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L'effet du préconditionnement ischémique à distance dans l'hépatectomie avec donneur vivant

10 août 2019 mis à jour par: Jun-Gol Song, Asan Medical Center

L'effet du préconditionnement ischémique à distance sur la fonction hépatique postopératoire dans l'hépatectomie avec donneur vivant : un essai clinique randomisé

La transplantation hépatique est le traitement de référence pour les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale. Malgré son succès exceptionnel, la transplantation hépatique entraîne encore certaines complications, notamment des lésions d'ischémie-reperfusion. Le préconditionnement ischémique à distance est une méthode thérapeutique nouvelle et simple pour atténuer les effets nocifs des lésions d'ischémie-reperfusion, cependant, la majorité des études de préconditionnement ischémique à distance sur les lésions d'ischémie-reperfusion hépatiques ont été des études animales. Par conséquent, notre objectif était d'évaluer les effets du préconditionnement ischémique à distance sur la fonction hépatique postopératoire lors d'une hépatectomie avec donneur vivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation hépatique (LT) est le traitement de référence pour les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale. À la lumière des progrès des techniques chirurgicales, des agents immunosuppresseurs et des soins intensifs périopératoires, la survie globale à 3 ans des patients subissant une TH a dépassé 80 %. Malgré son succès exceptionnel, LT entraîne encore certaines complications, y compris les lésions d'ischémie-reperfusion (IRI).

L'IR se produit lorsque l'approvisionnement en sang d'un organe ou d'un tissu est temporairement interrompu puis rétabli, et il est bien connu comme cause sous-jacente de non-fonctionnement primaire, de complications biliaires et d'éventuelle perte de greffon après LT. Malgré de nombreuses tentatives pour améliorer l'IRI hépatique, aucun traitement définitif n'a été établi. De plus, les mécanismes de l'IRI restent largement flous.

Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) est une méthode thérapeutique nouvelle et simple pour atténuer les effets nocifs de l'IRI. RIPC indique que de brefs épisodes d'ischémie avec reperfusion intermittente sont introduits sur un site distant, conduisant à une protection systémique contre les insultes ultérieures telles qu'elles sont mises en évidence sur les reins, le cœur, le foie et d'autres tissus. Bien qu'il ait été démontré que RIPC réduisait l'IRI hépatique dans plusieurs études sur de petits animaux, les effets bénéfiques de RIPC sur l'IRI hépatique ont été incohérents. De loin, la majorité des études RIPC sur l'IRI hépatique ont été des études animales ; par conséquent, il existe des limites liées au manque d'essais cliniques sur l'homme.

Par conséquent, notre objectif était d'évaluer les effets du RIPC sur la fonction hépatique postopératoire lors d'une hépatectomie avec donneur vivant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donneurs qui envisagent de subir une hépatectomie droite vivante pour une transplantation hépatique.
  • âge : entre 18 et 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • donneurs qui envisagent de faire un don du lobe gauche
  • donneurs qui envisagent de subir une hépatectomie droite laparoscopique
  • donneurs ne pouvant pas procéder à un préconditionnement ischémique à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RIPC
intervention : les groupes RIPC reçoivent un préconditionnement ischémique à distance après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie.
Procédure: préconditionnement ischémique à distance
Un préconditionnement ischémique à distance a été réalisé après l'induction de l'anesthésie chez les donneurs. Le protocole implique 3 cycles de gonflage de 5 minutes d'un brassard de tensiomètre à 200 mm Hg sur une partie supérieure du bras, suivis d'une reperfusion de 5 minutes avec le brassard dégonflé.
Autres noms:
  • RIPC
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Dans le groupe témoin, la même manœuvre a été appliquée mais sans gonflage du brassard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postopératoire Le niveau maximal d'aspartate aminotransférase dans les 7 jours postopératoires
Délai: dans les 7 jours après l'opération
Les évaluations en série des valeurs de laboratoire de routine ont été utilisées comme marqueurs précoces de la fonction hépatique postopératoire. Le niveau maximal d'aspartate aminotransférase dans les 7 jours postopératoires a été évalué après RIPC lors d'une hépatectomie avec donneur vivant.
dans les 7 jours après l'opération
Le niveau maximal d'alanine aminotransférase dans les 7 jours postopératoires
Délai: dans les 7 jours après l'opération
Les évaluations en série des valeurs de laboratoire de routine ont été utilisées comme marqueurs précoces de la fonction hépatique postopératoire. Le niveau maximal d'alanine aminotransférase dans les 7 jours postopératoires a été évalué après RIPC lors d'une hépatectomie sur donneur vivant
dans les 7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec récupération retardée de la fonction hépatique
Délai: postopératoire 7 jours
L'incidence de la récupération retardée de la fonction hépatique (DRHF) ont été utilisés comme paramètres de substitution indiquant les avantages possibles de RIPC. La DRHF a été définie sur la base d'une proposition de l'International Study Group of Liver Surgery, comme suit : une altération de la capacité du foie à maintenir ses fonctions de synthèse, d'excrétion et de détoxification, qui se caractérisent par une augmentation de l'INR du PT et une hyperbilirubinémie concomitante (compte tenu de la limites normales du laboratoire local) le 5e jour postopératoire ou après. Les limites supérieures normales de PT et de bilirubine dans notre laboratoire institutionnel étaient de 1,30 INR et 1,2 mg/dL, respectivement. Si le PT INR ou la concentration sérique de bilirubine étaient élevés en préopératoire, la DRHF était définie par une augmentation du PT INR et une augmentation de la concentration sérique de bilirubine le 5e jour postopératoire ou après (par rapport aux valeurs du jour précédent).
postopératoire 7 jours
Régénération postopératoire du foie
Délai: 1 mois
L'indice de régénération hépatique postopératoire (LRI) à 1 mois postopératoire) a été utilisé comme paramètres de substitution indiquant les avantages possibles du RIPC. Le LRI a été défini comme [(VLR - VFLR)/VFLR)] × 100, où VLR est le volume du foie restant et VFLR est le volume du futur foie restant. Le volume du foie a été calculé par volumétrie CT en utilisant des images CT dynamiques de 3 mm d'épaisseur. Le poids du greffon a été soustrait du volume total du foie pour définir le futur foie restant.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun-Gol Song, Ph.D., Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIPC_donor

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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