El efecto del precondicionamiento isquémico remoto en la hepatectomía de donante vivo
10 de agosto de 2019 actualizado por: Jun-Gol Song, Asan Medical Center
El efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la función hepática posoperatoria en la hepatectomía de donante vivo: un ensayo clínico aleatorizado
El trasplante de hígado es el tratamiento estándar de oro para pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal.
A pesar de su gran éxito, el trasplante hepático todavía conlleva ciertas complicaciones, incluida la lesión por isquemia-reperfusión.
El preacondicionamiento isquémico remoto es un método terapéutico novedoso y simple para disminuir los efectos nocivos de la lesión por isquemia-reperfusión; sin embargo, la mayoría de los estudios de preacondicionamiento isquémico remoto sobre lesión hepática por isquemia-reperfusión han sido estudios en animales.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar los efectos del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la función hepática posoperatoria en la hepatectomía de donante vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de hígado (TH) es el tratamiento estándar de oro para pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal. A la luz de los avances en las técnicas quirúrgicas, los agentes inmunosupresores y la atención crítica perioperatoria, la supervivencia global a los 3 años de los pacientes sometidos a TH ha superado el 80 %. A pesar de su gran éxito, el TH aún presenta ciertas complicaciones, incluida la lesión por isquemia-reperfusión (IRI).
La IRI ocurre cuando el suministro de sangre a un órgano o tejido se interrumpe temporalmente y luego se restaura, y es bien conocida como una causa subyacente de falta de función primaria, complicaciones biliares y pérdida eventual del injerto después de TH. A pesar de muchos intentos por mejorar la IRI hepática, no se han establecido tratamientos definitivos. Además, los mecanismos de IRI siguen siendo poco claros.
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es un método terapéutico novedoso y simple para disminuir los efectos nocivos de la IRI. RIPC indica que se introducen breves episodios de isquemia con reperfusión intermitente en un sitio remoto, lo que lleva a una protección sistémica contra agresiones posteriores como se evidencia en el riñón, el corazón, el hígado y otros tejidos. Si bien se ha demostrado que RIPC reduce la IRI hepática en varios estudios con animales pequeños, los efectos beneficiosos de RIPC en la IRI hepática han sido inconsistentes. Con mucho, la mayoría de los estudios RIPC sobre IRI hepática han sido estudios en animales; por lo tanto, existen limitaciones relacionadas con la falta de ensayos clínicos en humanos.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar los efectos de RIPC en la función hepática posoperatoria en la hepatectomía de donante vivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes que planean someterse a una hepatectomía derecha en vida para trasplante de hígado.
- edad: entre 18 a 60 años.
Criterio de exclusión:
- donantes que planean donar el lóbulo izquierdo
- donantes que planean someterse a una hepatectomía derecha laparoscópica
- donantes que no pueden proceder al precondicionamiento isquémico remoto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RIPC
intervención: los grupos RIPC reciben preacondicionamiento isquémico remoto después de la inducción de la anestesia y antes de que comience la cirugía.
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El preacondicionamiento isquémico remoto se realizó después de la inducción de la anestesia en los donantes.
El protocolo implica 3 ciclos de inflado de 5 minutos de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg en la parte superior del brazo, seguido de 5 minutos de reperfusión con el manguito desinflado.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
En el grupo control se aplicó la misma maniobra pero sin inflado del manguito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperatorio El nivel máximo de aspartato aminotransferasa dentro de los 7 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Las evaluaciones en serie de los valores de laboratorio de rutina se utilizaron como marcadores tempranos de la función hepática posoperatoria.
El nivel máximo de aspartato aminotransferasa dentro de los 7 días posteriores a la operación se evaluó después de RIPC en hepatectomía de donante vivo.
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dentro de los 7 días posteriores a la operación
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El nivel máximo de alanina aminotransferasa dentro de los 7 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Las evaluaciones en serie de los valores de laboratorio de rutina se utilizaron como marcadores tempranos de la función hepática posoperatoria.
El nivel máximo de alanina aminotransferasa dentro de los 7 días posteriores a la operación se evaluó después de RIPC en hepatectomía de donante vivo
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dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recuperación tardía de la función hepática
Periodo de tiempo: postoperatorio 7 dias
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La incidencia de recuperación tardía de la función hepática (DRHF) se utilizó como parámetro sustituto que indica los posibles beneficios de RIPC.
La DRHF se definió con base en una propuesta del International Study Group of Liver Surgery, de la siguiente manera: un deterioro de la capacidad del hígado para mantener sus funciones sintéticas, excretoras y desintoxicantes, que se caracteriza por un aumento del INR del TP e hiperbilirrubinemia concomitante (considerando la límites normales del laboratorio local) en o después del día 5 postoperatorio.
Los límites superiores normales de PT y bilirrubina en nuestro laboratorio institucional fueron 1,30 INR y 1,2 mg/dL, respectivamente.
Si el INR del PT o la concentración de bilirrubina sérica estaban elevados antes de la operación, la DRHF se definió por un INR del PT creciente y una concentración de bilirrubina sérica creciente en o después del día 5 del postoperatorio (en comparación con los valores del día anterior).
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postoperatorio 7 dias
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Regeneración Hepática Postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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El índice de regeneración hepática posoperatoria (LRI, por sus siglas en inglés) al mes posoperatorio se utilizó como parámetro sustituto que indica los posibles beneficios de la RIPC.
El LRI se definió como [(VLR - VFLR)/VFLR)] × 100, donde VLR es el volumen del hígado remanente y VFLR es el volumen del futuro hígado remanente.
El volumen hepático se calculó mediante volumetría de TC utilizando imágenes dinámicas de TC de 3 mm de espesor.
El peso del injerto se sustrajo del volumen hepático total para definir el futuro remanente hepático.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jun-Gol Song, Ph.D., Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPC_donor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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