- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03386435
Die Wirkung der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung bei der Lebendspender-Hepatektomie
Die Wirkung einer fernen ischämischen Vorkonditionierung auf die postoperative Leberfunktion bei der Lebendspender-Hepatektomie: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lebertransplantation (LT) ist die Goldstandardbehandlung für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium. Angesichts der Fortschritte bei chirurgischen Techniken, Immunsuppressiva und perioperativer Intensivpflege hat das 3-Jahres-Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer LT unterziehen, 80 % überschritten. Trotz ihres herausragenden Erfolgs bringt die LT immer noch bestimmte Komplikationen mit sich, einschließlich Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI).
IRI tritt auf, wenn die Blutzufuhr zu einem Organ oder Gewebe vorübergehend unterbrochen und dann wiederhergestellt wird, und ist als zugrunde liegende Ursache für primäre Funktionsstörungen, Gallenkomplikationen und eventuellen Transplantatverlust nach LT bekannt. Trotz vieler Versuche, hepatische IRI zu verbessern, wurden keine definitiven Therapien etabliert. Darüber hinaus sind die Mechanismen von IRI noch weitgehend unklar.
Remote Ischämie-Vorkonditionierung (RIPC) ist eine neuartige und einfache therapeutische Methode, um die schädlichen Wirkungen von IRI zu verringern. RIPC weisen darauf hin, dass kurze Episoden von Ischämie mit intermittierender Reperfusion an einer entfernten Stelle eingeführt werden, was zu einem systemischen Schutz gegen nachfolgende Angriffe führt, wie sie sich an Niere, Herz, Leber und anderen Geweben zeigen. Während in mehreren Kleintierstudien gezeigt wurde, dass RIPC die hepatische IRI reduziert, waren die vorteilhaften Wirkungen von RIPC bei der hepatischen IRI widersprüchlich. Bei weitem waren die meisten RIPC-Studien zu hepatischer IRI Tierstudien; Daher gibt es Einschränkungen in Bezug auf das Fehlen klinischer Studien am Menschen.
Unser Ziel war es daher, die Auswirkungen von RIPC auf die postoperative Leberfunktion bei Lebendspender-Hepatektomie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spender, die eine lebende rechte Hepatektomie für eine Lebertransplantation planen.
- Alter : zwischen 18 und 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Spender, die vorhaben, den linken Lappen zu spenden
- Spender, die eine laparoskopische rechte Hepatektomie planen
- Spender, die keine ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne durchführen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RIPC
Intervention: RIPC-Gruppen erhalten nach der Narkoseeinleitung und vor Beginn der Operation eine ischämische Fernkonditionierung.
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Nach der Anästhesieinduktion bei den Spendern wurde eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung durchgeführt.
Das Protokoll umfasst 3 Zyklen von 5-minütigem Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg an einem Oberarm, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion mit entleerter Manschette
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wurde das gleiche Manöver angewendet, jedoch ohne Aufblasen der Manschette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postopera Der maximale Aspartat-Aminotransferase-Spiegel innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Als Frühindikatoren für die postoperative Leberfunktion dienten die seriellen Auswertungen der Routinelaborwerte.
Der maximale Aspartat-Aminotransferase-Spiegel innerhalb von 7 postoperativen Tagen wurde nach RIPC bei Lebendspender-Hepatektomie bestimmt.
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Der maximale Alanin-Aminotransferase-Spiegel innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Als Frühindikatoren für die postoperative Leberfunktion dienten die seriellen Auswertungen der Routinelaborwerte.
Der maximale Alanin-Aminotransferase-Spiegel innerhalb von 7 postoperativen Tagen wurde nach RIPC bei Lebendspender-Hepatektomie bestimmt
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Die Inzidenz einer verzögerten Erholung der Leberfunktion (DRHF) wurde als Ersatzparameter verwendet, der den möglichen Nutzen von RIPC anzeigt.
DRHF wurde auf der Grundlage eines Vorschlags der International Study Group of Liver Surgery wie folgt definiert: eine beeinträchtigte Fähigkeit der Leber, ihre Synthese-, Ausscheidungs- und Entgiftungsfunktionen aufrechtzuerhalten, die durch eine erhöhte PT INR und eine begleitende Hyperbilirubinämie gekennzeichnet sind (unter Berücksichtigung der normale Grenzwerte des örtlichen Labors) am oder nach dem 5. postoperativen Tag.
Die normalen Obergrenzen für PT und Bilirubin in unserem institutionellen Labor betrugen 1,30 INR bzw. 1,2 mg/dL.
Wenn präoperativ entweder die PT-INR oder die Serum-Bilirubin-Konzentration erhöht war, wurde die DRHF durch eine steigende PT-INR und steigende Serum-Bilirubin-Konzentration am oder nach dem 5. postoperativen Tag (im Vergleich zu den Werten des Vortages) definiert.
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7 Tage postoperativ
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Postoperative Leberregeneration
Zeitfenster: 1 Monat
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Der postoperative Leberregenerationsindex (LRI) nach 1 Monat nach der Operation wurde als Ersatzparameter verwendet, der den möglichen Nutzen von RIPC anzeigt.
Der LRI wurde definiert als [(VLR - VFLR)/VFLR)] × 100, wobei VLR das Volumen des Leberrests und VFLR das Volumen des zukünftigen Leberrests ist.
Das Lebervolumen wurde durch CT-Volumetrie unter Verwendung von 3 mm dicken dynamischen CT-Bildern berechnet.
Das Transplantatgewicht wurde vom Gesamtlebervolumen abgezogen, um den zukünftigen Leberrest zu definieren.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun-Gol Song, Ph.D., Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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