. Der maximale Alanin-Aminotransferase-Spiegel innerhalb von 7 postoperativen Tagen wurde nach RIPC bei Lebendspender-Hepatektomie bestimmt
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Die Inzidenz einer verzögerten Erholung der Leberfunktion (DRHF) wurde als Ersatzparameter verwendet, der den möglichen Nutzen von RIPC anzeigt. DRHF wurde auf der Grundlage eines Vorschlags der International Study Group of Liver Surgery wie folgt definiert: eine beeinträchtigte Fähigkeit der Leber, ihre Synthese-, Ausscheidungs- und Entgiftungsfunktionen aufrechtzuerhalten, die durch eine erhöhte PT INR und eine begleitende Hyperbilirubinämie gekennzeichnet sind (unter Berücksichtigung der normale Grenzwerte des örtlichen Labors) am oder nach dem 5. postoperativen Tag. Die normalen Obergrenzen für PT und Bilirubin in unserem institutionellen Labor betrugen 1,30 INR bzw. 1,2 mg/dL. Wenn präoperativ entweder die PT-INR oder die Serum-Bilirubin-Konzentration erhöht war, wurde die DRHF durch eine steigende PT-INR und steigende Serum-Bilirubin-Konzentration am oder nach dem 5. postoperativen Tag (im Vergleich zu den Werten des Vortages) definiert.
7 Tage postoperativ
Postoperative Leberregeneration
Zeitfenster: 1 Monat
Der postoperative Leberregenerationsindex (LRI) nach 1 Monat nach der Operation wurde als Ersatzparameter verwendet, der den möglichen Nutzen von RIPC anzeigt. Der LRI wurde definiert als [(VLR - VFLR)/VFLR)] × 100, wobei VLR das Volumen des Leberrests und VFLR das Volumen des zukünftigen Leberrests ist. Das Lebervolumen wurde durch CT-Volumetrie unter Verwendung von 3 mm dicken dynamischen CT-Bildern berechnet. Das Transplantatgewicht wurde vom Gesamtlebervolumen abgezogen, um den zukünftigen Leberrest zu definieren.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun-Gol Song, Ph.D., Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

Klinische Studien zur entfernte ischämische Vorkonditionierung

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