O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na hepatectomia de doador vivo
10 de agosto de 2019 atualizado por: Jun-Gol Song, Asan Medical Center
O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na função hepática pós-operatória na hepatectomia de doador vivo: um ensaio clínico randomizado
O transplante de fígado é o tratamento padrão-ouro para pacientes com doença hepática terminal.
Apesar de seu notável sucesso, o transplante de fígado ainda acarreta certas complicações, incluindo lesão de isquemia-reperfusão.
O pré-condicionamento isquêmico remoto é um método terapêutico novo e simples para diminuir os efeitos nocivos da lesão de isquemia-reperfusão, no entanto, a maioria dos estudos de pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão hepática de isquemia-reperfusão foram estudos em animais.
Portanto, nosso objetivo foi avaliar os efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto na função hepática pós-operatória em hepatectomia de doador vivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de fígado (TH) é o tratamento padrão-ouro para pacientes com doença hepática em estágio terminal. À luz dos avanços nas técnicas cirúrgicas, agentes imunossupressores e cuidados intensivos perioperatórios, a sobrevida global de 3 anos de pacientes submetidos a TH excedeu 80%. Apesar de seu notável sucesso, a TH ainda acarreta certas complicações, incluindo lesão de isquemia-reperfusão (IRI).
A IRI ocorre quando o suprimento de sangue para um órgão ou tecido é interrompido temporariamente e depois restaurado, e é bem conhecida como uma causa subjacente de não função primária, complicações biliares e eventual perda do enxerto após TH. Apesar de muitas tentativas de melhorar a IRI hepática, nenhuma terapia definitiva foi estabelecida. Além disso, os mecanismos de IRI permanecem pouco claros.
O pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) é um método terapêutico novo e simples para diminuir os efeitos nocivos da IRI. RIPC indicam que breves episódios de isquemia com reperfusão intermitente são introduzidos em um local remoto, levando à proteção sistêmica contra insultos subsequentes, conforme evidenciado no rim, coração, fígado e outros tecidos. Embora o RIPC tenha demonstrado reduzir o IRI hepático em vários estudos com animais pequenos, os efeitos benéficos do RIPC no IRI hepático foram inconsistentes. De longe, a maioria dos estudos de RIPC em IRI hepática foram estudos em animais; portanto, existem limitações relacionadas à falta de ensaios clínicos em humanos.
Portanto, nosso objetivo foi avaliar os efeitos do CPIR na função hepática pós-operatória em hepatectomia de doador vivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores que planejam fazer hepatectomia direita para transplante de fígado.
- idade: entre 18 a 60 anos.
Critério de exclusão:
- doadores que planejam doar lobo esquerdo
- doadores que planejam fazer hepatectomia direita laparoscópica
- doadores que não podem realizar pré-condicionamento isquêmico remoto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RIPC
intervenção: os grupos CPIR recebem pré-condicionamento isquêmico remoto após a indução anestésica e antes do início da cirurgia.
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O pré-condicionamento isquêmico remoto foi realizado após a indução anestésica em doadores.
O protocolo envolve 3 ciclos de insuflação de 5 minutos de um manguito de pressão arterial a 200 mm Hg em um braço, seguido de reperfusão de 5 minutos com o manguito desinsuflado
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
No grupo controle, a mesma manobra foi aplicada, mas sem insuflação do manguito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pós-operatório O nível máximo de aspartato aminotransferase em 7 dias de pós-operatório
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
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As avaliações seriadas dos valores laboratoriais de rotina foram usadas como marcadores precoces da função hepática pós-operatória.
O nível máximo de aspartato aminotransferase em 7 dias de pós-operatório foi avaliado após RIPC em hepatectomia de doador vivo.
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dentro de 7 dias após a operação
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O nível máximo de alanina aminotransferase dentro de 7 dias pós-operatórios
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
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As avaliações seriadas dos valores laboratoriais de rotina foram usadas como marcadores precoces da função hepática pós-operatória.
O nível máximo de alanina aminotransferase em 7 dias de pós-operatório foi avaliado após CPIR em hepatectomia de doador vivo
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dentro de 7 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recuperação tardia da função hepática
Prazo: pós 7 dias
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A incidência de recuperação tardia da função hepática (DRHF) foi usada como parâmetro substituto, indicando os possíveis benefícios do RIPC.
A ICDR foi definida com base na proposta do International Study Group of Liver Surgery, como segue: capacidade prejudicada do fígado de manter suas funções sintética, excretora e desintoxicante, que se caracterizam por aumento do PT INR e hiperbilirrubinemia concomitante (considerando a limites normais do laboratório local) no ou após o 5º dia de pós-operatório.
Os limites superiores normais de PT e bilirrubina em nosso laboratório institucional foram 1,30 INR e 1,2 mg/dL, respectivamente.
Se o PT INR ou a concentração sérica de bilirrubina estavam elevados no pré-operatório, DRHF foi definido por um aumento do PT INR e aumento da concentração sérica de bilirrubina no ou após o dia 5 pós-operatório (em comparação com os valores do dia anterior).
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pós 7 dias
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Regeneração pós-operatória do fígado
Prazo: 1 mês
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O índice de regeneração hepática pós-operatória (LRI) no pós-operatório de 1 mês) foi usado como parâmetro substituto, indicando os possíveis benefícios do RIPC.
O LRI foi definido como [(VLR - VFLR)/VFLR)] × 100, onde VLR é o volume do fígado remanescente e VFLR é o volume do futuro fígado remanescente.
O volume do fígado foi calculado por volumetria de TC usando imagens dinâmicas de TC de 3 mm de espessura.
O peso do enxerto foi subtraído do volume total do fígado para definir o futuro remanescente hepático.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jun-Gol Song, Ph.D., Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPC_donor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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