Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект дистанционного ишемического прекондиционирования при гепатэктомии у живого донора

10 августа 2019 г. обновлено: Jun-Gol Song, Asan Medical Center

Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на послеоперационную функцию печени при гепатэктомии у живого донора: рандомизированное клиническое исследование

Трансплантация печени является золотым стандартом лечения пациентов с терминальной стадией заболевания печени. Несмотря на выдающиеся успехи, трансплантация печени по-прежнему влечет за собой определенные осложнения, в том числе ишемически-реперфузионное повреждение. Дистанционное ишемическое прекондиционирование представляет собой новый и простой терапевтический метод для уменьшения вредного воздействия ишемически-реперфузионного повреждения, однако большинство исследований дистанционного ишемического прекондиционирования ишемически-реперфузионного повреждения печени проводились на животных. Поэтому нашей целью было оценить влияние отдаленного ишемического прекондиционирования на послеоперационную функцию печени при гепатэктомии живого донора.

Обзор исследования

Подробное описание

Трансплантация печени (ТП) является золотым стандартом лечения пациентов с терминальной стадией заболевания печени. В свете достижений в области хирургических методов, иммунодепрессантов и периоперационной интенсивной терапии общая 3-летняя выживаемость пациентов, перенесших ТП, превысила 80%. Несмотря на выдающийся успех, ТП по-прежнему влечет за собой определенные осложнения, в том числе ишемически-реперфузионное повреждение (ИРИ).

ИРИ возникает, когда кровоснабжение органа или ткани временно прекращается, а затем восстанавливается, и хорошо известна как основная причина первичной нефункции, билиарных осложнений и возможной потери трансплантата после ТП. Несмотря на многочисленные попытки облегчить печеночную ИРИ, окончательные методы лечения не установлены. Кроме того, механизмы ИРИ остаются во многом неясными.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование (ДИПК) представляет собой новый и простой терапевтический метод, позволяющий уменьшить вредное воздействие ИРИ. RIPC указывают на то, что короткие эпизоды ишемии с прерывистой реперфузией возникают в удаленном месте, что приводит к системной защите от последующих повреждений, проявляющихся в почках, сердце, печени и других тканях. Хотя в нескольких исследованиях на мелких животных было показано, что RIPC снижает печеночную IRI, положительные эффекты RIPC при печеночной IRI были противоречивыми. Безусловно, большинство исследований RIPC по печеночной ИРИ проводились на животных; следовательно, существуют ограничения, связанные с отсутствием клинических испытаний на людях.

Поэтому нашей целью было оценить влияние RIPC на послеоперационную функцию печени при гепатэктомии живого донора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доноры, которые планируют провести живую правостороннюю гепатэктомию для трансплантации печени.
  • возраст: от 18 до 60 лет.

Критерий исключения:

  • доноры, которые планируют пожертвовать левую долю
  • доноры, планирующие лапароскопическую правостороннюю гепатэктомию
  • доноры, которые не могут пройти дистанционное ишемическое прекондиционирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РИПК
вмешательство: группы RIPC получают дистанционное ишемическое прекондиционирование после индукции анестезии и до начала операции.
Дистанционное ишемическое прекондиционирование проводили после индукции анестезии у доноров. Протокол включает 3 цикла 5-минутного накачивания манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. ст. на одно плечо с последующей 5-минутной реперфузией со сдутой манжетой.
Другие имена:
  • РИПК
NO_INTERVENTION: Контроль
В контрольной группе применялся тот же маневр, но без раздувания манжеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
После операции Максимальный уровень аспартатаминотрансферазы в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
Серийные оценки рутинных лабораторных показателей использовались в качестве ранних маркеров послеоперационной функции печени. Максимальный уровень аспартатаминотрансферазы в течение 7 дней после операции оценивали после RIPC при гепатэктомии живого донора.
в течение 7 дней после операции
Максимальный уровень аланинаминотрансферазы в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
Серийные оценки рутинных лабораторных показателей использовались в качестве ранних маркеров послеоперационной функции печени. Максимальный уровень аланинаминотрансферазы в течение 7 дней после операции оценивали после RIPC при гепатэктомии живого донора.
в течение 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсроченным восстановлением функции печени
Временное ограничение: послеоперационный 7 дней
Частота отсроченного восстановления функции печени (DRHF) использовалась в качестве суррогатных параметров, указывающих на возможные преимущества RIPC. DRHF был определен на основании предложения Международной исследовательской группы по хирургии печени следующим образом: нарушение способности печени поддерживать свои синтетические, экскреторные и дезинтоксикационные функции, которые характеризуются повышенным PT INR и сопутствующей гипербилирубинемией (учитывая нормальные пределы локальной лаборатории) на или после 5-го дня после операции. Нормальные верхние пределы PT и билирубина в нашей лабораторной лаборатории составляли 1,30 МНО и 1,2 мг/дл соответственно. Если либо PT INR, либо концентрация билирубина в сыворотке были повышены до операции, DRHF определяли по повышению PT INR и повышению концентрации билирубина в сыворотке на или после 5-го дня после операции (по сравнению со значениями предыдущего дня).
послеоперационный 7 дней
Послеоперационная регенерация печени
Временное ограничение: 1 месяц
Индекс послеоперационной регенерации печени (LRI) через 1 месяц после операции использовали в качестве суррогатных параметров, указывающих на возможные преимущества RIPC. LRI определяли как [(VLR - VFLR)/VFLR)] × 100, где VLR — объем остатка печени, а VFLR — объем будущего остатка печени. Объем печени рассчитывали с помощью КТ-волюметрии с использованием динамических КТ-изображений толщиной 3 мм. Вес трансплантата вычитали из общего объема печени, чтобы определить будущий остаток печени.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jun-Gol Song, Ph.D., Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться